La Red Nacional de Estudios Clínicos del NCI
El 1.º de marzo de 2014, después de varios años de extensas consultas y coordinación con distintas partes interesadas, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) convirtió el antiguo programa de Grupos Cooperativos en la nueva Red Nacional de Estudios Clínicos (National Clinical Trials Network, NCTN). La formulación y puesta en marcha de la NCTN se guía por las recomendaciones del informe 2010 del Instituto de Medicina (Institute of Medicine, IOM) e integra información relevante de investigadores del Grupo Cooperativo, directores del Centro Oncológico Integral del NCI (NCI's Comprehensive Cancer Center), varios grupos de trabajo del NCI, los principales investigadores en oncología, representantes del sector industrial y defensores de los derechos de los pacientes.
La necesidad de contar con un sistema más receptivo, eficiente y cooperativo
Las recomendaciones y sugerencias del IOM y otras instituciones hicieron hincapié en la necesidad de poner en marcha un sistema de mayor eficiencia y rendimiento que pudiera responder con más rapidez ante las oportunidades científicas. El informe del IOM respaldó las propuestas iniciales del NCI de centralizar determinadas funciones comunes a todos los estudios clínicos, como las tareas normativas y de inscripción de pacientes realizadas por la Unidad de Apoyo a Estudios Clínicos del Cáncer (Cancer Trials Support Unit) del instituto y la evaluación de asuntos éticos para estudios multicéntricos realizada por el Consejo Institucional de Revisión Centralizado (Central Institutional Review Board, CIRB) del NCI.
La aplicación de plazos para crear y activar estudios clínicos recomendada por el Grupo de Trabajo para la Eficiencia Operativa (Operational Efficiency Working Group, OEWG) —un grupo creado por el NCI con el objetivo de guiar la mejora del rendimiento de procesos para la formulación de estudios clínicos—fue elogiada también de manera uniforme como un paso sumamente positivo. Asimismo, se consideró esencial la introducción de un solo instrumento para la gestión de datos electrónicos de todos los estudios a fin de fomentar una mayor colaboración entre los diferentes grupos. El informe del IOM recomendó también otros cambios. Se consideró que los Centros de Estadísticas y Operaciones del Grupo Cooperativo (Group Operations and Statistical Centers) —a los que se nombra en el informe como "actividades de comunicación y apoyo administrativo"— realizaban gestiones innecesarias, por lo que se sugirió firmemente la consolidación de estas actividades en una menor cantidad de centros. Basándose en dicha recomendación, el NCI puso en marcha una reorganización de los Grupos Cooperativos.
El programa que surgió a partir de esta reestructuración, que fue la NCTN, tiene un enfoque diferente al de su predecesor. Aunque todavía existe la competición entre los grupos individuales por las mejores ideas científicas, se da el mismo énfasis al trabajo en equipo entre investigadores. La colaboración entre los grupos se considera fundamental para lograr el éxito de la organización a todo nivel y ahora tiene un beneficio específico a la hora de evaluar las subvenciones. También se hace hincapié en la eficiencia y ahora existen plazos obligatorios para el desarrollo de protocolos. Estos cambios no solo son vitales para la salud pública sino que también sobrevienen en un momento bastante oportuno, dados los avances fascinantes en oncología que están abriendo nuevas puertas para rápidos avances, en particular, en el desarrollo de nuevos tratamientos sistémicos.
Los cambios científicos requieren cambios en la estructura de los estudios clínicos
Recientes avances en la decodificación del genoma del cáncer han facilitado la formulación de tratamientos de acción dirigida que han cambiado de manera fundamental nuestro enfoque para el tratamiento del cáncer. Fármacos como imatinib (Gleevec®), erlotinib (Tarceva®), crizotinib (Xalkori®) y vemurafenib (Zelboraf®), por nombrar solo algunos, inhiben las vías moleculares que son fundamentales para el crecimiento tumoral y la supervivencia. El descubrimiento de "determinantes genéticos" ha generado una nueva clasificación molecular de tumores, diferente a la clasificación histológica tradicional.
