PROTECCIÓN DEL SUMINISTRO DE ALIMENTOS:
Actividades de la FDA con Respecto a la Nueva Legislación
contra el Bioterrorismo

Videoconferencia 7 de mayo de 2003:
Normativas Propuestas Contra El Bioterrorismo

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"Esta versión traducida incluye las correcciones identificadas en la hoja de erratas del texto en inglés. También se ha traducido la hoja de erratas para que le sirva a usted de referencia".

A C T A

SR. BARNETT: Les doy la bienvenida a esta videoconferencia en vivo. Yo soy Mark Barnett, de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. y esta tarde estoy aquí en calidad de moderador. Este programa forma parte del compromiso continuo de la FDA para mantener informado y actualizado al público sobre las normativas propuestas que se están desarrollando en relación con la Ley contra el Bioterrorismo.

El 29 de enero, presentamos un programa sobre las normativas de registro y notificación previa. El periodo de comentarios de esas dos normativas ya ha terminado y el personal de la FDA se está dedicando a revisar los comentarios y preparar el borrador de las normativas definitivas sobre el registro y la notificación previa.

Hoy vamos a comentar dos nuevas e importantes normativas que ha propuesto la FDA y que también contribuirán a proteger nuestra nación contra el bioterrorismo. Ambas normativas afectan a los alimentos y piensos para animales nacionales e importados que están sometidos al control de la FDA.

Una de ellas exigiría a las empresas establecer, mantener y conservar ciertos registros. La otra normativa permitiría la detención administrativa de productos alimentarios que pudieran representar una amenaza para la salud pública.

Nuestra emisión de hoy se puede recibir en directo en todo el territorio de los Estados Unidos, en Canadá, México, el Caribe y Sudamérica. Entre nuestro público hay fabricantes, procesadores, distribuidores y transportistas de alimentos y piensos para animales. También asisten a la emisión importadores, agentes, intermediarios y representantes de diversas embajadas de todo el mundo. Este programa se está traduciendo simultáneamente al español y al francés.

Esta emisión tiene dos objetivos fundamentales. Ante todo, queremos asegurarnos que comprenden ustedes estas propuestas, por qué se proponieron, cuáles son sus disposiciones y qué se esperaría que hicieran ustedes para respetarlas. Así que, en cierto modo, esta emisión les ayudará a prepararse para los nuevos requisitos que van a ser establecidos por las leyes de los EE.UU..

Nuestro segundo objetivo es animarles a comentar estas normativas antes de que se sean definitivas. Esto es muy importante. Enviándonos sus comentarios, pueden ustedes ayudarnos a dar forma a estas normativas durante su fase de desarrollo.

Bien, veamos cómo funciona el sistema de comentarios. Según las leyes de los EE.UU., las propuestas de normativa se publican en un documento llamado el Registro Federal. De esta forma se avisa que un organismo del gobierno está considerando aprobar una normativa individual, lo que permite a los interesados enviar sus comentarios o sugerencias para hacer que la normativa propuesta sea más eficaz o menos engorrosa.

Los comentarios sobre las propuestas de normativa se aceptan durante un periodo de tiempo específico. El organismo que propone la normativa considera con cuidado todos los comentarios recibidos, que más tarde se resumen y comentan en la sección de preámbulo de la normativa definitiva.

Les animamos a que nos envíen sus comentarios sobre estas dos normativas a nuestra Oficina de Gestión de; Registro de Comentarios (Dockets Management Branch), ya sea de forma electrónica o por correo. A lo largo de la emisión de hoy, les iremos dando información sobre cómo pueden ustedes hacerlo. También pueden encontrar información sobre cómo presentar comentarios visitando nuestra página web sobre el bioterrorismo.

Bien, hablemos un poquito sobre el formato del programa de hoy. Para cada una de las dos normativas propuestas, haré una serie de preguntas a un panel de expertos de la FDA, al objeto de ir sacando a la luz la información que necesitan sobre cada una de las dos normativas propuestas; después tendrán la oportunidad de hacer preguntas a las panelistas, ya sea por teléfono, por fax o por correo electrónico.

En la primera parte, el grupo de expertos nos ilustrará sobre la normativa propuesta de mantenimiento de registros y la segunda, de la detención administrativa. Entre ambas intervenciones, tendremos un descanso de 10 minutos durante el cual verán ustedes en sus pantallas información importante acerca de cómo presentar comentarios sobre estas dos normativas a nuestra Oficina de Gestión de Registro de Comentarios.

Ahora, permítanme explicarles cómo presentar sus comentarios al grupo de expertos. El número de teléfono al que deberán llamar hoy es el 800-527-1401. El número de fax es el 888-361-4011. La dirección de correo electrónico es tvquestion@cdrh.fda.gov. Esos números van a aparecer en su pantalla en este mismo momento y seguirán apareciendo de vez en cuando durante la emisión.

Si decide usted llamarnos por teléfono, tiene dos opciones. Puede hacer su pregunta a los expertos en directo o bien dejar su pregunta a la persona que conteste al teléfono, que nos la entregará junto con los faxes. Me gustaría aclarar algo sobre las preguntas que pueden hacer durante la emisión y que podría llevar a confusión. Les animamos a que hagan preguntas a nuestros expertos para asegurarse de que comprenden ustedes las normativas, pero no pueden ustedes aprovechar que están en comunicación con ellos para presentarles sus comentarios sobre las dos normativas.

Como ya he dicho, esos comentarios deberán enviarse, o electrónicamente o por correo, a nuestra Oficina de Gestión de Registro de Comentarios, y en el descanso les informaremos de cómo hacerlo.

Recuerden también, por favor, que ya no se admitirán más preguntas sobre las dos primeras normativas, las relativas al registro y la notificación previa. Esas normativas se trataron en nuestra primera emisión y el período de comentarios para ellas ya ha finalizado.

Quiero subrayar que en esta emisión vamos a manejar una gran cantidad de información. Las diapositivas que utilicemos en la emisión de hoy serán expuestas en nuestro sitio web para que puedan ustedes revisar lo que se ha tratado. Además, en nuestro sitio web podrán ustedes acceder al texto completo de las propuestas. La dirección de nuestro sitio aparecerá en sus pantallas al final del primer debate y también durante el descanso.

Y ahora, permítanme que les presente a nuestros expertos. Bob Lake es el Director de la Oficina de Normativas y Política del Centro para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA. Leslye Fraser es la Directora Adjunta de Normativas en esa misma oficina. Steve Niedelman es el Comisario Auxiliar de Asuntos Normativos de la FDA.

Bob, empecemos hablando sobre los motivos por los que la FDA propone este nuevo sistema de registros.

SR. LAKE: Mark, en realidad la respuesta a esa pregunta tiene dos partes. La respuesta más inmediata es que la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 exige que el Secretario de Sanidad y Servicios Humanos emita las normativas definitivas no más tarde del 12 de diciembre de 2003.

La otra respuesta es el verdadero motivo por el que esto es importante. El objetivo de estas normativas será exigir que se establezcan y mantengan registros que permitirán a la FDA... y los registros pertenecen a la fuente inmediata anterior de los alimentos y los ingredientes, así como el receptor inmediato posterior de estos productos, de estos productos alimentarios.

Déjame que te ponga un ejemplo de por qué esto es importante. De vez en cuando, encontramos grupos de personas o brotes que se han puesto enfermas por efecto de algún alimento. Al investigar, podemos descubrir, por ejemplo, que la fuente del problema es un ingrediente concreto de ese alimento.

Entonces, lo que necesitaríamos para poder hacer es rastrear de donde vino ese ingrediente para identificar la fuente. De este modo, al llegar a ese punto de origen, podríamos descubrir que el ingrediente contaminado también se había enviado a otros sitios, a otras empresas de alimentos. Así, si tuviéramos ese tipo de registros, podríamos rastrear hacia delante. Creemos que una vez que esta norma esté en vigor, permitirá a la FDA realizar mejor su trabajo de proteger al público.

SR. BARNETT: Pero las empresas ya mantienen unos registros. ¿Por qué es que Ud. necesita una autoridad adicional para esto?

SR. LAKE: Sí, tienes razón, Mark. Las empresas ya mantienen registros regularmente y muchos de ellos recogen la mayor parte de la información que nos interesa. No obstante, sabemos por experiencia que no todas las empresas conservan toda la información que necesitamos y que ésta no siempre está disponible de forma inmediata. Éste es el motivo por el que necesitamos esta norma.

SR. BARNETT: El objetivo final de todo esto es, por supuesto, contribuir a proteger a nuestra nación contra el bioterrorismo. ¿Cómo relacionas tú estos registros y ese objetivo final?

SR. LAKE: El objetivo es, desde luego, ante todo proteger al público contra el bioterrorismo. Pero también se puede aplicar a otras situaciones en las que, por negligencia, un alimento puede ser contaminado de forma que represente un peligro grave para el público. Pero creemos que, gracias a estos registros, estaremos en mejor posición para rastrear hacia atrás y hacia delante, realizando así mejor nuestra labor de proteger al público.

SR. BARNETT: Steve, ya hay otras normativas que obligan a las empresas a mantener registros. ¿Las empresas todavía van a tener la obligación de cumplir esas obligaciones también?

SR. NIEDELMAN: Rotundamente sí, Mark. Las normativas que se proponen no sustituyen a ninguna de las normativas ya existentes que se puedan aplicar a los productos que fabrica, como por ejemplo los requisitos específicos o las normativas para las leches maternizadas, los piensos para animales, los alimentos enlatados de baja acidez o el agua embotellada.

SR. BARNETT: Leslye, pasemos ahora a hablar de quién va a tener que establecer y mantener estos registros que exige la propuesta.

SRA. FRASER: Según la propuesta, la normativa se aplicaría a las personas nacionales que fabriquen, procesen, envasen, almacenen, transporten, distribuyan, reciban o importen alimentos destinados al consumo humano o animal dentro de los EE.UU. Cuando utilizamos el término "personas", nos referimos a algo más que "individuos". También incluye a las asociaciones, cooperativas, empresas y entidades gubernamentales como las escuelas y demás.

La normativa también se aplicaría a las instalaciones extranjeras que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos, también para el consumo humano dentro de los Estados Unidos.

SR. BARNETT: Has hablado de personas nacionales e instalaciones extranjeras. Háblanos un poquito de las diferencias que hay entre esos dos términos en este contexto.

SRA. FRASER: Sí. Efectivamente, estos términos significan cosas diferentes. La Sección 306 de la Ley contra el Bioterrorismo, que es la que estamos ejecutando aquí, otorga a la FDA la autoridad de exigir registros a las personas, nacionales y extranjeras, que fabriquen, procesen, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, reciban o importen alimentos.

La FDA diferencia entre el ámbito nacional y el extranjero. En lo tocante al nacional, estamos aplicando los requisitos de forma generalizada a todas las personas que caben dentro de esa categoría. Pero, en lo tocante al extranjero, estamos limitando la aplicación exclusivamente a aquellas instalaciones que tengan obligación de registrar ante la FDA de acuerdo con la normativa de registro que ya propusimos este año.

SR. BARNETT: Existen determinadas personas que están exentas de mantener estos registros, ¿verdad?

SRA. FRASER: Sí, efectivamente. La normativa propuesta incluye una serie de exenciones diferentes. Tenemos exenciones totales y exenciones parciales. Las exenciones totales se aplican a las explotaciones agrícolas, los restaurantes que preparan y sirven alimentos directamente a los consumidores, las empresas reguladas en la totalidad de sus instalaciones por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, conocido también por el acrónimo USDA. También estarán exentas de todas las obligaciones las instalaciones extranjeras que estén exentas de registrarse. Se trata, básicamente, de las instalaciones extranjeras que preparan alimentos para los Estados Unidos, pero en las que el alimento se envía a otras instalaciones en las que se realiza un procesamiento, fabricación o envasado posterior.

SR. BARNETT: Bien, dijiste que también hay exenciones parciales.

SRA. FRASER: Sí, efectivamente. Dentro de las exenciones parciales, la FDA incluyó inicialmente a los barcos pesqueros que no procesan alimentos ni la pesca. Teníamos autoridad para exigir que los barcos pesqueros se registraran, dado que, según la Ley contra el Bioterrorismo no están exentos. Pero en la propuesta, limitamos la aplicación exclusivamente a los barcos pesqueros que, repito, estarían obligados a registrarse.

Teniendo en cuenta que, según la Norma de Registro, los barcos pesqueros que no llevan a cabo operaciones de procesamiento, están exentos, proponemos que también estén exentos de esta norma. Además, la exención se refiere a la obligación de establecer y mantener registros, pero no estarían exentos ante la Autoridad de Acceso a los Registros.

Además, ya existe una normativa en vigor sobre la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) en las instalaciones que trabajan con alimentos para animales domésticos y hay una normativa para la EEB. La EEB se conoce como la enfermedad de las vacas locas. Por ello, los establecimientos de alimentos para animales domésticos que no están sujetos a nuestra Norma contra la EEB, aquí también estarían parcialmente exentos de la obligación de establecer y mantener registros.

