Grados de comprobación científica de los estudios de cuidados médicos de apoyo (PDQ®)–Versión para profesionales de salud

El ensayo aleatorizado con enmascaramiento doble y controlado es el criterio de referencia de un diseño de estudio. Para lograr esta jerarquización, la distribución para el estudio y la asignación del grupo de intervención deben permanecer ocultas al investigador, antes y después de la aleatorización. Este diseño protege contra el sesgo de asignación del investigador y el sesgo en la evaluación de los resultados (desenlaces), tanto del investigador como del paciente.

Lamentablemente, después de asignarse una intervención no siempre es posible mantener el enmascaramiento doble porque los procedimientos o los efectos secundarios a menudo varían mucho entre las intervenciones de un estudio, de modo que resultan obvios tanto para el investigador como para el paciente. Sin embargo, en algunos casos debería ser posible mantener el enmascaramiento del investigador y el paciente hasta que se haga la aleatorización, aunque no se pueda enmascarar la administración de la intervención. Más aún, los ensayos aleatorizados todavía quedan sujetos a desequilibrios si el tamaño de la muestra es inadecuado para la hipótesis y podrían no llegar a ser óptimos debido a otros elementos del diseño como la elección de la muestra, el método de medición, la pertinencia de la afección de comparación o la pérdida de seguimiento.

Los metanálisis de estudios aleatorizados ofrecen una síntesis cuantitativa de estudios prospectivos ya completados. La solidez de los datos probatorios obtenidos mediante un metanálisis se basa en la calidad de los estudios individuales incluidos en el mismo. Por otro lado, los metanálisis a veces amplían errores sistemáticos pequeños de los estudios individuales.

Dado que los resultados de los metanálisis y los ensayos aleatorizados sobre los cuales se basan no siempre están de acuerdo; además, debido a que los metanálisis realizados por diferentes investigadores para abordar el mismo tema pueden llegar a conclusiones contradictorias, los metanálisis de estudios aleatorizados se ubican en la misma categoría de solidez de los datos probatorios que los estudios aleatorizados, no en un grado más alto.

En los ensayos controlados no aleatorizados, la asignación al grupo de intervención se hace a partir de los siguientes datos:

Aunque en tales circunstancias es posible que se presenten desequilibrios en las asignaciones de las intervenciones, estos también se pueden tener en cuenta en el análisis estadístico.

Un estudio prospectivo de cohortes es un estudio longitudinal en el cual se realiza un seguimiento por cierto tiempo a determinado grupo de personas que comparten ciertas afecciones o que están expuestos a una intervención particular, y se lo compara con otro grupo de personas que no están expuestos a la intervención en estudio. La población general de la cual se extrae la cohorte se puede usar como grupo de comparación. Como alternativa, los subgrupos dentro de una cohorte se pueden comparar entre sí.

Una serie prospectiva de casos clínicos es un estudio no controlado que incluye casos consecutivos o casos no consecutivos. Aunque los datos probatorios de este tipo de estudio son más débiles que los de un estudio controlado, es posible que este diseño sea el único que se pueda llevar a cabo en ciertos entornos. Los datos probatorios de una serie de casos clínicos consecutivos se consideran más sólidos que los de una serie de casos clínicos no consecutivos; cuando una población está bien definida, las series poblacionales son más sólidas que las series no poblacionales.

Los estudios transversales o de correlación se usan mucho para investigar la relación entre las variables en uno o más grupos de personas. De acuerdo con la hipótesis de la investigación, se puede considerar que estos estudios se ubican en el grado más alto posible de diseño e incluso pueden ser los más apropiados para examinar las relaciones entre variables múltiples. Las estrategias de análisis, como los enfoques multivariantes, se deben ajustar a la hipótesis en cuestión. Una recopilación de datos combinados de estudios transversales y longitudinales se puede explorar con abordajes analíticos muy sofisticados que tengan en cuenta la causalidad. No obstante, es posible que la calidad varíe bastante de acuerdo con los siguientes parámetros:

Los estudios retrospectivos incluyen los siguientes tipos:

En los estudios de casos y controles, se comparan dos grupos de personas —uno con una enfermedad o afección (casos) y un grupo similar sin la enfermedad o afección (testigos o controles)—. Los casos deben ser representativos de todos los casos en una población, pero no tienen que incluir todos los casos en una población. Los controles deben ser de la misma población de los casos.

Los estudios retrospectivos suelen estar propensos a exhibir numerosos sesgos, incluso el sesgo de selección, falta de información acerca de las variables de confusión de las historias clínicas o los recuerdos de los participantes en estudio (sesgo de recuerdo). Los casos de incidencia son preferibles a los casos de prevalencia para ayudar a reducir sesgos.

Los datos probatorios obtenidos a partir de los estudios retrospectivos, en especial de los informes de casos, son una de las formas más débiles de datos probatorios. Sin embargo, la investigación cualitativa sistemática, si bien a menudo es retrospectiva por naturaleza, mejora de manera sustancial los informes de casos anecdóticos.

Los datos probatorios que apoyan las conclusiones o las recomendaciones en el caso de las opiniones, las declaraciones de consenso o las revisiones oficiales pueden ser sumamente variables y sujetos a sesgos importantes. Por lo general, esta categoría de datos probatorios se considera la más baja en muchas jerarquizaciones de grados de comprobación científica.