Pruebas de diagnóstico rápido de influenza: información para directores de laboratorios

La disponibilidad y el uso de las pruebas de diagnóstico rápido de la influenza (RIDT) para detectar los antígenos virales de la influenza en especímenes de las vías respiratorias por parte de laboratorios y clínicas ha aumentado en los últimos años.

• Las pruebas rápidas para el diagnóstico de la influenza (RIDT) son exámenes médicos para detectar la infección por el virus de influenza.
• Pueden arrojar resultados dentro de los 15 minutos, aproximadamente.
• Para obtener una lista de RIDT aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., consulte Tabla 2: pruebas de diagnóstico rápido de la influenza (RIDT) .
• Algunas pruebas diagnósticas rápidas para la influenza se utilizan con un dispositivo lector de análisis que permite estandarizar la interpretación de los resultados.
  • Una RIDT que se puede usar con un dispositivo de análisis es un inmunoensayo
  • En un ensayo de rápido de inmunofluorescencia se utiliza un dispositivo de análisis
• Las RIDT son diferentes en algunos aspectos importantes:
  • Algunas pueden detectar antígenos virales de la influenza A y B y diferenciarlos en los especímenes respiratorios.
  • Algunas pueden detectar antígenos virales de la influenza A y B pero no pueden diferenciarlos en los especímenes respiratorios.
  • No es necesario que algunas pruebas cumplan con los requisitos de las Enmiendas sobre Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) de 1988, y están autorizadas para usar en los centros de atención médica.
  • La mayoría de las pruebas se pueden utilizar con diferentes tipos de muestras respiratorias (ver Información sobre la toma de especímenes respiratorios para las pruebas del virus de la influenza), pero la exactitud de las pruebas pueden variar según el tipo de muestra recolectado (por ejemplo, hisopado faríngeo versus lavado nasal).
• La aprobación de la FDA se basa en tipos de muestras específicos.
• Las RIDT varían en cuanto a sensibilidad y especificidad al ser comparadas con el cultivo viral o RT-PCR. La información de empleo del producto y las publicaciones de investigaciones indican que:
  • Normalmente la sensibilidad es del 50 al 70% aproximadamente
  • Normalmente las especificidades son del 90 al 95% aproximadamente
• Las muestras que se usan con las RIDT por lo general deben recolectarse los más cerca posible del inicio de los síntomas (por ejemplo, menos de 4 días después de la aparición de la enfermedad). En niños muy pequeños, los virus de la influenza pueden permanecer por periodos más largos. En consecuencia, en algunos casos, las pruebas pocos días después de este periodo pueden aún detectar los virus de la influenza. Las personas inmunosuprimidas pueden tener virus de la influenza detectables en muestras respiratorias durante periodos prolongados (semanas o meses).

Los valores predictivos dependen de la prevalencia

Los valores predictivos positivos y negativos varían considerablemente en función de la prevalencia de la influenza (el nivel de actividad de la influenza) en la población de pacientes analizados.

• Es más probable que los resultados de las pruebas para la influenza falso positivo (y verdadero negativo) ocurran cuando la prevalencia de la enfermedad es baja, que generalmente se da al comienzo o al final de la temporada de influenza.
• Es más probable que los resultados de las pruebas para la influenza falsos negativos (y verdaderos positivos) ocurran cuando la prevalencia de la enfermedad es alta, que típicamente se da en plena temporada de influenza.

La tasa de falsos positivos es la cantidad de resultados falsos positivos dividida por la cantidad total de resultados positivos o VPP 1.

Al momento de interpretar los resultados positivos es necesario tener en cuenta las características clínicas del paciente y la prevalencia de la influenza en la población de pacientes que se está analizando (es decir el nivel de actividad de la influenza en la comunidad). Si una decisión clínica importante se ve afectada por el resultado de la prueba, el resultado de la prueba RIDT debería confirmarse mediante una prueba molecular, como la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).

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El índice de resultados falsos negativos representa el número de resultados falso negativos/número total de resultados positivos o 1-NPV.

Al interpretar resultados negativos se deben tener en cuenta las características clínicas del paciente y la prevalencia de la influenza en la población de pacientes evaluada (por ejemplo, el nivel de actividad de la influenza en la comunidad). Si una decisión clínica importante es afectada por el resultado de la prueba y se sigue sospechando la presencia de influenza, entonces el resultado de la RIDT se debe confirmar mediante una prueba molecular, como la RT-PCR.

Cómo seleccionar las pruebas

Se deben considerar muchos factores al momento de seleccionar una prueba, incluyendo los siguientes:

• Las pruebas de mayor sensibilidad y especificidad arrojarán los valores predictivos positivos y negativos más altos, respectivamente.
• Las pruebas certificadas por la CLIA pueden usarse en el centro de atención médica; las pruebas que se clasifican como "de complejidad moderada" deben hacerse en un laboratorio clínico.

Se puede obtener más información sobre estas características en los prospectos de los productos, en artículos científicos y poniéndose en contacto con los fabricantes.

Los cambios en los procedimientos recomendados pueden afectar los resultados de las pruebas

Las modificaciones que realice el usuario pueden afectar el rendimiento de las pruebas y aumentar las proporciones de falsos positivos y/o falsos negativos. Dichas modificaciones incluyen:

• El uso de muestras para las que la prueba no es adecuada
• El uso de hisopos que no venían en los kits de las pruebas rápidas [a menos que sean los recomendados (consulte el resumen de las características del producto)]
• Almacenamiento no adecuado o prolongado antes de que se le hagan las pruebas a los especímenes

¿Cuándo es beneficioso el uso de pruebas rápidas para el diagnóstico?

• Las pruebas que se hacen durante un brote de enfermedad respiratoria aguda pueden determinar si la influenza es la causa y pueden también guiar la implementación oportuna de medidas de prevención y control.
• Durante la temporada de influenza, hacer análisis a ciertos pacientes que se presentan con enfermedades respiratorias agudas compatibles con la influenza puede ayudar a determinar si la influenza está presente en una población específica de pacientes y ayudar a los proveedores de atención médica a decidir cómo usar su criterio clínico para el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad respiratoria. (No es necesario realizar las pruebas a todos los pacientes).
• En los demás casos, las RIDT no permite abordar la necesidad de salud pública de contar con muestras aisladas del virus de la influenza que solo se pueden obtener a través de la recolección de muestras para cultivos virales. Las muestras aisladas del virus de la influenza son esenciales para determinar si coinciden con las cepas de virus de la influenza que circulan y con las cepas del virus que contiene la vacuna, y para ayudar en la selección de las cepas para las nuevas vacunas.

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Tabla 1: Métodos para detectar virus de influenza

Tabla 2: pruebas de diagnóstico rápido de la influenza (RIDT) 

Información adicional

• Departamentos de salud estatales