SR. BARNETT: ¿Y los minoristas?

SRA. FRASER: Para los minoristas se aplicarían dos exenciones. Una se aplica a todos los establecimientos minoristas que venden alimentos directamente a los consumidores. La normativa propuesta les eximiría de la obligación de establecer y mantener registros relativos a las ventas a los consumidores. No obstante, estas instalaciones siguen estando obligadas a mantener registros que indiquen el origen de los alimentos que reciben y además seguirían estando sujetas a las disposiciones sobre el acceso a los registros.

Y, finalmente, los establecimientos minoristas, y aquí estamos pensando más bien en puestos de carretera situados en las proximidades de explotaciones agrícolas que venden alimentos sin procesar, es decir, básicamente, alimentos en su estado natural, de la explotación, estarían también exentos. Si tuvieran diez o menos empleados a tiempo completo, no estarían obligados a cumplir ninguna de estas normativas.

Esta exención también se aplicaría a cualquier alimento procesado, como productos de panadería y jarabes, si todos los ingredientes utilizados provienen de la explotación agrícola. Pero, una vez más, estos establecimientos seguirían sujetos a la disposición de acceso a registros.

SR. BARNETT: ¿Qué pasaría con una entidad que desarrolla actividades diversas, esto es, es una explotación agrícola pero que al mismo tiempo también se dedica al procesamiento?

SRA. FRASER: Tenemos estas situaciones. En eso caso, el establecimiento o entidad tendría que mantener registros sólo para aquellas actividades afectadas por esta normativa. Y repito, tomemos, por ejemplo, una explotación agrícola que cultiva naranjas. En esa misma explotación hay una planta procesadora en la que se recolectan las naranjas, se produce zumo de naranja y también se venden naranjas al mercado.

En este caso, la actividad agrícola, el cultivo de naranjas, está exenta y a esta actividad no se le aplica ninguna obligación de mantener registros. Pero la fabricación y el procesamiento de las naranjas en zumo para la venta en el mercado es una actividad que sí está cubierta y para ella sí se exigirían registros.

SR. BARNETT: Hemos hablado de quién tiene que mantener estos registros. Hablemos ahora de qué tipo de alimentos se considerarían aquí.

SRA. FRASER: En lo tocante a los alimentos, estamos hablando de todos los alimentos que estén bajo la jurisdicción de la FDA. Existe una ley en vigor, la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos, que incluye una definición de alimento en el Artículo 201(f). Básicamente, lo que dice es que alimento es "Los artículos utilizados por los seres humanos y otros animales como comida o bebida, la goma de mascar y los elementos utilizados como componentes de cualesquiera artículos."

En la normativa propuesta, incluimos ejemplos de los tipos de alimentos afectados por la misma, para que la gente comprenda su amplitud y alcance, ya que muchas veces se tiende a asociar a los alimentos con los ingredientes y productos sólidos y no necesariamente con las bebidas, por ejemplo. Algunos de los ejemplos aparecen ahora en la pantalla. El término "alimento" incluye alimentos y aditivos alimentarios para personas o animales. Entre los alimentos bajo la jurisdicción de la FDA se incluyen los suplementos e ingredientes dietéticos, las leches maternizadas y la comida para animales domésticos.

También regulamos las bebidas, incluidas las bebidas alcohólicas y el agua embotellada. Regulamos las frutas y verduras, el pescado y el marisco, los productos lácteos y los huevos, los productos básicos agrícolas al natural que se utilizan como alimento o como ingredientes de alimentos, los alimentos enlatados, los animales vivos para el consumo, como los cerdos y la langosta, y los productos de panadería, bocadillos y dulces.

SR. BARNETT: Y, por supuesto, no se incluyen los productos regulados por el Departamento de Agricultura.

SRA. FRASER: Totalmente de acuerdo. Los alimentos exentos son los que dependen exclusivamente de la jurisdicción del Departamento de Agricultura. Estos productos suelen ser productos cárnicos, de pollería o de huevos. No obstante, puede que haya productos alimentarios a la venta, por ejemplo, comida congelada para calentar en el microondas o en el horno, que contengan productos regulados por la FDA, como macarrones con queso, y productos que estén regulados por el USDA, como un producto cárnico. En este caso, como depende de ambas jurisdicciones, sería obligatorio mantener los registros, pero sólo en lo concerniente a aquellos alimentos regulados por la FDA.

SR. BARNETT: Steve, la norma propuesta diferencia entre transportistas y no transportistas. ¿Cómo definirías estos términos en el contexto de la normativa?

SR. NIEDELMAN: Mark, un transportista es una persona que tiene la posesión, custodia o control de un artículo alimentario con el único objetivo de transportarlo al siguiente consumidor, por ejemplo, una empresa de transportes por carretera. Sin embargo, un no-transportista es una persona que tiene la propiedad del alimento o que lo procesa, envasa, distribuye, importa o lo recibe, como por ejemplo, un fabricante.

SR. BARNETT: Muy bien. Y, ¿qué registros tendrían que establecer y mantener los no transportistas para poder identificar la fuente inmediata anterior del alimento?

SR. NIEDELMAN: Creemos que, para que un no-transportista pueda desarrollar un sistema de rastreo significante, tendría que establecer y mantener registros que identificaran las fuentes inmediatas anteriores, tanto transportistas como no transportistas, de los alimentos que recibe.

Estos registros deberán incluir el nombre de la empresa y de la persona responsable, así como la información de contacto, tanto si se trata de una persona nacional como extranjera. Tienen que contener la descripción del tipo de alimento que se recibió, incluido la marca y la variedad específica, por ejemplo, lechuga romana y no sólo lechuga.

Tendrían que incluir la fecha en que se recibió el alimento, el número de lote u otro identificador si está disponible, la cantidad y la forma en que estaba envasado el alimento, por ejemplo en cajas de veinticinco libras o en latas de dieciséis onzas, y el nombre de la persona responsable e información de contacto de los transportistas que entregaron el alimento.

Los registros deben incluir toda la información disponible dentro de lo razonable que permita identificar a la fuente específica de cada ingrediente que se utilizó para hacer todos y cada uno de los lotes de producto acabado.

SR. BARNETT: ¿Qué significa "disponible dentro de lo razonable"? "Información disponible dentro de lo razonable", ¿eso qué es?

SR. NIEDELMAN: Eso dependerá de cada caso en particular y de cada empresa en particular. Lo que puede ser "disponible dentro de lo razonable" en una empresa podría no serlo para otra. Tenemos dos ejemplos que nos gustaría enseñarte y que podrían aclarar este punto.

En el ejemplo 1, tenemos un fabricante de galletas que recibe harina de tres fuentes diferentes, la empresa A, la empresa B y la empresa C. La harina se mezcla en un almacén común, que la envía al fabricante para hacer las galletas.

En esta situación, la información disponible dentro de lo razonable para asegurar la identidad de todas las posibles fuentes de harina utilizada para cada uno de los productos acabados. Pero no se puede distinguir entre la harina de las Empresas A, B y C.

En el otro ejemplo, el mismo fabricante que fabrica galletas recibe harina de tres fuentes diferentes, la Empresa A, la Empresa B y la Empresa C. Pero la harina se almacena en contenedores independientes, según el recibo de la harina. El fabricante utiliza una harina específica para fabricar las galletas.

En esta situación, la información está disponible dentro de lo razonable para identificar la fuente específica de la harina para cada uno de los productos acabados, ya que se sabe de qué almacén se sacó la harina para fabricar el producto.

SR. BARNETT: Bien, y ¿qué hay de los registros que tienen que mantener los no transportistas para identificar lo que llamáis el receptor inmediato posterior?

SR. NIEDELMAN: Básicamente, la información que hay que registrar sobre los receptores inmediatos no transportistas de todos los alimentos entregados y sobre los transportistas que llevaron los alimentos a los receptores, es la misma. En otras palabras: quién la recibió, qué empresa o empresas, y cómo llegó hasta ellos, mediante qué transportista, por qué medios, qué empresa.

En este ejemplo, mostramos... este gráfico ilustra que un fabricante deberá rastrear el medio de transporte, el transportista que transportó el producto, si se llevó directamente al siguiente no-transportista o no, así como a la tienda minorista que se consideraría el siguiente transportista del artículo. Así, el no-transportista tiene que identificar a ambos receptores: el transportista y el no-transportista.

SR. BARNETT: Centrémonos ahora en los transportistas, ¿cuáles son los requisitos en el mantenimiento de registros para los transportistas? Antes mencionaste el ejemplo de una empresa de transportes, por ejemplo.

SR. NIEDELMAN: Eso es. Los requisitos para los transportistas son esencialmente los mismos que para los no transportistas, en que los registros tendrían que incluir el nombre de la empresa, la persona responsable y la información de contacto de la persona que tuvo el alimento inmediatamente antes de Ud., ya sea nacional o extranjera, así como de la persona a la que se hizo entrega del alimento.

Tiene que describir el tipo de alimento, incluido la marca y la variedad específica, las fechas en las que se recibió y entregó el alimento, el número de lote u otro número identificativo, si está disponible, así como la cantidad de alimento y la forma de envasado, cajas de veinticinco libras o latas de dieciséis libras, botes del nº 16, o lo que sea, la identificación de todos y cada uno de los medios de transporte y las personas responsables a lo largo de todo el transporte, en caso de que se haya utilizado la misma empresa de transporte en los diferentes tramos del viaje, desde el fabricante original hasta el destino final.

SR. BARNETT: Permíteme que interrumpa el debate un momento para dirigirme a nuestro público. No tienen ustedes que esperar al final de este debate con el grupo de expertos para enviarnos sus preguntas. Pueden llamarnos por teléfono, o enviarnos un fax o un mensaje de correo electrónico según se les vayan ocurriendo las preguntas. Así que no tienen que esperar hasta el final. Estaremos encantados de recibir sus preguntas. Ya tenemos unos cuantos faxes y nos gustaría recibir más.

Leslye, pasemos ahora a otra pregunta. ¿Qué pasa si la misma empresa de transportes utiliza varios medios de transporte para un envío: un camión, un avión, un tren, etc.? ¿Cómo afecta eso a los registros?

SRA. FRASER: La normativa propuesta diferencia entre lo que tiene una empresa de transportes para poder desplazar los alimentos y otra empresa de transportes que utiliza varios vehículos. En este ejemplo, tenemos al mismo fabricante que entrega un producto a una tienda minorista pero sólo participa una empresa de transportes. El primer camión es propiedad de una empresa y recoge el producto alimentario en las instalaciones del fabricante. El camión entrega el alimento a un avión que es propiedad de la misma empresa.

También pertenece a la misma empresa el segundo camión que recoge el alimento en la ciudad de destino y lo lleva a la tienda minorista. Aquí, la normativa propuesta exigiría que la empresa de transporte identificara a cada uno de los tramos. En sus registros, tendrían que reflejar cuánto tiempo estuvo el alimento en el camión, en el avión y en el segundo camión, cuándo se recibió y entregó el alimento y quién fue la persona responsable en cada momento del viaje.

SR. BARNETT: Vamos a ver un ejemplo completamente diferente, dando la vuelta a la situación y considerando que hay un solo envío, pero participan en él varias empresas de transportes.

SRA. FRASER: Sí. Aquí la obligación de mantener registros se aplicaría de forma diferente, dado que participan varias empresas de transportes. Básicamente, la norma no exigiría que nadie mantenga registros de las transacciones en las que no toma parte. Así pues, en este caso, el primer camión pertenece a la empresa A, el avión es propiedad de la empresa B y el segundo camión pertenece a la empresa C.

Cada empresa de transporte tendría que mantener solamente registros de la persona o las instalaciones de las que recibieron los alimentos. De este modo, la empresa A sólo tendría que registrar el fabricante y la persona o instalaciones a las que se hizo entrega del alimento. En este caso, para la empresa A, sería la empresa B. Así que serían el anterior y el siguiente. No estarían obligados a seguir con atención la empresa A a la B a la C, ni tampoco lo estaría el fabricante.

En este ejemplo, como ya dijo antes Steve, el fabricante tendría que mantener registros, tanto de que la fuente no-transportista fue la tienda minorista como de que la fuente transportista fue la empresa A o, en la diapositiva anterior, la empresa de transportes Violeta.

SR. BARNETT: ¿Cuándo deben crear estos registros?

SRA. FRASER: Los registros deben crearse en el momento en que tiene lugar la actividad.

SR. BARNETT: Muy bien. Bueno, si ya estoy manteniendo registros que contienen la misma información, o parte de esa información, que vosotros exigís, ¿puedo utilizar esos registros o es necesario repetirlo todo?

SRA. FRASER: No, no, claro que podría utilizar esos registros. La FDA sabía muy bien que mucha de la gente que estaría sujeta a estos requisitos ya están manteniendo registros en cumplimiento de otras leyes federales, estatales o locales, o iguale como parte de su buena práctica comercial. Está previsto que podrían utilizar esos registros.

