Estudio financiado por los NIH indica un aumento de la supervivencia en hombres con cáncer de próstata metastásico que reciben quimioterapia desde el inicio de la terapia hormonal

Los hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas que recibieron el fármaco quimioterapéutico docetaxel al inicio de la terapia hormonal convencional vivieron más de un año que los pacientes que recibieron solo terapia hormonal, de acuerdo con los resultados de un estudio clínico controlado y aleatorizado patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) presentado hoy en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago (resumen # 2 dado a conocer en el congreso).

El Comité de Vigilancia de Datos e Inocuidad (Data and Safety Monitoring Committee), organización independiente que supervisa el estudio, había recomendado al Instituto Nacional del Cáncer (NCI), el cual es parte de los NIH, que difundiera estos resultados en diciembre de 2013 debido a que un análisis preliminar planificado mostró una prolongación en la supervivencia general. Los detalles de este análisis inicial se anunciaron en diciembre de 2013 y un informe más completo fue presentado el 1 de junio de 2014 en ASCO.

En el estudio, llamado E3805, participaron 790 hombres con cáncer de próstata metastásico entre julio de 2006 y noviembre de 2012. Todos los pacientes iniciaron el tratamiento con la terapia hormonal conocida como ADT (terapia de privación de andrógenos, llamada TPA en español). La parte fundamental de esta terapia es la supresión de testosterona. Andrógenos como la testosterona, regulan las características sexuales masculinas y pueden estimular el crecimiento de las células del cáncer de próstata.

Los participantes recibieron la ADT sola o en combinación con el fármaco quimioterapéutico docetaxel cada tres semanas, durante un período de 18 semanas. Además de analizar si los participantes del estudio sobrevivieron por más tiempo con la adición de la quimioterapia, los investigadores observaron si el grado de extensión de la enfermedad metastásica del paciente era alto o bajo al comienzo del tratamiento. Aproximadamente dos tercios de los pacientes presentaron una alta carga de enfermedad metastásica, lo cual, de acuerdo con el estudio, significa que el cáncer se había diseminado a órganos principales como el hígado, o mostraba una diseminación en cuatro o más sitios óseos, o presentaba ambas.

Se observó una mejora significativa en la supervivencia general que benefició a los participantes que recibieron quimioterapia con docetaxel además de la ADT, en comparación con los que recibieron solo la ADT. La mitad de los pacientes estaba con vida 57,6 meses después de haber empezado quimioterapia en forma temprana junto con ADT frente a la mitad que estaba con vida 44 meses después de recibir solo la ADT. Un análisis más detallado indicó que los pacientes cuya enfermedad metastásica presentaba un alto grado de extensión, fueron los que mostraron la mayor supervivencia general con el tratamiento combinado de docetaxel y ADT (la mitad estaba con vida 49,2 meses después de recibir tratamiento con quimioterapia y terapia hormonal frente a la mitad que estaba con vida 32,2 meses después de recibir solo la ADT). Además, la mediana de evolución clínica del cáncer fue de 32,7 meses para los hombres que recibieron docetaxel junto con ADT y de 19,8 para los que recibieron solo la ADT. Los datos de seguimiento dados a conocer en ASCO cubrieron un periodo que llegó hasta mediados de enero de 2014.

El docetaxel se encuentra disponible en la actualidad debido a que en estudios clínicos previos ha mostrado ser beneficioso en hombres con cáncer de próstata que sigue avanzando a pesar de la supresión de testosterona y, además, está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para el tratamiento de esta enfermedad en este estadio más avanzado. No obstante, como es un fármaco quimioterapéutico que produce ciertos efectos tóxicos, la proporción de riesgo y beneficio para su uso temprano en combinación con la ADT está claramente a favor de ofrecerlo a pacientes con cáncer de próstata metastásico con alto grado de extensión que son candidatos para el tratamiento con docetaxel, de acuerdo con los investigadores del estudio. Este es el grupo de pacientes que presentaron los mayores beneficios en el análisis actual. Se harán más controles de seguimiento en pacientes con enfermedad metastásica de menor extensión que hayan participado en el estudio clínico E3805, a fin de determinar el efecto que tiene este tratamiento combinado en dichos pacientes.

