PROTECCIÓN DEL SUMINISTRO DE ALIMENTOS
Actividades de la FDA con respecto a la nueva legislación contra el bioterrorismo

Normativa propuesta: Establecimiento y Mantenimiento de Registros

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La Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (en adelante, la Ley contra el Bioterrorismo, o la Ley) exige que el Secretario de Sanidad y Servicios Humanos emita, con fecha límite de 12 de diciembre de 2003, las normativas definitivas que estipulen los requisitos relativos al establecimiento y mantenimiento de registros, durante un tiempo máximo de dos años, por parte de las personas que fabriquen, procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos (salvo las explotaciones agrícolas y los restaurantes). Los registros que estas normativas exigen mantener son los que servirán al Secretario en sus inspecciones para identificar las fuentes anteriores inmediatas y los receptores posteriores inmediatos de los alimentos, incluido el proceso de envasado, con el fin de afrontar las amenazas creíbles de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales. Esta normativa propuesta constituiría la aplicación de la autoridad de mantenimiento de registros prevista en la Ley contra el Bioterrorismo.

¿Según la propuesta, quién está obligado a establecer y mantener registros? Las personas nacionales que fabriquen, procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos destinados al consumo humano o animal en los EE.UU. y las instalaciones extranjeras que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos destinados al consumo humano o animal en los EE.UU.

¿Quién está exento de estos requisitos? Las explotaciones agrícolas, los restaurantes, los establecimientos sin ánimo de lucro que preparen o sirvan alimentos directamente a los consumidores, los barcos pesqueros que no lleven a cabo operaciones de procesamiento y aquellas personas reguladas de forma exclusiva por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. en diversas leyes. Las instalaciones extranjeras están exentas de estos requisitos si los alimentos que proceden de ellas se ven sometidos a operaciones posteriores de fabricación o procesamiento (incluido el envasado) en otras instalaciones situadas fuera de los EE.UU. La instalación no está exenta de la obligación de mantener registros si las actividades de procesamiento o envasado de la instalación sucesiva se limitan a la fijación de una etiqueta al envase u otra actividad menor. La instalación que realice esta actividad menor también tendrá que establecer y mantener un registro. Los establecimientos de alimentos de ventas al por menor también estarán exentos de la obligación de mantener registros sobre los receptores posteriores inmediatos cuando vendan los alimentos directamente a los consumidores. No obstante, las instalaciones de ventas al por menor con menos de 10 empleados, que estén situadas en el mismo sitio que una explotación agrícola y que vendan alimentos sin procesar producidos en esa explotación agrícola o en otra situada en el mismo sitio, estarán exentas de la obligación de establecer y mantener registros, tanto de las fuentes anteriores inmediatas como de los receptores posteriores inmediatos. Esta exención también se aplica a los alimentos procesados, como productos de panadería, mermeladas, confituras y jarabe de arce, siempre y cuando todos los ingredientes se hayan producido en esa explotación agrícola. Además, las personas que fabriquen, procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos para animales domésticos que no estén sujetas a las disposiciones relativas al mantenimiento de registros de la normativa sobre las proteínas animales prohibidas en los piensos para rumiantes (21CFR 589.2000) están, en lo tocante a los registros de alimentos para animales domésticos, exentas de la obligación de establecer y mantener registros tanto de las fuentes anteriores inmediatas como de los receptores posteriores inmediatos.

¿Qué tipo de registros hay que establecer y mantener? Para los fabricantes, procesadores, envasadores, distribuidores, receptores, almacenistas e importadores de alimentos (es decir, todas las personas salvo los transportistas), los registros tendrían que:

1. Identificar las fuentes anteriores inmediatas (no los transportistas), ya sean extranjeras o nacionales, de todos los alimentos recibidos, incluido el nombre de la empresa y la persona responsable, la dirección, el número de teléfono, el número de fax y la dirección de correo electrónico, si se tienen, el tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica (por ejemplo, queso tipo Chédar de marca X, no sólo queso; lechuga romana, no sólo lechuga), la fecha de recepción, el número de lote u otro número identificativo, si se tiene, la cantidad y el tipo de envase (por ejemplo botellas de 12 onzas), y el nombre, dirección, número de teléfono (y, si se tiene, el número de fax y la dirección de correo electrónico) del transportista que lo entregó. Los registros deberán incluir la información disponible dentro de lo razonable que permita identificar la fuente específica de todos y cada uno de los ingredientes que se utilizaron para confeccionar todos y cada uno de los lotes de producto acabado.
   
2. Identificar a los receptores posteriores inmediatos (no los transportistas) de todos los alimentos emitidos, incluido el nombre de la empresa y la persona responsable, la dirección, el número de teléfono, el número de fax y la dirección de correo electrónico, si se tienen, el tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica, la fecha de emisión, el número de lote u otro número identificativo, si se tiene, la cantidad y el tipo de envase, y el nombre, dirección, número de teléfono (y, si se tiene, el número de fax y la dirección de correo electrónico) del transportista al que se entregó el producto. Para los transportistas, los registros de todos y cada uno de los alimentos transportados tendrían que incluir:
   
   1. El nombre de la empresa y la persona responsable que tenía el alimento cuando se produjo la entrega al transportista y su dirección, número de teléfono y, si se tiene, número de fax y dirección de correo electrónico, y la fecha en que el transportista lo recibió.
      