No obstante, lo que tienen que analizar ellos mismos es si esos registros contienen toda la información que exigiría esta normativa. En el caso de que no fuese así, tendrían que añadir la información exigida por la norma a sus registros actuales para asegurarse de que cumplen con todos los requisitos.

SR. BARNETT: ¿Estos registros, deberán mantenerse en algún formato específico que indique la FDA o se puede utilizar un formato propio?

SRA. FRASER: Por supuesto que se puede utilizar un formato propio. Nos interesaba permitir a las entidades sujetas a la norma que pudieran utilizar los registros existentes en la medida de lo posible. Así que la normativa propuesta especifica que los registros se pueden mantener en cualquier formato, ya sea en papel o electrónico. Es responsabilidad de la persona que tiene que mantener los registros decidir el formato que funciona mejor para ellos.

Pero, repito, los registros tienen que contener toda la información obligatoria. También hemos incluido una exención de nuestra normativa existente en el 21, el Código de Normativas Federales, Parte 11. Esta disposición especifica el criterio bajo el cual la FDA aceptará los registros electrónicos en general.

Así pues, hasta el punto que los registros se creen solamente para esta normativa en formato electrónico, la Parte 11 no será de aplicación. No obstante, si los registros se utilizan en cumplimiento con otro requisito, se seguirá aplicando la Parte 11.

SR. BARNETT: ¿Una vez que se estén llevando a cabo, cuánto tiempo se deben conservar los registros?

SRA. FRASER: Eso dependerá del tipo de alimento de que se trate y de la forma en la que esté. La normativa propuesta exige que, si los registros son relativos a alimentos perecederos que no estén destinados a transformarse en productos finales no perecederos, se conserven durante un año. Así pues, por ejemplo, esto sería de aplicación para frutas y verduras frescas que se consumen crudas.

También exigiríamos que se mantuvieran y conservaran durante un año los registros relativos a todos los alimentos para animales, incluidos los alimentos para animales domésticos. Todos los demás registros habría que conservarlos durante dos años. La FDA seleccionó estos plazos porque, en nuestras experiencias pasadas de rastrear hacia atrás y hacia delante de los alimentos, hemos encontrado que muchas veces no nos enteramos de las emergencias de salud pública relacionadas con alimentos hasta pasado un tiempo entre varios meses y un año después de que el alimento se haya lanzado en comercio. Durante nuestro periodo de comentarios anterior recibimos también comentarios que indicaban que algunos de estos productos alimentarios pueden permanecer dos o tres años en la cadena comercial.

SR. BARNETT: ¿Dónde hay que guardar los registros?

SRA. FRASER: La normativa propuesta exigiría que los registros se guarden en el lugar en el que tuvo lugar la actividad o en un lugar razonablemente accesible. Por ejemplo, si se tienen registros electrónicos almacenados en un ordenador que se encuentra fuera de las instalaciones, siempre que se pueda acceder a ellos desde un terminal que esté en las instalaciones, se consideraría como si estuvieran en las instalaciones.

Y también, si se tienen registros en papel y hay demasiados como para guardarlos en el propio emplazamiento, y se guardan en otra parte, siempre que se puedan recuperar de ese sitio dentro de los límites de tiempo exigidos en la normativa propuesta, la FDA consideraría que es aceptable.

SR. BARNETT: Steve, Leslye ha hablado de experiencias en las que la FDA no ha podido acceder rápidamente a los registros. Según esta normativa, ¿con qué rapidez habría que poner los registros a disposición de la FDA, si la FDA los pidiera?

SR. NIEDELMAN: Mark, de acuerdo con la normativa propuesta, los registros obligatorios u otra información se deberá poner a disposición de la FDA o de los representantes de la FDA en el plazo de cuatro horas, si se piden entre las 08.00 y las 18.00 horas, de lunes a viernes. Si se solicitan en cualquier otro momento, la empresa tendrá hasta ocho horas para presentar los registros.

SR. BARNETT: Así que es relativamente rápido. Bien, la siguiente pregunta es: ¿Puede la FDA, de forma arbitraria, pedir simplemente los registros o hay unos criterios para que puedan solicitarlos?, es decir, ¿tienen que cumplirse determinados criterios antes de pedirlos?

SR. NIEDELMAN: La Ley contra el Bioterrorismo estableció unos límites al poder de la FDA para acceder a los registros. Sólo podremos exigir el acceso a los registros cuando creamos de forma razonable que el artículo alimentario está adulterado y que representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales.

SR. BARNETT: Y, de hecho, hay ciertos tipos de datos que se pueden excluir de esto mantenimiento de registros, ¿no es así?

SR. NIEDELMAN: Sí, tienes razón. Determinados registros estarán excluidos de la normativa propuesta. Esos son las recetas, es decir la fórmula cuantitativa o la cantidad de cada ingrediente que se utiliza en la fabricación del producto, pero no los ingredientes individuales. Los datos financieros, de precios, de personal, de investigación o de ventas distintos de los datos de transporte relativos a las ventas.

SR. BARNETT: Has dicho que la fórmula cuantitativa está exenta, pero no los ingredientes. ¿Qué quieres decir con eso?

SR. NIEDELMAN: Lo que proponemos es definir "receta" como la fórmula cuantitativa de cada ingrediente utilizado en la fabricación de un producto. Por lo que, básicamente, tendríamos derecho a saber qué ingredientes se utilizaron, pero no en qué cantidades.

SR. BARNETT: Es decir, no las cantidades, sino el nombre de los ingredientes.

SR. NIEDELMAN: De los ingredientes que se utilizaron realmente.

SRA. FRASER: Mark, sólo para que quede claro, cuando decimos que están exentos, queremos decir que están exentos del poder de acceso por parte de la FDA.

SR. NIEDELMAN: Eso es.

SRA. FRASER: La FDA no tendría acceso a los registros que aparecían en la diapositiva.

SR. BARNETT: Steve, ¿qué pasaría si la FDA pidiera ver los registros y descubriera que, en realidad, no se han establecido ni mantenido esos registros?

SR. NIEDELMAN: La Ley contra el Bioterrorismo estableció varios nuevos actos prohibidos. El incumplimiento de la obligación de establecer y mantener registros o de ponerlos a disposición de la FDA sería uno de esos nuevos actos prohibidos. La FDA tiene la opción, si le parece adecuado, interponer una demanda civil en forma de orden judicial o interponer una demanda penal en forma de procesamiento ante un tribunal federal contra las personas que hayan incurrido en un acto prohibido.

SR. BARNETT: ¿Cuándo van a tener las empresas que empezar a respetar estas normativas?

SR. NIEDELMAN: Es importante que todo el mundo comprenda que, en estos momentos, esto es sólo una propuesta y las empresas no tienen ninguna obligación de respetarla en este momento. Según la propuesta, todas las empresas, salvo las pequeñas y muy pequeñas tienen que respetar la norma en un plazo de seis meses a partir de su publicación en el Registro Federal.

Las empresas más grandes, o las típicas, que tienen un número igual o superior a 500 empleados, estarán obligadas a cumplirla en un plazo de seis meses. Las empresas más pequeñas, con un número de empleados comprendido entre 11 y 499 empleados, están obligadas a cumplirla en un plazo de doce meses. Las empresas muy pequeñas, con diez o menos empleados, deberán cumplirla en un plazo de dieciocho meses.

SR. BARNETT: Bob, ¿cuándo pensáis que veremos aparecer estas normativas en su forma definitiva?

SR. LAKE: El primer paso es, por supuesto, publicarlas como propuestas. En este caso, la propuesta se puso en despliegue el lunes de esta semana. Se publicará el próximo viernes 9 de mayo. Después, cuando la FDA haya recibido todos los comentarios y los haya revisado, tendremos que preparar la normativa definitiva. La ley exige que la normativa definitiva se publique antes del 12 de diciembre de 2003.

SR. BARNETT: La FDA tiene obligaciones ante la Organización Mundial del Comercio, y ante el Tratado Norteamericano de Libre Comercio, NAFTA. ¿Qué relación hay entre esta normativa y esas obligaciones?

SR. LAKE: Tienes toda la razón, Mark, tenemos esas obligaciones. No hay nada en la ley que cambie esas obligaciones. Somos plenamente conscientes de que existen y creemos que estamos las respetando. Estamos notificando estas propuestas a la Organización Mundial del Comercio, al mismo tiempo que las publicamos, para que la comunidad internacional pueda hacer comentarios igual que las personas de los EE.UU.

Además, esta propuesta y la siguiente, de la que también vamos a hablar, se aplican en realidad por igual a los productores nacionales y a los extranjeros, de hecho, en realidad en mayor medida a las empresas nacionales.

SR. BARNETT: ¿A partir de ahora, cuáles son los siguientes pasos para finalizar estas normativas?

SR. LAKE: La verdad es que hay una serie de cosas. En primer lugar, lo más importante ahora es que los que estén interesados revisen las normas propuestas y que, seguidamente, envíen sus comentarios a la Administración para Alimentos y Medicamentos. Después le corresponderá a la FDA hacer frente a todos y cada uno de los aspectos planteados en los comentarios y preparar la normativa definitiva.

SR. BARNETT: Las personas que deseen presentar comentarios, ¿cómo pueden hacerlo?

SR. LAKE: Hay dos maneras de hacerlo. La primera, y más tradicional, es presentar los comentarios a nuestra Oficina de Gestión de Registros de Comentarios (Dockets Management Branch). La dirección aparece ahora en la pantalla. Repito, es muy importante incluir el número del caso, que en esta ocasión es 02N-0277, para asegurarse de que el comentario va al archivo correcto.

SR. BARNETT: ¿Y además se puede hacer electrónicamente?

SR. LAKE: Sí, sí se puede. La diapositiva aparece ahora en pantalla. Así es cómo pueden ustedes presentar sus comentarios en formato electrónico. Aquí es también muy importante que incluyan el número del registro.

SR. BARNETT: De vez en cuando, también se puede obtener información actualizada sobre la evolución de la normativa.

SR. LAKE: Sí, tienes razón, Mark. La información actualizada está disponible en el sitio web de la FDA y la diapositiva que muestra como acceder a ella puede verse ahora en pantalla. Como llega a estar disponible la información, la iremos poniendo en ese sitio web.

SR. BARNETT: Tenemos algunos faxes y me dicen que en estos momentos estamos recibiendo más, pero vamos a empezar con los que ya hemos recibido. El primero dice: "En relación con la cadena de custodia de los productos agrícolas en estado natural, ¿no sería más apropiado rastrear estos productos a granel de forma que se limitara el número de fuentes potenciales de contaminación en lugar de hacer simplemente una lista de todos los proveedores?"

SR. LAKE: Mark, ¿puedo contestar yo a esta pregunta? Creo que aquí subyacen dos preguntas. Una parece ser la idea de que limitar el número de personas que manejan el alimento limita el riesgo potencial de contaminación. Efectivamente, éste es un factor, pero no se incluye en este proceso de desarrollar las normativas; rebasa el alcance de la misma.

El otro tema que veo implícito en esta pregunta es la idea de preservar la identidad de un alimento desde la explotación agrícola y mantener todos los ingredientes que están relacionados... que provienen de esa explotación a lo largo de todo el sistema.

Esto se hace voluntariamente, por ejemplo, en el caso de los alimentos orgánicos. Pero pensamos que esto también está fuera el alcance de lo que se pretendía en esta propuesta. Esto no se trata de conservar la identidad; se trata de mantener registros y permitir el acceso a los mismos para facilitar el rastreo ascendente y descendente.

SR. BARNETT: Éste dice: "La obligación de mantener registros, ¿se aplica a los agentes de aduanas y transitarios que "facilitan"," y eso está entre comillas, "que "facilitan" u organizan la importación y el transporte de estos artículos afectados por la normativa?".

Leslye, ¿quieres contestar tú?

SRA. FRASER: Sí, sí se les aplica. En el ámbito nacional, la ley y la normativa propuesta se aplican a las personas que importan alimentos junto a los que los fabrican, procesan, envasan, almacenan, distribuyen, transportan o reciben. En el extranjero, respecto a los exportadores, también se aplicaría, básicamente, a la última instalación extranjera que realizó una actividad importante de fabricación, procesamiento o envasado en relación con ese alimento, así como a cualquier otra instalación extranjera que realizó una actividad de tipo menor, lo que llamamos una actividad mínima, como poner una etiqueta.

SR. BARNETT: Aquí dice: "La normativa de mantenimiento de registros, ¿se aplica también a los fabricantes de materiales de envasado para alimentos?"

SRA. FRASER: No, no se les aplica. Estamos proponiendo que no se les aplique... aunque, según la Ley contra el Bioterrorismo, tenemos la autoridad a exigir registros, así como a los que trabajan con materiales para envasar los alimentos, porque la Ley especifica registros de alimentos y sus envases, pero en la normativa propuesta, la FDA no exige registros sobre los materiales de envasado. Pero sí que hemos aceptado comentarios sobre este tema.