A fin de que el tratamiento de acción dirigida para el cáncer sea eficaz, primero se debe determinar el diagnóstico del patrón molecular del tumor de una persona mediante técnicas genéticas sofisticadas. Es solo entonces que se podrá seleccionar el tratamiento adecuado. Por lo tanto, en los estudios clínicos futuros se deberán hacer exámenes de detección a una gran cantidad de pacientes con el mismo tipo histológico de tumor, o incluso diferente, para poder identificar a aquellos pacientes que tengan tumores con los blancos moleculares distintivos de las terapias que están siendo evaluadas.
La realización de esta nueva generación de estudios clínicos requiere de nuevas tecnologías y procedimientos, incluidos la recolección de tejido (con frecuencia se deben obtener muestras frescas por biopsia), el uso de métodos avanzados de secuenciación del ADN y del ARN con rápidos tiempos de obtención de resultados y la aplicación de algoritmos analíticos complejos para distinguir las variantes genéticas normales de las alteraciones específicas de un tumor. Estos métodos, a su vez, significan nuevos costos asociados a operaciones quirúrgicas, radiología intervencionista, patología molecular y bioinformática que hasta ahora no habían formado parte tradicional de los estudios clínicos.
Si bien se deberán hacer exámenes de detección en una cantidad muy numerosa de pacientes para identificar aquellos cuyos tumores tienen el perfil molecular adecuado, es probable que se necesite de menos pacientes para estudios intervencionistas en comparación con estudios previos. Esto se debe a que la selección de pacientes está basada en la presencia del blanco u objetivo del nuevo tratamiento, lo cual produce mayores diferencias en el beneficio clínico entre los grupos de intervención y de control (por ejemplo, cuánto tiempo vive el paciente en general o cuánto tiempo vive sin evolución tumoral).
La NCTN del NCI se creó teniendo en cuenta estos nuevos retos científicos y está organizada para aprovechar al máximo las oportunidades que ofrece el mejor conocimiento de la biología tumoral, así como la mejor eficacia generada por la centralización y consolidación de muchas funciones cruciales, como los bancos de tejidos, las aprobaciones del consejo de evaluación de asuntos éticos y el respaldo de técnicas de imaginología.
La reseña general que se presenta a continuación proporciona información importante acerca de la estructura de la nueva red NCTN, ofrece un resumen de los cambios que se están llevando a cabo como resultado del lanzamiento de la NTCN y da una sinopsis de cómo estas modificaciones se basan en el éxito del programa de Grupos Cooperativos y cómo facilitarán la realización de importantes estudios clínicos sobre el cáncer.
La estructura de la red NCTN
El carácter drástico de los cambios en el programa de estudios clínicos del NCI requiere que el instituto asigne múltiples subvenciones nuevas para poder consolidar la nueva estructura.
El sistema anterior de estudios clínicos del NCI, conocido como el Programa de Estudios Clínicos de Grupos Cooperativos, generó muchas mejoras importantes durante el transcurso de más de 50 años. Sin embargo, las conclusiones de las extensas evaluaciones hechas por comités de expertos indicaron que se debía reestructurar el sistema a fin de realizar estudios con mayor eficacia y eficiencia y aprovechar los rápidos cambios tecnológicos y el mayor y mejor conocimiento de la biología subyacente del cáncer.
Grupos de la red y sus componentes de apoyo
Los nueve Grupos Cooperativos anteriores para el tratamiento de adultos se consolidaron en cuatro grupos de adultos en la NCTN. Además, tal como era el caso en el sistema de estudios clínicos anterior, otro grupo grande se concentra solamente en cánceres infantiles. Esta estructura también incluye una subvención a la Red Canadiense de Colaboración para Estudios Clínicos (Canadian Collaborating Clinical Trials Network).
Los grupos de EE. UU. se financian por medio de dos subvenciones diferentes—una para respaldar las Operaciones de la Red (Network Operations) y la otra para respaldar los Centros de Estadísticas y Gestión de Datos (Statistics and Data Management Centers).