   2. El nombre de la empresa y la persona responsable a la que el transportista entregó el alimento y su dirección, número de teléfono y, si se tiene, número de fax y dirección de correo electrónico, y la fecha en que lo entregó.
      
   3. El tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica, el número de lote u otro número identificativo, si se tiene, la cantidad y el tipo de envase.
      
   4. La identificación de todos y cada uno de los medios de transporte utilizados (por ejemplo, camión de la empresa, transportista privado, ferrocarril, transporte aéreo, etc.) y la persona responsable del alimento desde que se recibió hasta que se entregó.

¿Cómo hay que mantener los registros? La FDA especifica el tipo de información que deben conservar las entidades afectadas por la normativa, pero no la forma en la que hay que mantener los registros. Los registros se podrán mantener en cualquier formato, papel o electrónico, siempre que contengan toda la información exigida.

¿Se pueden utilizar registros ya existentes para satisfacer los requisitos de estas normativas? Las normativas propuestas no exigen que se dupliquen los registros ya existentes, siempre que estos registros contengan toda la información exigida.

¿Durante cuánto tiempo se deberán conservar los registros? La normativa propuesta exige que los registros se creen al recibir, emitir o transportar el alimento. Los registros sobre alimentos perecederos que no estén destinados a la transformación en alimentos no perecederos, así como los registros sobre alimentos para animales, incluidos los alimentos para animales domésticos, se tendrían que conservar durante un año a partir de la fecha en que se crearon. Los registros sobre todos los demás alimentos se tendrían que conservar durante dos años a partir de la fecha en que se crearon.

¿Dónde se conservarán los registros? En el establecimiento en el que se realicen las actividades contempladas en los registros (in situ) o en un lugar razonablemente accesible.

¿Cuáles son los requisitos sobre la disponibilidad de los registros? Si la FDA presume de forma razonable que un artículo alimentario está adulterado y representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales, los registros u otra información a la que tenga acceso la FDA deberán estar disponibles para su inspección y fotocopiado o reproducción por otros medios en el plazo de 4 horas si la petición se hace entre las 08.00 horas y las 18.00 horas, de lunes a viernes, o en el plazo de 8 horas en caso de que la petición se realice en cualquier otro momento.

¿Qué registros están exentos del cumplimiento de estas normativas propuestas? Las recetas, los datos financieros, los datos sobre precios, los datos sobre el personal, los datos de investigación y los datos de ventas están exentos del cumplimiento de estos requisitos. La FDA propone que se defina "receta" como la fórmula cuantitativa utilizada en la fabricación del producto, sin considerar la identidad de los ingredientes individuales del alimento. Si la normativa definitiva se ajusta a la propuesta, la FDA podrá acceder a los registros que contengan los ingredientes utilizados en los productos alimentarios, pero no tendrá acceso a las cantidades de los ingredientes utilizadas para hacer los productos.

¿Qué ocurrirá si no se establecen y mantienen los registros obligatorios? La Ley contra el Bioterrorismo estipula que el incumplimiento de la obligación de establecer y mantener registros o de ponerlos a disposición de la FDA constituye un acto prohibido. El Gobierno Federal podrá interponer un demanda civil ante los Tribunales Federales contra aquellas personas que hayan incurrido en un acto prohibido, o podrá interponer una demanda penal ante los Tribunales Federales para procesar a dichas personas.

¿Cuándo entraría en vigor la obligación de mantener registros? No existe obligación de cumplir la normativa propuesta. No obstante, hay ciertas disposiciones legales relativas al acceso a los registros y a otra información por parte de la FDA que ya están en vigor. Estas disposiciones legales sí son de obligado cumplimiento. Después de considerar los comentarios que reciba sobre la normativa propuesta, la FDA publicará una norma definitiva. La propuesta de normativa exigiría que todas las empresas, salvo las pequeñas y muy pequeñas, respetaran la normativa definitiva 6 meses después de la publicación de la norma en el Registro Federal. Las pequeñas empresas (aquellas con el equivalente de menos de 500 y más de 10 empleados a tiempo completo) estarían obligadas a cumplir la norma 12 meses después de esa fecha, y las empresas muy pequeñas (con el equivalente de 10 o menos empleados a tiempo completo) tendrían que hacerlo 18 meses después de la publicación de la normativa definitiva.

Procedimiento para presentar comentarios sobre la normativa propuesta: De acuerdo con las leyes de los EE.UU., las normativas propuestas se publican en el Registro Federal para ofrecer a las partes interesadas la oportunidad de presentar sus comentarios, como por ejemplo, sugerencias para que la propuesta de normativa sea más eficaz o menos gravosa, preguntas sobre los datos o supuestos previos de la agencia, presentación de información que la agencia podría no poseer, etc. La FDA considerará todos los comentarios recibidos dentro de ese plazo para la redacción de la norma de registro definitiva, que se publicará en el Registro Federal. Para acceder a la información actualizada de forma periódica sobre esta propuesta de normativa y sobre la forma de presentar los comentarios, visite el sitio web http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.

Se aceptarán comentarios sobre la propuesta de normativa "Establecimiento y Mantenimiento de Registros" (número de caso 02N-0277), hasta el 8 de julio de 2003. Los comentarios escritos sobre la propuesta se pueden enviar a Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852. Los comentarios también se pueden presentar en el sitio web www.fda.gov/dockets/ecomments o por correo electrónico a fdadockets@oc.fda.gov. Cuando presente su comentario, sírvase incluir el correspondiente número de caso: Mantenimiento de Registros: núm. de caso 02N-0277.