SR. BARNETT: Éste dice: "Los conocimientos de embarque utilizados normalmente por las empresas de transporte por carretera, ¿serán suficientes para cumplir la obligación de mantenimiento de registros de los transportistas?"

SRA. FRASER: Quizás. Será responsabilidad del transportista asegurarse de que lo que hay en su conocimiento de embarque contiene toda la información exigida por la normativa propuesta. Podríamos imaginar que hay algunos conocimientos de embarque que cumplen estos requisitos y es posible que hay otros que no los cumplen. Pero, si éste es el mecanismo que desea utilizar el transportista para mantener sus registros, quedará bajo su responsabilidad asegurarse de que suplen y las deficiencias en su capacidad del mantener registros.

SR. BARNETT: Muy bien. Éste otro dice: "La normativa establece diferentes registros para transportistas y no transportistas. ¿Por qué esta diferencia? ¿Por qué se distinguen unos de otros?

SR. NIEDELMAN: Básicamente, en términos muy simplistas, un no-transportista es cualquier persona que no sea una empresa de transportes. Un transportista sólo es responsable de la entrega del producto. Tienen que saber de quién lo han recibido y a quién se lo entregaron. No pueden necesariamente ser responsables de quién o de dónde vino cada ingrediente cuando los recibió ese fabricante, y sólo el fabricante estará en condiciones de reunir todos estos datos para poder seguir el rastreo o la historia del producto.

Por lo tanto, el no-transportista tiene más responsabilidades que el transportista.

SRA. FRASER: Además de eso, una parte de nuestra filosofía es que pretendemos poder aislar rápidamente cualquier alimento potencialmente contaminado que satisfizo el estándar de estar adulterado o del que existan pruebas de estar adulterado, con consecuencias negativas graves para la salud de personas o animales. Así, sería más fácil ir pasando rápidamente por la cadena de compradores y vendedores y averiguar adónde se había encaminado el alimento y, una vez encontrada la fuente, volver atrás y averiguar donde habían ido todos los demás alimentos contaminado de la misma forma por separado de pasar por cada paso del camino.

Si volvemos a ese ejemplo en el que teníamos el fabricante iba a un camión, a un avión, a otro camión y a la tienda minorista, nos resultaría más fácil decir "de la tienda minorista al fabricante", si fue ahí donde se ocurrió la contaminación.

También podría haber ocurrido durante el transporte y entonces pasaríamos por separado a través de ese tramo. Pero estábamos considerando lo que sería la forma más rápida de respuesta ante una emergencia de salud pública relativa a los alimentos y ése fue el enfoque que propusimos. Pero, repito, sí pedimos comentarios sobre el hecho de que, básicamente, los no transportistas están obligados a mantener dos sistemas de registro.

SR. BARNETT: Nos quedan cerca de doce minutos más para esta sección. Están entrando muchos faxes, así que ahora voy a ir un poco más deprisa y les voy a pedir que den respuestas breves. Bien. "¿Hay alguna obligación de mantener registros", ahora probablemente vamos demasiado deprisa. "¿Hay alguna obligación de mantener registros para los transportistas extranjeros? No se mencionan entre las instalaciones extranjeras."

SRA. FRASER: No.

SR. BARNETT: No las hay. Bien. Eso sí que ha sido breve. A este paso, vamos a acabar demasiado pronto.

"Un ejemplo de empresa de transportes. ¿Qué pasa cuando el producto se envía a un almacén central de tiendas minoristas y desde allí se envía a las tiendas minoristas? ¿Quién tiene la responsabilidad de mantener los registros?" ¿Se entiende la pregunta?

SR. LAKE: Bueno, creo que aquí hay unas posibilidades diferentes. Puede que el almacén central preste servicio a varias tiendas que pertenecen a la misma empresa. En ese caso, a partir de ese punto, será, ciertamente, responsabilidad de la empresa que recibe el alimento mantener los registros, así como mantener también los registros correspondientes al transportista que se lo entregó.

La transportista tiene que saber dónde recogió la mercancía y, por supuesto, dónde la entregó.

SR. BARNETT: Muy bien. El siguiente dice: "¿Están las empresas de transportes obligadas a comprobar la exactitud de los contenidos notificados por la empresa no-transportista que los envía?"

SRA. FRASER: En la normativa no se especifica si lo tienen que hacer o no, por lo que les invitamos a enviar comentarios sobre este tema. Nuestro enfoque fue que necesitábamos un registro de cuánto fue recogido y cuánto fue entregado para poder asegurarnos, al efectuar el rastreo hacia atrás, que habíamos considerado lo que ha sucedido con todos los artículos. No hemos dicho nada en absoluto sobre la comprobación.

SR. BARNETT: Muy bien. Aquí tenemos dos, uno de una llamada, o de un fax, que dice: "Somos un grupo sin ánimo de lucro que ofrece servicios a personas con retraso mental y discapacidades de desarrollo. Compramos, transportamos y preparamos alimentos para las personas a las que servimos. ¿Exige la Ley que mantengamos durante dos años registros de todos los alimentos que compramos?

SR. LAKE: Yo puedo responder a eso. La respuesta es que tienen que mantener registros de dónde compraron los alimentos, pero no estarían obligados a mantener registros sobre sus clientes, al estar considerados como minoristas.

SR. BARNETT: Muy bien. Y, ahora, muy rápidamente, la segunda parte: "¿Se aplica la obligación de mantenimiento de registros de la Ley a los prestadores de servicios residenciales, como hogares de ancianos, albergues para grupos y demás?"

SR. LAKE: Sí.

SR. BARNETT: Sí se les aplica.

SR. LAKE: De la misma forma.

SR. BARNETT: Muy bien. Éste dice: "¿Cómo podría un procesador de agua embotellada identificar a la fuente previa inmediata, no-transportista, con el nombre y la persona responsable, la dirección, el teléfono, el fax y demás datos necesarios?"

SR. NIEDELMAN: Estarían identificando a la fuente del agua que utilizan en sus instalaciones de embotellado. Si es un manantial, entonces ésa es la fuente del agua. Si le compran el agua a otra empresa, tendrían que identificarla, y también deberían registrar cómo la recibieron.

SR. BARNETT: Muy bien. "La FDA fue investida de la autoridad para revisar registros cuando se firmó la Ley contra el Bioterrorismo, el pasado mes de junio. ¿Ha ejercido la FDA esta nueva autoridad hasta la fecha, el poder para revisar registros?"

SRA. FRASER: Para acceder.

SR. LAKE: Sí, creo que lo que quiere decir en realidad es la autoridad para acceder a los registros. No la hemos ejercido hasta la fecha. Pero la pregunta se basa en la realidad. Ya tenemos autoridad para acceder a registros, conferida por la nueva ley. Esto está relacionado con el tipo de registros que hay que mantener.

SR. BARNETT: Muy bien. Éste otro dice: "La ley menciona alimentos para el consumo humano. Los materiales de envasado no están dirigidos al consumo humano. ¿Porqué incluyen ustedes los materiales de envasado de alimentos en la normativa?"

SR. NIEDELMAN: Creo que esto ya lo hemos visto.

SRA. FRASER: No los hemos incluido.

SR. BARNETT: No los hemos incluido, muy bien.

SRA. FRASER: Pero la Ley nos otorga el derecho a incluirlos y, si bien decidimos no hacerlo, aceptamos comentarios sobre este punto.

SR. BARNETT: Muy bien. Éste dice: "¿Estarían obligados a mantener registros los elevadores de grano que estén sometidos a la jurisdicción de la Ley de Almacenes de los EE.UU.?"

SR. LAKE: La respuesta es sí.

SR. NIEDELMAN: Sí.

SR. BARNETT: Muy bien. "¿Tiene que mantener registros una empresa nacional si sólo exporta productos que no se van a consumir en los EE.UU.?

SR. LAKE: Creo que nos gustaría que nos enviaran comentarios sobre esta cuestión.

SR. BARNETT: Muy bien.

SRA. FRASER: Pero la obligación se aplica a los alimentos destinados al consumo en los EE.UU., así que estoy de acuerdo con Bob. Nos gustaría recibir comentarios sobre cualquiera de los ingredientes o sobre lo que transportan y hacen en concreto.

SR. BARNETT: Muy bien. Entonces, ésta es una buena pregunta; un tema del que quieren oír lo que piensa la gente.

SR. NIEDELMAN: Exactamente, queremos oír lo que piensa la gente sobre este tema.

SR. BARNETT: Vale. Muy bien. Quisiera decirle al público que tenemos cerca de seis minutos más. Tengo dos faxes más. Si se dan prisa, quizás podamos introducir una o dos preguntas más. Vale. "¿Qué medidas se están adoptando para evitar la duplicación de la obligación de mantener registros con el Servicio de Aduanas de los EE.UU. o la ATF?"

SRA. FRASER: No prevemos que vaya a producirse necesariamente una duplicación, puesto que los registros que ya se mantienen por cualquier otra razón, ya sea para respetar una ley federal, como las del Servicio de Aduanas de los EE.UU. o el USDA, o como parte de las buenas prácticas comerciales, se pueden seguir utilizando. Teniendo en cuenta que estamos exigiendo información suplementaria para poder rastrear de forma eficaz, que es un objetivo diferente al de los registros exigidos por el Servicio de Aduanas, únicamente se tendrían que añadir a los registros ya existentes esos elementos adicionales. Pero no se precisa un segundo juego de registros duplicativos.

SR. BARNETT: Éste es el último que tengo. Dice: "Si un fabricante produce judías con carne en lata, con más del 2 por ciento de carne, estaría por lo tanto bajo la jurisdicción del USDA. ¿Tiene que mantener registros de los ingredientes con la excepción de la carne?"

SR. LAKE: Bueno, es casi seguro que los ingredientes con la excepción de la carne, serían ingredientes regulados por la FDA. Así que la respuesta es sí.

SR. BARNETT: Perfecto. El público ha respondido muy bien a mi última propuesta. Tenemos tres faxes más. Los vamos a contestar, y además con bastante rapidez. Creo que tenemos tiempo. Dice: "¿Se penalizan los errores no intencionados", y "no intencionados" está subrayado, "de los registros?"

SR. NIEDELMAN: Eso es algo difícil de juzgar. Quiero decir: ¿qué se puede considerar no intencionado? ¿Es un error por cada cien casos, o es que se está cumpliendo la normativa en uno de cada cien casos? Creo, repito, que vamos a ir aprendiendo poco a poco a manejar estos casos y que va a ser diferente para cualquier situación específica. Es difícil hacer un comentario general sobre eso o dar una respuesta general. Vamos a tener que evaluar la situación.

SR. LAKE: Pero quisiera decir que éste es otro aspecto sobre el que creo que sería interesante recibir comentarios, qué piensa nuestro público, u otras personas, sobre esto.

SR. BARNETT: Muy bien. Dice: "Su descripción de la definición de alimento no menciona "envase" o fuentes en contacto con los alimentos cuando se producen transferencias." Ah, otra pregunta sobre los envases. "En las descripciones de alimento de las dos normativas propuestas anteriores sí que se incluían los envases y los orígenes de transferencia. ¿Piensan ustedes interpretar el significado de alimento de forma diferente a como lo han hecho antes?"

SRA. FRASER: No, no hemos decidido ni elegido interpretar el concepto de alimento de forma diferente. La definición de alimento sigue siendo la misma. Lo que es diferente es la aplicación de las dos normativas. La Ley contra el Bioterrorismo dice, en su Artículo 306, que la FDA podrá emitir normativas, o que tendrá que emitir normativas no más tarde del 12 de diciembre, que exigirían el mantenimiento de registros sobre la fuente inmediata anterior y los receptores inmediatos posteriores de los alimentos y sus envases.

Y dejaba a nuestra discreción la decisión de qué alimentos regular. En la propuesta, elegimos no regular los envases, de la misma manera que elegimos no regular todas las entidades de alimentos para animales domésticos, y estamos considerando los comentarios sobre este asunto.

SR. BARNETT: Muy bien. "¿Entran en esta norma los despojos de los pollos de una explotación agrícola del USDA cuando estos despojos están destinados a utilizarse para la producción de alimentos para animales domésticos?"

SRA. FRASER: Si, en la actualidad, esa entidad está sometida a la norma sobre la EEB de la FDA, estaría sujeta a esta norma. No tengo suficiente información específica para contestar a esa pregunta de forma directa. Pero si no estuviera sujeta a la norma de la FDA sobre la EEB, estaría exenta de esta norma.

SR. BARNETT: Muy bien. "¿Aceptará la FDA los sistemas y normas vigentes que estén regulados por el gobierno de un país extranjero como equivalentes a los requisitos de la normativa propuesta?"

SR. LAKE: Permítanme que conteste a esta pregunta. En primer lugar, al menos hasta lo que alcanza mi limitado conocimiento de cómo funcionan los acuerdos de la OMC, se tiene que establecer un requisito. Después se puede empezar a debatir si ese requisito se puede satisfacer con requisitos equivalentes de otros países. Repito que el objetivo aquí es asegurarnos que somos capaces de seguir el recorrido efectuado por el alimento y estamos, como ya dijimos antes, abiertos a cualquier sistema de registros ya existente.