Los Centros de Operaciones (Operations Centers) están encargados de formular nuevos protocolos y administrar los comités de asuntos normativos, finanzas, membresía y comités científicos de cada grupo.
Los Centros de Estadísticas (Statistical Centers) están encargados del manejo y análisis de datos, preparación de manuscritos y control de la seguridad, además de brindar asistencia en el diseño y desarrollo de los estudios. Las Operaciones de la Red y los Centros de Estadísticas para cada grupo de la red NCTN están separados geográficamente, pero trabajan en estrecha colaboración. Generalmente están ubicados en una institución académica que ofreció "albergar" al grupo. No obstante, en varios de los casos, el centro está ubicado en un lugar independiente que se financia por medio de una fundación sin fines de lucro.
La única excepción a lo mencionado anteriormente es la Red Canadiense de Colaboración para Estudios Clínicos, que recibió una sola subvención para financiar su Centro de Estadísticas y Operaciones.
Principales centros académicos participantes
Se están seleccionando treinta instituciones académicas de EE. UU. para recibir una subvención destinada a los Principales Centros Académicos Participantes (Lead Academic Participating Site, LAPS), la cual es una fuente de financiación creada especialmente para la NCTN. Los centros idóneos son instituciones académicas de investigación con programas de capacitación avanzada, y la mayoría de los recipientes de las subvenciones son Centros Oncológicos designados por el NCI. Para recibir estas subvenciones, los centros tuvieron que demostrar su capacidad para inscribir grandes cantidades de pacientes para los estudios de la NCTN, así como liderazgo científico en el diseño y la realización de estudios clínicos.
Los niveles elevados de inscripción de pacientes requieren un esfuerzo sostenido en la gestión de datos durante varios años, y las subvenciones de LAPS respaldan al personal de investigación que se necesita para hacer este trabajo. Los fondos proporcionados por las subvenciones de LAPS para cubrir los gastos de este mayor volumen de trabajo han, en términos prácticos, aumentado el nivel de reembolso por paciente en los centros seleccionados. El aumento del reembolso para estos centros de alto nivel de inscripción fue una de las recomendaciones más enfáticas del IOM, las juntas asesoras del NCI y otras partes interesadas.
En el sistema anterior de Grupos Cooperativos, se otorgaba a los centros una subvención U10 (subvención de acuerdo cooperativo), con el fin de inscribir grandes cantidades de pacientes, pero estos centros solo se podían afiliar a un grupo. Las nuevas subvenciones de LAPS son diferentes porque cualquier centro que las recibe puede afiliarse a varios grupos de adultos de la NCTN y participar en cualquier estudio propuesto por uno de esos grupos. Las subvenciones de LAPS también otorgan ciertos fondos para el liderazgo científico y administrativo dentro del propio centro, debido a que los investigadores principales del centro deberán asignar prioridades a los estudios clínicos en los que participarán, así como también educar y capacitar al personal sobre temas de investigación clínica, y formular estrategias para fomentar la inscripción de pacientes.
Hospitales comunitarios y centros de atención médica
Muchos otros investigadores en hospitales comunitarios y centros de atención médica podrán participar en los estudios clínicos de la NCTN, aunque estén en centros que no hayan recibido una subvención de LAPS. Estos centros, así como otros numerosos centros internacionales, recibirán un reembolso por la investigación directamente de uno de los grupos de la red con el que estén afiliados, o bien recibirán subvenciones del recientemente formado Programa Nacional de Investigación Oncológica Comunitaria (National Community Oncology Research Program, NCORP). El NCORP es un nuevo programa que se formó a partir de la consolidación del Programa de Oncología Clínica Comunitaria (Community Clinical Oncology Program, CCOP), el Programa Comunitario de Oncología Clínica para las Minorías (Minority-Based Community Oncology Program, MBCCOP) y el Programa de Centros Oncológicos Comunitarios (Community Cancer Centers Program, NCCCP) del NCI.