"Los resultados de este estudio generarán cambios en la práctica clínica", manifestó el investigador principal Christopher Sweeney, M.B.B.S, del Dana-Farber Cancer Institute en Boston. "Contamos con indicios científicos sólidos de que los pacientes con cáncer de próstata metastásico más avanzado se benefician de la adición temprana de docetaxel a la supresión de testosterona, sin tener que esperar a que el cáncer haya progresado con terapia de supresión de testosterona. Los resultados de este estudio son importantes no solo porque mejoran la atención clínica que ofrecemos en la actualidad, sino también porque nos ayudan a formular nuevos estudios clínicos como parte de nuestro esfuerzo por mejorar la vida de los hombres que padecen cáncer de próstata metastásico".

El estudio clínico E3805 fue patrocinado por el NCI y su diseño y realización corrió a cargo del Grupo de Investigación Oncológica ECOG-ACRIN en colaboración con el SWOG, la Alianza para Estudios Clínicos en Oncología (Alliance for Clinical Trials in Oncology) y la organización NRG Oncology. La compañía Sanofi de Paris, fabricante del fármaco, proporcionó el docetaxel y apoyó este estudio bajo un contrato para la realización de estudios clínicos con ECOG-ACRIN.

"Este estudio no se podría haber realizado en Estados Unidos sin la participación de una gran red nacional de investigadores que pudo reunirse gracias al programa del Grupo Cooperativo subvencionado por el NCI, el cual fue capaz de inscribir con rapidez a muchos pacientes", dijo el doctor Jeff Abrams, director clínico de la División de Tratamiento y Diagnóstico Oncológico del NCI. "Además, estos hallazgos son un ejemplo de cómo la combinación de dos tratamientos aprobados y disponibles logra producir una mejora tan importante en los resultados clínicos.

Se calcula que en 2014 más de 233 000 hombres recibirán un diagnóstico de cáncer de próstata en Estados Unidos y más de 29 000 hombres morirán a causa de esta enfermedad.

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Bibliografía: E3805: CHAARTED: ChemoHormonal Therapy Versus Androgen Ablation Randomized Trial for Extensive Disease in Prostate Cancer. El protocolo completo de este estudio (solo disponible en inglés) se encuentra en http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00309985. Resumen # 2 dado a conocer en el congreso de ASCO.

El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) dirige el Programa Nacional de Cáncer y el esfuerzo de los NIH para reducir drásticamente la prevalencia del cáncer y mejorar las vidas de los pacientes con cáncer y de sus familias, por medio de la investigación sobre prevención y biología del cáncer, la creación de nuevas intervenciones y la capacitación y mentoría de nuevos investigadores. Para obtener más información sobre el cáncer, visite el sitio web del NCI en http://www.cancer.gov/espanol o llame al Servicio de Información sobre el Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer al teléfono 1-800-422-6237 (1-800-4-CANCER).

Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), la dependencia de investigación médica del país, están compuestos por 27 institutos y centros y forman parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. NIH es la principal dependencia federal que lleva a cabo y apoya la investigación básica, clínica y médica e investiga las causas, tratamientos y curas tanto de enfermedades comunes como de enfermedades poco comunes.Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite http://www.nih.gov.

Dana-Farber Cancer Institute, una de las principales instituciones académicas asociadas a la Facultad de Medicina de Harvard, cuenta con el reconocimiento mundial por su liderazgo en la investigación y el tratamiento del cáncer infantil y de adultos. Fue designada como centro integral del cáncer por el Instituto Nacional del Cáncer, y es una de las mayores receptores de subvenciones patrocinadas por el NCI y los Institutos Nacionales de la Salud entre los hospitales independientes. Para obtener más información, visite www.dana-farber.org/.