Por lo tanto, si otro gobierno exige registros adecuados para rastrear de atrás un alimento, las empresas que cumplan la normativa probablemente estarían cumpliendo sus propios también.

SR. BARNETT: Muy bien. Bueno, llegó la hora de terminar esta parte del debate. Ésta ha sido la parte dedicada al mantenimiento de registros. Vamos a tomarnos un descanso de diez minutos. Cuando volvamos, debatiremos la segunda norma propuesta, la que trata la detención administrativa.

Durante el descanso les mostraremos información importante en la pantalla. Verán ustedes las direcciones de correo electrónico y postal que necesitan para presentar sus comentarios a nuestro Ofician de Gestión de Registros de Comentarios, y también podrán ver la dirección de la página web de la FDA dedicada al Bioterrorismo. En esa página web encontrarán un vínculo de enlace con todos los comentarios recibidos por la FDA sobre las normas propuestas, la información actualizada sobre futuras emisiones vía satélite y una gran variedad de temas sobre las actividades de la FDA acerca del bioterrorismo.

Volveremos a vernos aquí mismo dentro de algunos minutos.

[Descanso].

SR. BARNETT: Ya estamos de vuelta, en directo, y listos para debatir la normativa propuesta sobre la detención administrativa. Bien, Bob Lake, empecemos por preguntarnos qué es. ¿En qué consiste la detención administrativa?

SR. LAKE: Bueno, Mark, la nueva Ley contra el Bioterrorismo confiere a la FDA la autoridad para detener productos del mercado nacional en caso de que presenten una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales. Esta autoridad que nos ha sido conferida está ya en vigor y se podría utilizar en estos momentos.

SR. BARNETT: ¿Por qué lo necesitó Ud.?

SR. LAKE: La verdad es que antes no teníamos autoridad para retener un alimento en sitio. Este nuevo poder nos permite hacerlo de forma que podamos acudir a un tribunal federal e iniciar un procedimiento de incautación.

SR. BARNETT: Mientras el alimento está retenido.

SR. LAKE: Mientras está retenido en sitio, sí, eso es.

SR. BARNETT: ¿Para qué alimentos prevéis que se aplicará más esta medida, los nacionales o los importados?

SR. LAKE: Se podría aplicar en ambos casos pero, desde un punto de vista práctico, ya tenemos autoridad para retener los productos extranjeros que entran en los EE.UU. y que incumplen las leyes de los EE.UU. Y hemos estado ejerciendo esa autoridad, simplemente para excluir esos alimentos de los EE.UU. durante muchísimos años.

Lo que nos permite esta nueva autoridad es detener productos que estén dentro de los Estados Unidos. Por lo tanto, creo yo que esto se aplicará principalmente a los productos nacionales. Pero se podría aplicar a un alimento importado que, al principio, se hubiera dejado entrar en los EE.UU. y que algún tiempo después se detectara que está contaminado.

SR. BARNETT: Leslye, déjame hacerte una pregunta similar a la que te hice sobre el mantenimiento de registros; es la siguiente: ¿qué tipos de alimentos estarán sujetos a la detención administrativa?

SRA. FRASER: Vuelven a ser los mismos alimentos, los alimentos sometidos a la jurisdicción de la FDA. La diferencia aquí, con respecto a los registros, es que éstos se limitaban a los alimentos destinados al consumo humano o animal en los Estados Unidos. En cambio, la detención administrativa se aplicaría a todos los alimentos, se vayan o no a consumir en los Estados Unidos, que en la actualidad estén sometidos a nuestra autoridad.

Y aquí también se aplica la definición de la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos y los mismos ejemplos que vimos anteriormente sobre los tipos de alimentos que regulamos. Y repito, son los alimentos y los aditivos alimentarios para personas y animales, los suplementos e ingredientes dietéticos, las leches maternizadas y los alimentos para animales domésticos, se incluyen las bebidas alcohólicas y el agua embotellada, las frutas y verduras, los pescados y los mariscos, los productos lácteos y los huevos, los productos agrícolas básicos en estado natural utilizados como alimento o como componentes de alimentos, los alimentos enlatados, los animales vivos para el consumo, los productos de panadería, bocadillos y dulces.

SR. BARNETT: Otra pregunta paralela a la que te hice sobre el mantenimiento de registros. ¿Qué tipos de alimentos no están sometidos a la detención administrativa de la FDA?

SRA. FRASER: De nuevo lo mismo, los alimentos que estén bajo la jurisdicción exclusiva del Departamento de Agricultura de los EE.UU. no estarían sujetos a la detención administrativa. Una vez más, esos productos son los productos cárnicos, de pollería y de huevos. Pero, en el caso de un producto que contenga un alimento sometido a nuestra jurisdicción junto con otro alimento sometido a la jurisdicción del USDA en el mismo envase, como por ejemplo, el plato congelado para calentar en el microondas que vimos anteriormente, podríamos retener ese alimento, ya que tendríamos jurisdicción sobre el alimento regulado por la FDA.

SR. BARNETT: Bob, la ley sólo exige que la FDA establezca normas para los alimentos perecederos. Pero es interesante ver que, en la norma propuesta, estáis yendo más allá. ¿Por qué hacéis esto?

SR. LAKE: Mark, la razón es que... ante todo, sí tienes razón. Sólo nos requiere que hagamos una normativa para los alimentos perecederos, pero decidimos que, ya que estábamos en ello, incluiríamos a todos los alimentos. La ventaja es que esto nos permite asegurarnos que hay unos procedimientos vigentes que nos permitan cumplir con los límites de tiempo establecidos por la ley y, especialmente, pensamos que era importante describir en detalle cómo funcionaría el proceso de recurso. En realidad el proceso es el mismo para ambos tipos. Lo que es diferente entre los alimentos perecederos y los no perecederos son los límites de tiempo.

SR. BARNETT: Muy bien. Leslye, en el contexto de esta normativa, ¿qué son alimentos perecederos? ¿Qué significa eso?

SRA. FRASER: La FDA ha incluido en esta normativa y en la normativa de mantenimiento de registros una propuesta de definición de alimento perecedero. Es la misma definición en ambas. Está tomada de la definición actual de producto básico perecedero de nuestro Manual de Procedimientos Reguladores. La definición es: "Alimento que no ha sido tratado mediante calor, congelado ni conservado de ninguna otra forma con objeto de evitar que su calidad se vea afectada negativamente en el caso de que se mantenga durante más de siete días bajo condiciones normales del envío y almacenaje para ese alimento."

Aceptamos comentarios sobre esa definición. En esta normativa, influye cuál proceso de recurso o plazo de presentación para el mismo aplicaría. En la norma de mantenimiento de registros, afecta a los plazos de retención. Así que aceptamos comentarios para ambas normativas.

SR. BARNETT: Steve, la detención administrativa no es algo nueva para la FDA. En otras normativas de la FDA ya se contempla la detención administrativa. ¿En cuáles?

SR. NIEDELMAN: La normativa propuesta ha sido elaborada en base a la Autoridad de Detención Administrativa de Dispositivos Médicos ya existente en 21, Código de Normativas Federales, 800.55. Creemos que el proceso de detención de dispositivos ha sido efectivo y eficaz y que debería ser igual de eficaz para los alimentos, por lo que se ha modificado moderadamente para acompañar a eso.

Esto es útil, ya que, al utilizar la norma de dispositivos como modelo para el personal del campo, están familiarizados con el proceso. Reducirá el tiempo necesario para formar a nuestro personal sobre cómo aplicar correctamente la nueva Autoridad de Detención de Alimentos.

También me gustaría decir que los requisitos de detención administrativa que se proponen y, con arreglo a lo dispuesto en la Ley contra el Bioterrorismo, nos exigen ofrecer la oportunidad de celebrar una audiencia informal como parte del proceso de apelación, en caso de presentarse un recurso y que en 21, Código de Normativas Federales, de nuevo Título 21, Parte 16, se establece qué proceso de audiencia informal de la FDA se seguirá cuando se establezca la detención administrativa.

SR. BARNETT: Steve, de forma general, ¿cómo crees que va a funcionar el proceso de detención?

SR. NIEDELMAN: Mark, cuando se cumpla el estándar para poder imponer una detención, consideraremos si ésta es o no es la forma más eficaz de proceder. Pero, asumiendo que sí lo es, podremos bloquear el producto temporalmente en un punto y evitar que se siga distribuyendo en el mercado, así como venta adicional de eso producto durante un plazo máximo de treinta días mientras que se está deteniendo.

Durante ese tiempo, la agencia podrá emprender acciones definitivas para retirar el producto del mercado, y anticipamos que la acción final de la agencia sería la incautación. Las incautaciones son acciones in rem, que básicamente sólo afectan al producto y no afectan a las personas. No incluyen a las personas.

Para quienes no estén familiarizados con el término "incautación", lo que queremos decir con eso es que, básicamente, la FDA intentaría obtener a través de la Oficina del Fiscal Auxiliar de los EE.UU. el poder de controlar o arrestar el producto y separarlo de los productos que cumplen las normas, evitando que acceda al mercado.

SR. BARNETT: Una comparación interesante. Es arrestar un producto en contra de arrestar a una persona.

SR. NIEDELMAN: Sí, a una persona, exactamente.

SR. BARNETT: Leslye, ¿quién está autorizado a ordenar estas detenciones administrativas?

SRA. FRASER: Podrán ordenar las detenciones administrativas los funcionarios o empleados calificados de la FDA. Se trata de investigadores, inspectores u otros empleados de otras agencias federales a quienes hemos comisionado para que nos presten asistencia con las investigaciones o inspecciones.

SR. BARNETT: Asumo que, antes de retener un producto por este procedimiento, hay ciertos criterios que utilizáis y que tienen que cumplirse antes de emprender este tipo de acción.

SRA. FRASER: Sí, así es. Tanto la ley como la norma propuesta, especifican que se podrá ordenar una detención si un funcionario o empleado calificado, durante una inspección, investigación o examen, encuentra pruebas o información fidedigna de que un artículo alimentario representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para las personas o animales. Por lo tanto, en primer lugar habría que cumplir ese criterio, el de las consecuencias negativas graves, antes de que se pueda ordenar la detención administrativa de un artículo alimentario.

SR. BARNETT: Pero, antes de poder ordenarla, tiene que aprobarla otra persona de la FDA, ¿verdad?

SRA. FRASER: Totalmente cierto. El director de distrito de la FDA, responsable de la zona geográfica donde se encuentra el alimento, o uno de sus superiores, tendría que aprobar la detención. La aprobación se puede otorgar por escrito o verbalmente, con una confirmación escrita posterior.

Por ejemplo, si alguien se encuentra en un punto alejado de la ciudad y, en el transcurso de una investigación, encuentra alimentos, o cree de forma razonable que hay un artículo alimentario que represente una amenaza grave, y no dispone de un fax, podrá llamar y obtener la aprobación verbalmente en lugar de tener que desplazarse en un vehículo para recibir la aprobación. Pero entonces esa aprobación tendría que ir seguida de una confirmación por escrito.

SR. BARNETT: Háblanos de la orden de detención en sí. Tiene que incluir ciertos... la FDA, ahora. No de la otra persona. En esto estoy introduciendo cambios. La FDA tiene que incluir determinada información en esa orden de detención. ¿Qué información es ésa?

SRA. FRASER: En la norma propuesta, la FDA ha especificado una serie de elementos que tienen que aparecer en la orden de detención. Y les invitamos a enviar comentarios sobre este tema. Lo que hemos propuesto es que la orden de detención deberá incluir el número de orden de detención, la hora y fecha de la orden, la identificación del artículo alimentario retenido, el periodo de tiempo de la detención, una declaración de que el alimento no se puede... o durante cuánto tempo se va a retener el alimento.

La orden también tiene que incluir las razones generales, o una declaración general de los motivos de la detención, la dirección y lugar donde se retiene el alimento, así como las condiciones de almacenamiento adecuadas para mantener la calidad del alimento y las condiciones de transporte que se pudieran aplicar, por ejemplo, si la FDA decide que es apropiado trasladar el alimento a un almacén seguro o a un almacén refrigerado, tendríamos que especificar ese transporte, y una declaración de que el alimento no se puede consumir, trasladar, alterar o manipular de ninguna forma durante el periodo de detención a no ser que hayamos dado aprobación y autorización escrita para hacerlo.

SR. BARNETT: Steve, ¿durante cuánto tiempo puede la FDA...? Ah, ¿querías añadir algo? Adelante.

SRA. FRASER: Lo siento. Sí, hay algo más. La orden también tiene que incluir información relativa a cómo presentar un recurso a la detención y el nombre y la información de contacto del director de distrito en que se encuentra el alimento. Repito, generalmente ésta será la persona que habrá aprobado la orden. Y por último, también tiene que constar cómo se obtuvo la orden; si fue verbalmente o por escrito.

SR. BARNETT: Bien, Steve, ¿cuánto tiempo puede la FDA retener un artículo alimentario?