Grupo Central de Imaginología y Oncología Radioterapéutica
Para controlar y asegurar la calidad de los estudios clínicos que incluyen nuevas modalidades de imaginología y tratamientos radioterapéuticos, la NCTN ha creado y consolidado el Grupo Central de Imaginología y Oncología Radioterapéutica (Imaging and Radiation Oncology Core Group, IROC). Este grupo asistirá a todos los demás grupos de la NCTN que utilizan estas modalidades en sus estudios. En forma previa, estas tareas las llevaban a cabo cinco organizaciones por separado: el Centro de Física Radiológica (Radiological Physics Center), el Centro de Revisión para la Garantía de Calidad (Quality Assurance Review Center), el Consorcio de Tecnología Avanzada para la Garantía de Calidad de Estudios Clínicos (Advanced Technology Consortium for Clinical Trials Quality Assurance), el Grupo de Oncología Radioterápica (Radiation Therapy Oncology Group) y la Red de Imaginología del Colegio Americano de Radiología (American College of Radiology Imaging Network). Se anticipa que la consolidación de estas actividades bajo la autoridad de un equipo central mejorará la eficacia y optimizará el uso de este recurso para toda la red.
Subvenciones para la Aplicación Integrada de la Ciencia
El componente final de la NCTN, las Subvenciones para la Aplicación Integrada de la Ciencia (Integrated Translational Science Awards, ITSAs), no existía en el programa anterior de Grupos Cooperativos. Las siete instituciones académicas que recibieron las ITSAs incluyen equipos de científicos de investigación aplicada que usarán tecnologías innovadoras en genética, proteómica y de imaginología para identificar y clasificar posibles biomarcadores predictores de la respuesta al tratamiento que los grupos de la red podrán incorporar en futuros estudios clínicos.
Estas subvenciones se usarán para aprovechar el trabajo que ya se está haciendo en los laboratorios de estos investigadores, a menudo financiados por otras subvenciones del NCI, con la expectativa de que estos investigadores ayuden a los grupos de la red a transferir los nuevos descubrimientos hechos en el laboratorio a los estudios clínicos. Todos estos laboratorios emplean tecnologías de vanguardia que permitirán realizar una mejor caracterización de los tumores e identificar los cambios en la biología tumoral en respuesta a la terapia, lo cual puede ayudar a explicar cómo se produce la resistencia al tratamiento.
Para consultar una lista de las subvenciones actuales de la NCTN, ver NIH RePORTER Search Results.
Bancos de tejidos de la NCTN
Cada grupo de la NCTN también recoge y almacena muestras de tejido de pacientes en estudios realizados por NCTN dentro de una red coordinada de Bancos de tejidos. Se han creado protocolos estandarizados para asegurar que los tejidos recogidos sean de la más alta calidad. Los registros computarizados de las muestras almacenadas contendrán detalles clínicos importantes, tales como los tratamientos recibidos por los pacientes que proporcionaron las muestras de tejido, las respuestas al tratamiento y los resultados en el paciente. Los participantes en estudios de la NCTN también pueden dar su consentimiento para el uso de sus muestras de tejido más allá del estudio de la NTCN en el cual están inscritos. El programa de Banco de tejidos tiene un sistema en la web al cual puede acceder cualquier investigador. Los investigadores, incluidos aquellos que no están afiliados a la red NCTN, pueden utilizar el sistema para buscar tejidos que cumplan ciertos criterios y hacer seguimiento al proceso de revisión y aprobación de cualquier solicitud hecha para el uso de las muestras.