SR. NIEDELMAN: Bueno, Mark, detenemos los productos durante un tiempo razonable, generalmente hasta veinte días, a no ser que se necesite un periodo mayor, no exceder a treinta días, para que podamos emprender una acción más duradera o una acción reguladora más definitiva contra el producto que incumple las normativas.

SR. BARNETT: ¿Dónde y en qué condiciones se detienen el artículo alimentario?

SR. NIEDELMAN: El producto detenido se conservará en el lugar y condiciones que se hayan estipulado en la orden de detención. También deberíamos ordenar el traslado del producto a un almacén seguro, si procede, y si no se encuentra ya en un almacén seguro.

SR. BARNETT: ¿Se puede entregar el artículo retenido a otra persona o puede quizás el propietario trasladarlo a otro sitio?

SR. NIEDELMAN: Un artículo alimentario que ya ha sido detenido no se puede distribuir a la siguiente persona de la cadena. No se puede entregarlo al importador ni a otro propietario o consignatario. No se puede trasladarlo fuera del lugar en que se ha ordenado que se detenga, ni de la instalación segura de almacenamiento donde se guarda en la actualidad, hasta que un representante autorizado de la FDA libere el artículo o hasta que finalice el periodo de detención, lo que ocurra antes.

SR. BARNETT: Pero hay determinadas circunstancias en las que el alimento se puede trasladar a otro lugar, ¿verdad?

SR. NIEDELMAN: Sí, tienes razón. Si lo aprueba la FDA, podemos autorizar que un artículo detenido quede liberado de forma condicional y limitada. Algunas de esas condiciones para la liberación serían el traslado del artículo retenido a una instalación segura, trasladarlo de modo que mantenga o preserve la integridad o la calidad del producto, como dijo Leslye, quizás a un almacén refrigerado para que el producto mantenga su integridad o por cualquier otro motivo que juzguemos adecuado.

SR. BARNETT: Leslye, ¿puede exigir la FDA que el alimento retenido se etiquete o marque de alguna forma para diferenciarlo?

SRA. FRASER: Sí, sí puede. Tanto la Ley contra en Bioterrorismo como la normativa propuesta especifican que la FDA podría exigir que se marque o etiquete el alimento como retenido. Y no hay que confundir esto con... algunas personas están familiarizadas con la Sección 308 de la Ley contra el Bioterrorismo que exige que se marquen los alimentos a los que se ha denegado la entrada. Éstos son alimentos importados. Aquí no nos referimos a este tipo de marcación. Se trata sencillamente de una marca o etiqueta que indicaría que el alimento ha sido retenido, las circunstancias de la detención y también una indicación de que el alimento no se puede trasladar ni consumir y que la etiqueta no se puede retirar sin permiso por escrito de la FDA.

Si se anulara la orden de detención, se retirarían las etiquetas o las marcas, de forma que no vemos esto como... si resulta que el alimento no representa una amenaza grave, no vemos esto como algo que pudiera impedir la capacidad potencial de vender el producto en cualquier otro sitio, o en el sitio previsto inicialmente.

SR. BARNETT: ¿Concretamente, quién recibe la orden de detención?

SRA. FRASER: La normativa propuesta exigiría que, como mínimo, deberán recibir copia de la orden el agente operador o el propietario de las instalaciones o lugar en el que se ha detenido el alimento. Si la persona que tiene la propiedad del alimento no coincide con una de esas tres entidades, la FDA también le presentaría una copia de la orden de detención, si su identidad se podría determinar de forma razonable.

Y, entonces, si el alimento queda detenido en un vehículo u otro medio de transporte, también entregaríamos una copia de la orden de detención, tanto a la persona que transportaba el alimento como al expedidor que aparece en el registro, pero, repito siempre que se puedan determinar sus identidades de forma razonable.

SR. BARNETT: Muy bien. Dejadme que os interrumpa un momento y decir a nuestro público que ya hemos recibido varios faxes. Y desde luego, nos gustaría recibir más. No tienen ustedes que esperar hasta el final para enviar sus preguntas. Pueden hacerlo por fax, por teléfono, o por correo electrónico, cuando lo deseen, a partir de este momento.

Steve, ¿qué procedimientos se aplicarán cuando la FDA inicie una acción de incautación de un alimento no perecedero retenido? Tenemos un alimento no perecedero que ha sido retenido, y ahora la FDA quiere incautarlo. ¿Cómo se lleva eso a cabo?

SR. NIEDELMAN: La FDA seguiría los procedimientos que ya tiene establecidos y que están estipulados en nuestro Manual de Procedimientos Reguladores. Se trata de procedimientos establecidos desde hace mucho tiempo acerca del procedimiento para realizar una incautación. Por supuesto, estamos completamente a favor de tratar y procesar las acciones de incautación de forma expeditiva y rápida. No obstante, en el Manual de Procedimientos Reguladores, no se contempla un plazo de tiempo específico para la presentación de acciones de incautación ante el Fiscal Auxiliar de los EE.UU. de la jurisdicción en la que se encuentra el producto.

Básicamente, la política de la agencia es que no queríamos iniciar acciones de incautación basándolos en pruebas que tengan más de sesenta días, lo que es muy superior al periodo de detención. Por ello, eso no es un factor que se deba aplicar a un producto detenido.

SR. BARNETT: Bien, ¿y qué pasa con los productos perecederos? ¿Hay alguna diferencia en relación con la incautación?

SR. NIEDELMAN: Sí. Como exige la legislación contra el bioterrorismo, la Ley contra el Bioterrorismo, hemos implantado procedimientos de urgencia para la incautación de un producto perecedero. Si decidimos iniciar una acción de incautación de un alimento perecedero, enviaremos la recomendación de incautación al Departamento de Justicia en el plazo de cuatro días naturales a partir del momento en que se solicite la detención, salvo en el caso de ciertas circunstancias atenuantes.

Circunstancias para la prolongación de este periodo podrían ser que se esperara un análisis del laboratorio u otras que no estén bajo nuestro control.

SR. BARNETT: Bien, Leslye, ¿se puede recurrir una orden de detención de la FDA? Supongamos que la persona que recibe la orden no está de acuerdo.

SRA. FRASER: Sí. Esa persona puede recurrir la orden de detención; el procedimiento de recurso estará especificado en la orden de detención. Los recursos se presentarían ante el director del distrito de la FDA en el que se encuentra el alimento, donde se encuentra el alimento.

SR. BARNETT: Háblanos de cómo funcionaría esto en el caso de la incautación o detención de un alimento no perecedero.

SRA. FRASER: Con respecto a los alimentos no perecederos, déjame volver a hablar un momento sobre quién puede poner el recurso. La persona que puede interponer el recurso es la persona que podría iniciar una acción o recurrir si nosotros iniciáramos una acción de incautación. Así, aquél que pueda reclamar el alimento, en caso de incautación, sería la persona autorizada a interponer el recurso. Por lo tanto, no todas las personas que reciben la persona puede decidir recurrir con la petición de que se orden de detención, pueden recurrirla.

De este modo, en el caso de un alimento no perecedero, una celebre una audiencia informal o recurrir simplemente para que se revisen materiales escritos. Si ellos desean una audiencia informal para un alimento no perecedero, deberían de informarnos cuatro días después de recibir la orden de detención que ellos estan solicitando la audiencia e indicar que ellos van a apelar.

Después, tendríamos que recibir el recurso en sí, en el plazo de diez días a partir de la recepción de la orden de detención. A partir de ese momento empieza a correr el tiempo para que la FDA celebre la audiencia, en caso de que se haya solicitado. Tendríamos que celebrar la audiencia en el plazo de tres días a partir de la recepción del recurso.

SR. BARNETT: Bien, ¿y qué diferencias hay en el proceso, cuando se trata de los alimentos perecederos?

SRA. FRASER: Para los alimentos perecederos y, repito, son básicamente los que dijimos que perderían su calidad en el plazo de siete días, la secuencia es parecida, pero más rápida. No es necesario presentar una intención de solicitud de la audiencia. El recurso podría presentarse con o sin la solicitud de audiencia en el plazo de dos días a partir de la recepción de la orden de detención, y la FDA tendría que celebrar la audiencia en el plazo de dos días.

Y volvemos a establecer comparaciones; suponiendo que una persona interponga el recurso el mismo día que recibe la orden de detención, los plazos para los alimentos perecederos y no perecederos en realidad sólo se diferenciarían en un día. Pero para los alimentos no perecederos, esa persona podría tardar más tiempo en decidir si interpone o no el recurso; ésa es la diferencia entre ambos plazos.

SR. BARNETT: La FDA tiene un límite en lo tocante a responder o emitir una decisión sobre un recurso. No pueden retrasarlo durante mucho tiempo.

SRA. FRASER: Efectivamente. La Ley contra el Bioterrorismo obliga a la FDA, tanto para alimentos no perecederos como para los perecederos, a que emita una decisión en el plazo de cinco días a partir de la recepción de un recurso. Eso, una vez más, es en parte el motivo por el cual desarrollamos o proponemos normas que especifican los plazos para que podamos asegurar que cumplimos ese plazo de cinco días.

Como parte del recurso que sería escuchada por un Director Regional de Alimentos y Medicamentos de la FDA, esa persona que era el oficial de la audiencia, que es la persona que escucharía o revisaría los materiales si se hace solamente por escrito o que presidiría la audiencia informal. Esta persona también emitiría la decisión. Pero se podría exigir que la audiencia se celebre en un solo día; que se celebre y termine en un solo día. Repito, esto es así para que podamos emitir una decisión en el plazo de cinco días tras recibir el recurso, como exige la Ley.

SR. BARNETT: Has hablado varias veces del límite de cinco días. ¿Son cinco días naturales incluidos los fines de semana, o sin contar los fines de semana? ¿Cómo se interpreta este límite?

SRA. FRASER: Son cinco días naturales, incluyendo fines de semana y festivos.

SR. BARNETT: Bob, ¿cómo va la FDA a tratar la información clasificada cuando se celebre una audiencia informal y la empresa no desee, obviamente, que se haga pública esa información?

SR. LAKE: Desde luego, en este ambiente donde tenemos que permanecer alertados ante posibles acciones terroristas, es muy posible que nuestra información proceda de documentos clasificados. Están clasificados por razones de seguridad nacional y no podemos hacerlos públicos. Por otra parte, por supuesto que reconocemos la necesidad de celebrar una audiencia justa y correcta.

Así que, en la medida de nuestras posibilidades, creemos que el funcionario que presida la audiencia debería poder revelar, en la mayoría de los casos, al menos la naturaleza general de la información y ofrecer una oportunidad a la persona responsable de los artículos, es decir, los alimentos, para que presente pruebas que contradigan esta información.

El otro aspecto relativo al uso de información clasificada es que, si emitimos una decisión que esté basada en información clasificada, esto se anotará en la propia decisión.

SR. BARNETT: Steve, ¿cuándo finaliza una orden de detención?

SR. NIEDELMAN: Mark, un representante autorizado de la FDA emitirá un aviso de terminación de la detención, entregando los artículos detenidos, ya sea cuando estemos convencidos de que el producto ya no necesita estar detenido, o cuando haya expirado la detención por haberse agotado el plazo fijado.

Si la FDA no emitiera un aviso de finalización de la detención y venciera el periodo marcado, se consideraría automáticamente que el artículo deja de estar detenido. Normalmente, transmitiremos el aviso de finalización de la detención a las mismas personas a las que presentamos el aviso de detención o a sus representantes. Como dijo Leslye anteriormente, también autorizaríamos que se retirara, o retiraríamos nosotros mismos, cualquier etiqueta o marca que se haya podido poner en los artículos, de forma que el producto pueda volver al mercado sin tacha y listo para la venta.

SR. BARNETT: Esta normativa, Bob, sólo es una propuesta. Por lo tanto, ¿cuáles son los próximos pasos para su desarrollo y entrada en vigor?

SR. LAKE: En primer lugar, repito, tenemos que publicar la propuesta y, como en el caso de los registros, eso tendrá lugar el próximo viernes 9 de mayo. Después, el siguiente paso será la recepción de comentarios e, otra vez, para estos dos casos, los comentarios deberán tener entrada antes del 8 de julio.

SR. BARNETT: Si alguien desea enviar un comentario, ¿cómo lo puede hacer? Ante todo, ¿cómo pueden obtener una copia de la normativa propuesta?

SR. LAKE: Bien, bien. En estos momentos aparece en pantalla la forma de obtener una copia de nuestras normativas propuestas. Se pueden obtener en formato electrónico, o pueden ustedes escribir a la Oficina de Gestión de Registros de Comentarios, (Dockets Management Branch) en la dirección que aparece en pantalla.

SR. BARNETT: Y después, una vez que la tengan, ¿cómo podrán enviar los comentarios?

SR. LAKE: Vuelve a haber dos formas de hacerlo. Los comentarios se pueden presentar por procedimiento electrónico o por escrito, a través del correo ordinario a la Oficina de Gestión de Registros de Comentarios (Dockets Management Branch), en la dirección que pueden ver en la pantalla. Y entonces la dirección de correo electrónico o la dirección de Internet aparecen también en pantalla, con el modo de presentación de comentarios por procedimiento electrónico.