Comités de supervisión científica
Los grupos de la red NCTN proponen conceptos para nuevos estudios clínicos a los Comités Directivos de Imaginología y Enfermedades del NCI (NCI Disease/Imaging Steering Committees) del NCI. Estos comités están organizados por el NCI con la finalidad de evaluar y asignar prioridades a los nuevos estudios clínicos. Cada comité está dirigido por copresidentes no gubernamentales que no tienen autorización para ocupar posiciones de autoridad en los grupos de la NCTN, aunque sí pueden ser miembros de esos grupos. El resto del comité está formado por miembros seleccionados de cada grupo de la NCTN, otros expertos en enfermedades que no ocupan posiciones de autoridad en los grupos, representantes de SPORE y Consortia financiados por el NCI, bioestadísticos, defensores de pacientes y expertos en enfermedades del NCI. Estos comités evalúan los conceptos y recomiendan al NCI aquellos estudios con más probabilidad de tener el mayor efecto clínico y científico.
La supervisión de toda la NCTN—su estructura organizativa, financiamiento y dirección estratégica a largo plazo—está a cargo del Comité Asesor de Estudios Clínicos e Investigación Aplicada (Clinical Trials and Translational Research Advisory Committee). Este comité asesor federal está compuesto por expertos en estudios clínicos, representantes de la industria y defensores de pacientes de toda la nación, y proporciona recomendaciones al director del NCI.
El presupuesto de la NCTN
El presupuesto general de la NCTN para estas subvenciones es de USD 151 millones. Esta cifra es la misma que el presupuesto total otorgado por subvenciones a los Grupos Cooperativos en cada uno de los años fiscales 2012 y 2013, a pesar de las reducciones considerables en el presupuesto del NCI causadas por los recortes al gasto público iniciados en 2013 y conocidos como sequestration. Sin embargo, lo que sí ha cambiado ha sido la distribución de los fondos a los diferentes componentes de la NCTN, en comparación con las asignaciones a los componentes del antiguo programa de Grupos Cooperativos.
La distribución de los fondos para las subvenciones del Centro de Operaciones del Grupo de la Red cambió de un 62 por ciento en los años fiscales 2012 y 2013 a 47 por ciento en el año fiscal 2014 debido a la consolidación de las infraestructuras de los centros de Estadísticas y Operaciones; el financiamiento de los nuevos componentes de la NCTN, incluidas las subvenciones de LAPS e ITSAs; y la expansión del grupo IROC para toda la red.
El nuevo sistema permite una inscripción anual de alrededor de 17 000 pacientes en estudios intervencionistas, una reducción del 15 por ciento frente a los casi 21 000 pacientes inscritos en los últimos años. Se anticipa que esta reducción será gradual durante 2 a 3 años. Para este efecto, el NCI ha reservado fondos para distribuir entre los grupos de la NCTN más adelante en el presente año fiscal (2014) a fin de hacer los ajustes necesarios para la inscripción de cerca de 21 000 pacientes.
El NCI considera que reducir el presupuesto de los Centros de Operaciones del Grupo de la Red no afectará la capacidad de la NCTN de realizar estudios importantes. Por ejemplo, como se mencionaba antes, los estudios clínicos en el futuro van a requerir, en muchos casos, de una menor cantidad de pacientes debido a que los pacientes seleccionados serán aquellos que tienen una mayor probabilidad de beneficiarse de la intervención que se está poniendo a prueba.
Si bien la evaluación de pacientes para detectar tumores con características moleculares específicas puede requerir de una numerosa cantidad de participantes, los componentes de selección de los estudios son menos costosos que los propios estudios intervencionistas. Por lo tanto, es probable que los estudios clínicos en el futuro incluyan componentes para la selección, que se reembolsarán a un índice más bajo, con componentes intervencionistas más pequeños que se reembolsarán a índices más elevados. La mayor precisión en la selección de pacientes permitirá que el diseño de los estudios tenga como objetivo efectos terapéuticos de mayor impacto y, de esa manera, se disminuirá el tamaño de los estudios.