SR. BARNETT: Y además, la gente puede también acceder a la información actualizada sobre todas las actividades de la FDA contra el bioterrorismo, incluidas estas normativas propuestas. ¿Y eso cómo puede hacerse?

SR. LAKE: Sí, tienes razón, Mark. En estos momentos aparece de nuevo en pantalla el sitio web donde se puede obtener información actualizada sobre nuestras actividades contra el bioterrorismo, que incluyen las propuestas publicadas anteriormente, así como estas nuevas propuestas, e iremos publicando más información a medida que se vaya produciendo.

SR. BARNETT: Tenemos aquí un buen montón de faxes. Pueden seguir enviando sus faxes, amigos. Todavía nos queda casi media hora. Tenemos muchos faxes, pero todavía podemos ver más. Así que sigan enviándonos sus preguntas.

Éste dice: "Si un producto está detenido y es necesario trasladarlo a un almacén seguro, ¿se puede utilizar cualquier camionero?"

SR. NIEDELMAN: No creo que las normativas especifiquen qué tipo de camionero se puede utilizar pero, en términos generales, se podría esperar, debido a las cuestiones de seguridad, que probablemente querríamos que fuera una empresa de transportes con garantía, que pueda asegurar que el producto va a llegar a su destino final.

SR. BARNETT: Muy bien. "¿Cambiará la propuesta de detención las relaciones de ejecución entre las entidades estatales y federales?"

SR. LAKE: En cierta medida, puede que sí. Históricamente, ya ha ocurrido. Cuando quisimos ejecutar una incautación y estuvimos preocupados que pudiera escapársenos antes de que lográramos presentar todos los papeles ante el juez, recurrimos a las autoridades estatales. Los estados suelen tener lo que llaman poder de embargo, que es, esencialmente, el mismo tipo de autoridad que se necesita para mantener un artículo en sitio hasta que la FDA pueda proseguir su acción de incautación.

Todavía pueden darse situaciones en las que sigamos este tipo de proceso. Pero ahora que se nos ha conferido un poder específico, es posible que lo utilicemos mucho más a menudo... bueno, obviamente más de lo que hemos utilizado antes.

SR. BARNETT: Bien. Éste dice: "¿Se aplica cualquiera de las propuestas debatidas hoy a los alimentos que no forman parte del comercio interestatal?" Leslye, ¿quieres contestar tú?

SRA. FRASER: Yo le daría la vuelta a la pregunta y diría que las propuestas se aplican a todos los alimentos, participen o no en el comercio interestatal.

SR. LAKE: Sobre este tema, déjame que sólo... les invitamos a que hagan comentarios específicos sobre este tema, así como sobre el tema del transporte seguro. También me parece a mí que, sobre este asunto, sería útil que enviaran comentarios a la FDA.

SR. BARNETT: Muy bien. Éste dice: "¿Aumentará la FDA su personal para gestionar todos estos cambios que se proponen?"

SR. LAKE: Eso depende del Congreso y de si nos amplían el presupuesto.

SR. BARNETT: De acuerdo. "La Ley contra el Bioterrorismo otorgó a la FDA el poder de detención de forma inmediata. ¿Ha utilizado la FDA este poder hasta la fecha?"

SR. NIEDELMAN: No para alimentos. No hemos utilizado el poder de detención, aunque está disponible a nosotros.

SR. BARNETT: Bien. "¿Se utilizará la detención administrativa para retener alimentos de los cuales no se haya presentado notificación previa?"

SR. LAKE: Permíteme que conteste a esta pregunta. No creo que ésta sea la forma en la que vamos a tratar los incumplimientos de la obligación de presentar una notificación previa. Otra vez, la disposición de la ley que trata sobre la notificación previa incluye un requisito de que la FDA deniegue la entrada del alimento si no se presenta una notificación previa a tiempo. Por lo tanto, no se permitiría que el alimento entrara en los EE.UU., pero sería basado en la ley de la notificación previa en lugar de en esta poder de detención.

Permitidme que retome mi observación sobre el Congreso para decir que, independientemente de la Ley contra el Bioterrorismo, como parte del proceso presupuestario del año pasado, nos fue otorgado nuevo poder significativo para contratar una gran cantidad de personal. Todas estas personas ya está trabajando. La contratación de más personal aparte de éste dependerá de la situación presupuestaria futura.

SR. NIEDELMAN: Mark, ¿puedo volver a esa pregunta y hablar un poco más en detalle sobre si o no utilizaríamos para la notificación previa? El criterio para practicar o aplicar una detención administrativa es cuándo la agencia tenga pruebas o información fidedigna de que el producto alimentario representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para las personas o animales. El mero hecho de no haber presentado una notificación previa, a menos que falten otros datos, no llegaría a cumplir el criterio para practicar una detención administrativa.

SR. BARNETT: De acuerdo. Éste dice: "Si un producto se detiene durante un periodo de tiempo, al cabo del cual ya no es adecuado para el consumo, y entonces es liberado, ¿qué responsabilidad tiene la FDA?"

SR. LAKE: Los procedimientos están diseñados para garantizar que la FDA vela por los alimentos y la ley contempla algunos de esos puntos. Nuestra normativa propuesta ofrece medidas de seguridad adicionales. Y, por supuesto, un de esos es que, como acaba de subrayar Steve, el criterio para utilizar este poder es bastante específico.

Pero si se cumple el criterio y hemos aplicado los procedimientos es porque, obviamente, creemos que el alimento supone un peligro. No asumimos la responsabilidad de lo que pueda sucederle al alimento en esa situación. Ésta recaería en el propietario. Esto es similar a la normativa existente con respecto a las incautaciones o a los productos a los que se deniega la entrada en los EE.UU. por no cumplir las leyes de los EE.UU.

SR. NIEDELMAN: Y, para ser más explícitos, somos conscientes de que, si la etiqueta de un producto indica que necesita refrigeración, o determinadas condiciones de almacenamiento, desde luego tendremos que asegurarnos que se hace todo lo posible para conservar esos productos y almacenarlos para que se minimicen las posibilidades de descomposición o deterioro.

SRA. FRASER: Siempre en relación con este mismo tema, supongo que la otra cara de la moneda es que el proceso de recurso está concebido para que sea lo más rápido posible y que la FDA sí reconoce que existe un impacto potencial para los alimentos. Así pues, en cualquier momento que llevemos a cabo la detención de un alimento, intentaremos actuar con la mayor rapidez y de la forma más expeditiva posible, tanto para proteger la salud pública, si efectivamente el alimento tiene esa consecuencia negativa grave para la salud, como para, de no ser así, liberar el producto lo más rápidamente que se pueda.

SR. BARNETT: Éste dice: "¿Dispone de almacenes la FDA? ¿Utilizará la FDA las instalaciones aduaneras para almacenar los artículos retenidos?"

SRA. FRASER: Dependería de la situación. Utilizaríamos las instalaciones que consideráramos adecuadas. Podrían ser almacenes de aduanas. Podría ser el almacén en el que se encuentra el alimento, si pensamos que es un lugar seguro y que no hay ningún peligro de que el alimento acceda al mercado. Así que, en realidad el lugar en el que permanecería retenido el alimento se decidiría caso por caso y vendría especificado en la propia orden de detención.

SR. LAKE: Desearía añadir algo. La FDA no tiene almacenes en propiedad, por lo que nunca sería en un almacén de la FDA. Pero dependería. Creo que, en la mayoría de las situaciones, se hará allí donde se encuentre el producto, en algún lugar de los Estados Unidos, no necesariamente en la frontera, de hecho pienso que por lo general no será en la frontera.

De este modo estaría en cualquier almacén que estuviera disponible en la zona, siempre y cuando podamos estar seguros de que el producto no será distribuido a los consumidores.

SR. BARNETT: Bien. Éste dice: "¿Cómo piensa la FDA diferenciar las órdenes de detención motivadas por supuestos actos terroristas de las emitidas por razones históricamente más rutinarias, como por ejemplo una adulteración accidental indirecta en la fábrica o instalaciones del proveedor, etc.?"

SR. NIEDELMAN: De nuevo sería el criterio en virtud del cual podemos poner en práctica la detención administrativa, que es la existencia de pruebas o información fidedigna de que un artículo alimentario representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte. Ése es el criterio que utilizaríamos para imponer una detención administrativa. Eso fue lo que nos marcó el Congreso y en eso nos basaríamos.

SR. BARNETT: Así que esencialmente la respuesta es que no van a establecer diferencias...

SR. NIEDELMAN: Exacto.

SR. LAKE: Déjenme añadir algo acerca de esta cuestión. No va a ser raro que, mediante análisis u otros procedimientos, sepamos que el producto es peligroso o que representa un riesgo para las personas o los animales mucho antes de que averigüemos por qué motivo llegó a ser peligroso. Así que lo importante es evitar que llegue a los consumidores. Por lo tanto, no diferenciaríamos entre las diferentes causas por las que se haya podido contaminar el alimento, siempre y cuando, como ya ha dicho Steve, se cumpla el criterio legal.

SR. BARNETT: Bien. Éste dice: ¿Ha tenido en cuenta la FDA la repercusión económica de esta propuesta?"

SRA. FRASER: Sí, sí lo hemos tenido en cuenta y se ha llevado a cabo un amplio análisis económico para cada una de las normativas que hemos propuesto, y también les invitamos a que envíen comentarios sobre estos aspectos de la propuesta. Concretamente, si el público no está de acuerdo con nuestros supuestos previos o nuestros análisis, le invitamos a que envíe los comentarios pertinentes, pero lo que nos ayudaría más sería que añadieran información que apoye los nuevos análisis o enfoques que proponen.

SR. BARNETT: Bien. Éste dice: "¿Se puede aplicar la detención administrativa u otras disposiciones de las normativas contra el bioterrorismo para casos de contaminación no terrorista como los provocados por insectos, bacterias o productos químicos?" Creo que ya hemos hablado de eso.

SR. NIEDELMAN: Sí, aunque las normativas y la autoridad se establecieron en el marco de la Ley contra el Bioterrorismo, no están limitadas al bioterrorismo o a los ataques terroristas. Se basa en el criterio de existencia de pruebas fidedignas de que puedan producirse consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para las personas o los animales. Va más allá de solamente actividades de tipo terrorista.

Lo cual no quiere decir que los insectos puedan llegar a ese nivel o suciedad o contaminación de tal naturaleza. Tenemos que resolver a qué trabas u obstáculos nos enfrentamos antes de poder utilizar esta herramienta.

SR. BARNETT: Éste dice: "¿Podrían existir circunstancias atenuantes que justificaran la incautación inmediata y destrucción", y "destrucción" está subrayado, "de un artículo sin que se haya recibido una orden de detención?"

SR. LAKE: Bueno, eso se saldría del procedimiento. Repito que el objetivo de la detención es evitar que el alimento se siga introduciendo en el mercado, que llegue a las manos de los consumidores, mientras nosotros trabajamos en el paso siguiente. El paso, que la ley nos ha otorgado durante mucho tiempo, es acudir a los tribunales federales e entablar lo que equivaldría a un pleito contra el artículo.

A partir de ahí, el oficial de justicia asumiría la custodia de los artículos, lo que en la práctica se traduciría por tomar posesión de los mismos. Finalmente, el asunto se resolvería en los tribunales. Ahora bien, como resultado de la decisión del juez, el producto podría ser destruido. Pero la idea es mantenerlo inmovilizado mientras proseguimos con el resto del proceso.

SR. BARNETT: De acuerdo.

SR. NIEDELMAN: Otro punto que quiero aclarar es que el poder de detención administrativa que nos ha sido conferido contempla exclusivamente la detención administrativa. No afecta a nuestra capacidad para incautar un producto sin practicar la detención administrativa, como ya venimos haciendo ahora. Incautaremos productos basados en contaminación, por infestación de insectos, etc., como lo hemos hecho por muchos, muchos años.

Esto es una capacidad de retener simplemente el producto en un sitio cuando tenemos pruebas o información fidedigna de que pueda representar consecuencias negativas graves para la salud. Seguiremos realizando incautaciones sin emitir notificaciones de detención administrativa en otros tipos de situaciones.

SR. BARNETT: Bien. De acuerdo. Éste dice: "Si un importador o agente de aduanas importa alimentos los fines de semana y el alimento se traslada a otro lugar que no se encuentra en el distrito de la FDA original desde el cual se importó el producto, si la FDA quiere ver si puede..." qué difícil de leer es esto. "Si la FDA desea examinarlo, ¿se podría...", podría haber puesto alguna que otra coma, "Si la FDA desea examinarlo, ¿se podría inspeccionar la mercancía en otro distrito de la FDA o podría devolverse al distrito original?"