Estos cambios, sin embargo, requieren que los grupos de la NCTN funcionen de manera diferente a como funcionaban con el sistema anterior. Por ejemplo, los grupos de la NCTN deberían poder reducir los costos de realizar estudios clínicos ahora que se están compartiendo recursos. Si un grupo en particular tiene muchos estudios activos, es posible que deba reducir la cantidad de nuevos estudios que tiene planeados. En su lugar, los grupos con menos estudios activos pueden encargarse de esos nuevos estudios. Este enfoque colaborativo permitirá que los miembros de un grupo de la NCTN asistan en los estudios dirigidos por otros grupos y dará la capacidad a los miembros de la NCTN para llevar a cabo una gama completa de estudios sobre los cánceres más comunes.
Debido a que la NCTN tiene solo cuatro grupos para el tratamiento de adultos en EE. UU., se anticipa que habrá algunos ahorros al haber menos Centros de Estadísticas y Operaciones que requieren respaldo financiero. La consolidación se planificó durante los últimos años, y el NCI proporcionó USD 24 millones en fondos complementarios a los nuevos grupos consolidados para ayudarles a absorber los costos de los estudios en marcha y también para financiar la integración de las infraestructuras que antes funcionaban por separado.
Asimismo, el NCI otorgó más de USD 40 millones en otros fondos complementarios para solventar la transición de todos los grupos a un sistema común de gestión de datos (Medidata Rave®), el desarrollo de un sistema informático integrado para los bancos de tejidos y la puesta en funcionamiento de estudios clínicos específicos de medicina de precisión.
Respaldo adicional
Durante los últimos años, el NCI ha proporcionado un significativo respaldo anual adicional a los Grupos Cooperativos y continuará haciéndolo para la red NCTN, además de proveer los fondos necesarios para las subvenciones descritas anteriormente. Los estudios clínicos constituyen un trabajo complejo que requiere una variedad de organizaciones de apoyo y fuentes de financiamiento. El nuevo sistema incluye otras funciones que no están incluidas en las subvenciones de la NCTN pero que son esenciales para poder cumplir con la misión de la red.
El respaldo adicional incluye, por ejemplo:
- Consejos de Revisión Institucional Centralizados, un componente importante del sistema de estudios clínicos del NCI que ha añadido rapidez, eficacia y uniformidad a la revisión de asuntos éticos.
- La Unidad de Apoyo a Estudios Clínicos del Cáncer (Cancer Trials Support Unit, CTSU), un contrato financiado por el NCI que proporciona a los investigadores clínicos y a su personal de trabajo la posibilidad de obtener información sobre los estudios de la NCTN en un lugar centralizado en internet y permite a los investigadores inscribir a nuevos pacientes.
- Un banco de tejidos exclusivo para cada grupo de la red, financiado a través de un mecanismo distinto al que otorga las subvenciones del NCI.
- El Programa de Financiamiento de Estudios sobre Marcadores Biológicos, Exploración por Imágenes y Calidad de vida (Biomarker, Imaging, and Quality of Life Studies Funding Program, BIQSFP), una fuente de financiamiento individual para los estudios de la NCTN que respaldan los análisis correlativos en los estudios clínicos del grupo. Los grupos de la NCTN compiten por fondos que están reservados cada año específicamente con esta finalidad. La disponibilidad de fondos exclusivos facilita en gran medida la coordinación porque los estudios clínicos deben cumplir plazos muy exigentes.
- Además, cerca de un cuarto de las inscripciones de los pacientes en los estudios de tratamiento de la NCTN lo paga el programa CCOP/MB-CCOP. Los hospitales comunitarios y centros de atención médica que participan en el programa CCOP/MB-CCOP reciben reembolso por la inscripción de pacientes para los estudios de tratamiento de la NCTN a través de subvenciones de CCOP/MB-CCOP y no por la subvención del Grupo de Operaciones de la NCTN. El programa NCCCP no paga por la inscripción de pacientes pero los centros reciben reembolso por la incorporación de participantes en los estudios de la NCTN a través de sus centros académicos, centros académicos afiliados o programas CCOP/MB-CCOP existentes. Las redes comunitarias de CCOP y NCCCP pronto serán financiadas por NCORP, según se describió anteriormente en la sección "Hospitales comunitarios y centros de atención médica".