SRA. FRASER: La cuestión es, en términos de los procedimientos para la detención, retener el alimento allí donde esté. Por ello, si el alimento ha sido trasladado desde el punto de entrada en el país, o desde el lugar del país donde se fabricó a un lugar situado en otro distrito, y es allí donde se determina que hay pruebas o información fidedigna de que pueda representar consecuencias negativas graves para la salud, lo retendríamos ahí y entonces correspondería al director de distrito de la FDA responsable del nuevo emplazamiento, aprobar la orden de detención. No vuelve al director del distrito de la FDA original, por el hecho de haber venido de allí.

SR. NIEDELMAN: La Ley contra el Bioterrorismo confiere poder adicional que está asociado con la detención administrativa, pero que no se ha incluido en las normativas y consiste en que la FDA tiene autoridad para retener durante 24 horas los productos que entran, de forma que podamos examinarlos y determinar si procediese detenerlos o iniciar alguna otra acción, como la detención de importación, etc. Así pues, dependería de la situación específica pero, como dice Leslye, si se trasladara a otro distrito, allí es donde se detendría; estaría bajo la jurisdicción de ese distrito.

SR. BARNETT: Éste dice: "¿En qué autoridad legal se basan ustedes para regular los alimentos que no entran en el comercio interestatal?"

SRA. FRASER: No hemos observado que en la disposición de la ley haya ningún tipo de límite a los alimentos en el comercio interestatal. Hay otras disposiciones de la Ley que establecen específicamente que el comercio interestatal es un componente de esos requisitos, así que nuestra interpretación es que, en lo tocante a ambos registros, de aplicación para todas las personas que fabrican, procesan, envasan, almacenan, transportan, distribuyen, reciben o importan alimentos, no consideramos que exista ninguna limitación, o en respecto a la capacidad de detención administrativa de alimentos cuando exista la amenaza de consecuencias negativas graves para la salud, allá vemos una limitación.

Reconocemos que esta cuestión es importante y, como ya dijo Bob anteriormente, en ambas normativas, verán que pedimos comentarios específicos sobre este tema.

SR. LAKE: Déjenme que también yo me extienda un poco más sobre esta cuestión. Desde un punto de visto práctico, la mayoría de los alimentos entran en el comercio interestatal o sus envases han entrado en la cadena comercial interestatal. Así, en nuestros días los alimentos del ámbito puramente estatal no representan un porcentaje muy grande del suministro de alimentos de los EE.UU.

A parte de eso, incluso los productos que se podrían considerar del ámbito estatal, generalmente suelen afectar al comercio interestatal. Por lo tanto, creo que el Congreso, y ésta no es mi área, pero creo que tiene autoridad, otorgada por la Constitución, para regular el comercio estatal. Según la forma en la que redactaron la ley, parece que eso es lo que hicieron, desde nuestro punto de vista.

Pero, como ya hemos dicho, les invitamos a que nos envíen comentarios sobre este tema y estamos muy interesados en saber lo que opina la gente.

SR. BARNETT: Bien. Éste dice: "¿Cuándo entra en vigor la normativa de detención administrativa?"

SRA. FRASER: El poder de detención administrativa ya está en vigor en la actualidad. Entró en vigor cuando se aprobó la Ley contra el Bioterrorismo. Estas normativas no serán efectivas hasta después de que hayamos publicado la normativa definitiva y especificado en esa norma una fecha de entrada en vigor. Y, como dijo Bob anteriormente, nuestro objetivo es publicar la normativa definitiva no más tarde del 12 de diciembre del presente año y, con arreglo a lo dispuesto en las leyes de los EE.UU., estaremos obligados a conceder un plazo de al menos treinta días antes de que la normativa pueda tener vigencia.

Por ello, la fecha más temprana de la entrada en vigor de la normativa definitiva sería treinta días después de su publicación.

SR. BARNETT: Bien. Éste dice: "Si se practica la detención administrativa de un único artículo alimentario a bordo de un barco, camión o avión, etc., que importa diversos artículos, ¿se retienen todos los artículos del barco o sólo el artículo en cuestión?"

SR. NIEDELMAN: Ese artículo en particular se separaría del resto. Se marcaría. Se identificaría y se harían todos los esfuerzos posibles para minimizar la posibilidad que acceda al mercado. Se confinaría en una zona de cuarentena o, si no se dispusiera de este tipo de zona, se ataría con cuerdas, cintas, etc. El artículo sería separado del resto.

SRA. FRASER: Hay algo que me gustaría añadir: también dependerá del tipo de contaminación por la que pensemos que está afectado el producto o cuál era la consecuencia o riesgo grave para la salud, ya que podría tener una circunstancia de que estuviera contaminado un artículo de todo el envío, pero que tuviera la capacidad de contaminar a su vez a los otros artículos adyacentes, en cuyo caso, nuestras pruebas o información fidedigna podrían consistir en que no esté contaminado sólo ése sino que todos ellos fueran susceptibles de provocar una consecuencia grave para la salud, por lo tanto... se decidiría caso por caso, basándonos en lo que juzguemos como pruebas o información fidedigna.

SR. NIEDELMAN: Podría contaminar a otros productos.

SR. BARNETT: Voy a hacer lo mismo que en la primera parte. Todavía estamos recibiendo faxes, lo cual nos parece magnífico, pero ello implica que vamos a tener que ir un poquito más deprisa porque sólo nos quedan unos diez minutos.

Creo que esto ya lo hemos comentado, Leslye, pero te lo voy a volver a preguntar, para estar seguros. "En los límites de tiempo para los recursos se ha hablado de días. ¿Se trata de días laborables o día naturales?"

SRA. FRASER: Son días naturales, lo que significa que las audiencias se podrían celebrar en fines de semana o en días festivos.

SR. BARNETT: Bien. "¿Están exentos los alimentos para animales domésticos, como en la normativa de mantenimiento de registros?"

SRA. FRASER: No, no están exentos.

SR. BARNETT: "¿Qué información se pondría a disposición del propietario del producto alimentario sobre las pruebas realizadas a un producto durante el periodo de detención?"

SR. NIEDELMAN: ¿Podrías repetir la pregunta, Mark?

SR. BARNETT: Sí. "¿Qué información se pondría a disposición del propietario del producto alimentario sobre las pruebas realizadas a un producto durante el periodo de detención?" En otras palabras, creo que lo que quiere saber es si se les va a informar sobre lo que se hace.

SR. NIEDELMAN: Siempre hemos... la política de la FDA es comunicar los resultados de los muestreos, cuando estén disponibles, al propietario del artículo. Cuando recogemos una muestra de un alimento, recogemos una cantidad suficiente para que el propietario pueda realizar a su vez pruebas paralelas de confirmación.

SR. BARNETT: Bien. Dice: "¿Estarán las detenciones administrativas incluidas en el registro público y disponibles? ¿Estarán los registros de detenciones incluidos en un sistema de búsqueda, como lo están las retiradas de productos del mercado y las alertas de importación?"

SR. NIEDELMAN: Sí, así es. Así ha sido siempre para los dispositivos médicos y así será para los alimentos. Esta es información pública.

SR. BARNETT: Bien. "¿Pueden ustedes explicar la diferencia entre la detención de importaciones y la detención administrativa?"

SR. NIEDELMAN: Por supuesto. Para la agencia, los requisitos de una detención de importaciones son mucho menos estrictos. Bastará la apariencia de que el producto está adulterado o marcado falsamente para poder ponerlo en detención de importaciones y denegar su entrada a los Estados Unidos u ofrecer la oportunidad de que alguien exhibe pruebas que justifiquen que el producto puede entrar en el país.

Para una detención administrativa, como ya dije antes, los requisitos son mucho más exigentes; hay que tener pruebas o información fidedigna de que el producto representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte, lo cual es un criterio mucho más exigente que la simple apariencia de adulteración o la marca falsa, por lo que es poco probable que utilicemos esta autoridad para los productos importados.

SR. LAKE: Me gustaría recalcar esto. Dado que se está utilizando la palabra "detención", y por las preguntas que se plantean, veo que muchas personas del público están pensando en la detención de importaciones, pero en realidad esto afecta a la detención de productos que se mueven en el comercio dentro de los Estados Unidos.

Siempre que tengamos conocimiento de que existe un problema en los artículos que se pretende introducir, seguiremos utilizando los poderes que ya teníamos y que hemos estado ejerciendo durante muchísimos años para evitar que esos productos entren en los Estados Unidos.

La autoridad de la que estamos hablando hoy es un poder completamente nuevo y no está específicamente dirigido a las importaciones. Afecta a los alimentos que se mueven en el mercado nacional, lo que significa que se aplicará, especialmente, a los alimentos producidos en los Estados Unidos. Ahora bien, podría ser que se descubriera que un producto importado, al que originalmente se permitió entrar, estuviera contaminado, o podría ser que ese producto, originalmente importado o fabricado en los EE.UU., estuviera en buenas condiciones cuando salió de fábrica y en algún punto del transporte, un terrorista se apoderara de él y lo contaminara.

En este tipo de situaciones es cuando lo encontramos en algún lugar de los Estados Unidos y se ajusta al criterio, por lo que, en virtud de este poder, practicaríamos su detención.

SRA. FRASER: Me gustaría volver a la pregunta sobre los alimentos para animales domésticos y explicar por qué se les aplica. Se debe, una vez más, al criterio en virtud del cual podemos retener alimentos cuando estimemos que representan una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para las personas o animales. Así, podrían darse casos en los que hubiera riesgo en alimentos para animales domésticos u otros alimentos para animales que se utilizan como alimentos para el hombre.

Éste es el motivo por el que se establecen diferencias. Con respecto a los registros, pensamos en los datos que serían necesarios en aquellas áreas que pudieran afectar más a una investigación del rastreo ascendente y descendente del alimento.

SR. BARNETT: Bien. Tenemos unos siete minutos antes de que termine el programa. Todavía tenemos unos cuantos faxes. Éste dice: "En la Ley no queda claro quién asumirá el coste del almacenamiento y protección de los alimentos. Esto es especialmente importante, ya que los alimentos pueden permanecer retenidos hasta veinte o treinta días. Igualmente, no queda claro quién pagará los gastos de etiquetado o marcación del artículo alimentario. ¿Quién se hará cargo de estos costes?"

SR. LAKE: Básicamente, el coste corresponde al propietario. Si encontramos que un alimento representa una amenaza grave para las personas, de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para las personas o animales, debido a nuestra responsabilidad para con la salud pública, tendremos que actuar. El coste correrá a cargo del propietario del producto. No obstante, sobre el otro aspecto de la pregunta relativo a la marcación, francamente, yo por lo menos lo tengo menos claro y les invitamos a que nos envíen comentarios sobre eso.

SR. NIEDELMAN: Sólo quería añadir algo. Tradicionalmente, en el área de los dispositivos médicos, ha sido la agencia quien ha marcado, identificado y aislado el producto.

SR. BARNETT: Bien. "¿Incluye la Ley algún procedimiento de compensación en el caso de que se pruebe que una detención no estaba justificada? Nos preocupan tanto las pérdidas económicas como la reputación de la empresa."

SR. LAKE: La Ley no especifica nada acerca de esto.

SR. BARNETT: Bien. Creo que éstas ya las habéis contestado. Así que he terminado con mi montón de faxes. Me dicen que hay uno que está entrando, en el último momento. Así que vamos a esperar a que llegue.

Por cierto, éste ha sido un buen debate. Creo que..., ¡ah!, aquí está. El último. Dice: "¿Se aplica la propuesta de detención a los materiales... ", creo que esto ya lo habéis dicho, pero: "¿Se aplica la propuesta de detención a los materiales que estén en contacto con los alimentos, como las sustancias que pasan de los envases a los alimentos?"

SRA. FRASER: Sí, sí se les aplica. Según nuestra definición de alimento, las sustancias que están en contacto con los alimentos se consideran alimentos y esto nos daría el derecho. Una vez más, si se levanta al nivel de crear una consecuencia grave para la salud, detendríamos el alimento.

SR. LAKE: Déjenme añadir algo a este respecto. Creo que normalmente un migrante desde un material de envasado de los alimentos, no sería. Pero, desde luego, sí que podría suceder que un terrorista recubriera el envase de un alimento con alguna sustancia que represente una amenaza grave para las personas. Y, por supuesto, si esta sustancia pasara a los alimentos, sería considerada como un alimento. De forma que, si lo encontráramos, actuaríamos en consecuencia.

SR. BARNETT: Y esto ha sido todo. Les doy las gracias a todos. Ha sido un debate excelente. Esperamos que esta emisión les haya parecido interesante y que la información les sea de utilidad. Y repito, estamos verdaderamente interesados en recibir sus comentarios sobre estas dos normativas, por lo que les rogamos que los envíen a nuestra Oficina de Gestión de Registros de Comentarios.

Dentro de un momento les mostraremos la dirección en pantalla, así como la dirección del sitio web de la FDA sobre el Bioterrorismo, donde podrán obtener información acerca de futuras emisiones. Hasta entonces, se despide de ustedes Mark Barnett.

[Tras lo cual, a las 2.55 p.m., concluyó la emisión]

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