Por último, además de estos considerables gastos anuales, el NCI también subsidia a la NCTN al cubrir los costos de muchas otras funciones esenciales de los estudios clínicos, lo cual reduce aún más los costos que enfrentan los grupos de la red:
- El NCI pagará los gastos por licencias y hospedaje web del sistema común de gestión electrónica de datos, llamado Medidata Rave®, que es usado por todos los grupos de la NCTN.
- El NCI supervisará el sistema de auditoría nacional para los estudios de la NCTN.
- El NCI gestionará las solicitudes de aprobación para los nuevos fármacos en investigación que deben presentarse ante la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) así como la distribución de estos fármacos a los diferentes estudios de la NCTN.
Se estima que el respaldo para estas actividades le cuesta al NCI aproximadamente USD 15 millones al año.
Un futuro fascinante
Con su infraestructura de vanguardia para estudios clínicos, la NCTN está preparada para poner en funcionamiento y finalizar los estudios mucho más rápido que en el pasado. Los médicos y sus pacientes tendrán a su disposición diferentes opciones de estudios importantes en todo el país, tanto en las grandes ciudades como en comunidades pequeñas. La red NCTN ofrece acceso a los mejores tratamientos disponibles para los cánceres más frecuentes, e incluso cada vez más para los tipos de cáncer menos comunes.
El nuevo enfoque del NCI es atractivo para los socios en la industria. La NCTN y un gran número de compañías farmacéuticas y de biotecnología ya están colaborando en una serie de estudios sobre medicina de precisión para algunos tipos de cáncer de pulmón y otros tipos de tumores. Estos estudios emplearán métodos de próxima generación para la secuenciación del ADN y del ARN, a fin de servir de base para la toma de decisiones sobre las opciones de tratamiento y se apoyarán en gran medida en la estructura organizativa de la NCTN. Esta estructura es ideal para evaluar grandes cantidades de pacientes y encontrar aquellos cuyos tumores presentan características moleculares que les ofrecen la mejor oportunidad de responder a los nuevos tratamientos de acción dirigida.
Un cambio de esta magnitud siempre presenta desafíos. El NCI trabaja con los grupos de la NCTN y la comunidad defensora de los derechos de los pacientes para hacer que la transición sea lo menos problemática posible. La recompensa será contar con un sistema de estudios clínicos que nos permitirá probar tratamientos prometedores con mayor rapidez y eficiencia, dando paso a una era donde los pacientes tendrán acceso a los tratamientos más eficaces para su tipo de cáncer en particular.
Estudios de medicina de precisión de la NCTN
A medida que se definen las características moleculares de más tipos de cáncer y estos se clasifican en subgrupos más pequeños, la red NCTN apoyará los estudios de medicina de precisión que pongan a prueba tratamientos de acción dirigida para dichos tipos de cáncer. El siguiente es el primer estudio de medicina de precisión de la NCTN:
SWOG S1400: Estudio de fase II/III sobre un protocolo modelo que utiliza biomarcadores como terapia de segunda línea para el cáncer de pulmón de células escamosas (Phase II/III Biomarker-Driven Master Protocol for Second Line Therapy of Squamous Cell Lung Cancer (Lung-MAP) – Este estudio busca determinar qué efectos tiene el tratamiento de acción dirigida en el cáncer de pulmón de células escamosas. Es un estudio a gran escala de fase II y III con un protocolo de detección y registro clínico que hará exámenes de detección genómicos en pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas en estadio avanzado que requieren de una terapia de segunda línea. El estudio utilizará los resultados de los exámenes para asignar cada paciente al subgrupo más adecuado de una opción de 5 (o más) grupos. Los pacientes en cada subgrupo del estudio serán asignados en forma aleatoria para recibir bien sea la terapia convencional con docetaxel o erlotinib o un tratamiento dirigido con un fármaco experimental a partir de los biomarcadores del paciente.
Información adicional:
Comunicado de prensa del NCI: Se lanza Lung-MAP, el primer estudio de medicina de precisión de la Red Nacional de Estudios Clínicos