FDA Actions on New Bioterrorism Legislation

Spanish Translation Text of Closed Captioning of October 28, 2003 Satellite Broadcast
(Discussion of Interim Final Rules)

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THOMPSON: Hola, soy Tommy Thompson, Secretario del Departamento de Sanidad y Servicios Humanos. Es un placer darles la bienvenida a esta junta. Nuestro propósito de hoy es recalcar mi compromiso personal y el de esta administración en el desarrollo de las nuevas regulaciones que se enfocan en la protección del suministro de comida de los Estados Unidos de Norteamérica. Durante los días y las semanas posteriores al 11 de septiembre, y aún hoy en día, los ciudadanos de Norteamérica me preguntan con frecuencia qué sector de los Estados Unidos corre más riesgo de ataques terroristas. He pensado largo y tendido en la respuesta. Y entre más lo pienso más llego a comprender que una de nuestras vulnerabilidades más serias es nuestro suministro de comida. Tras el tormentoso incidente de los ataques terroristas en nuestro país, se vio claro que necesitábamos hacer más para proteger el suministro de comida y lo hemos estado haciendo. El suministro de comida de los Estados Unidos de Norteamérica cada día es más seguro y estable. Yo he apoyado enérgicamente la adquisición de recursos adicionales para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para poder enfrentar las amenazas terroristas. Y en el año 2002, gracias al Congreso y al Presidente, la FDA recibió aproximadamente 150 millones de dólares en suplementos de emergencia para enfrentar el terrorismo. Con ese dinero la FDA ha podido contratar a más de 800 nuevos empleados para trabajar en contra del terrorismo. Aproximadamente 650 de esos nuevos empleados trabajan en los frentes de batalla con el propósito de aumentar la seguridad de nuestra comida. Les agradezco su participación en esta junta pública y aprecio la continua aportación de nuestra industria doméstica, de nuestros consumidores y nuestros socios comerciales, mientras nosotros implementamos estas nuevas normas. Esta administración está decidida a proteger nuestro suministro de comida y estoy ansioso de continuar trabajando con ustedes para asegurarnos de que esta meta sea alcanzada. Dios los bendiga y Dios bendiga a los Estados Unidos de Norteamérica.

BARNETT: Bienvenidos a este video en vivo de tele conferencia. Soy Mark Barnett, de la Administración de Comida y Medicamentos de los Estados Unidos de Norteamérica. Esta tarde yo estaré ejecutado el papel de moderador. Hoy hablaremos de dos importantes regulaciones que nos ayudarán a proteger a nuestra nación contra el bio-terrorismo y otras emergencias relacionadas con el tema. Estas dos regulaciones expandirán la habilidad de la FDA para controlar la contaminación del bio-terrorismo y de cualquier otra forma de contaminación al suministro de comida, ya sea intencional o accidental. Ambas regulaciones aplican a la comida y alimentos que están regulados por la FDA. Una de las moderaciones requiere que se registren las instalaciones de comida y alimentos. Y la otra regulación requiere un aviso anticipado para los cargamentos de alimentos importados. Nuestro programa de hoy está siendo transmitido en vivo en todo Estados Unidos, Canadá, México, el Caribe y Sudamérica. Entre nuestra audiencia se encuentran fabricantes, procesadores, distribuidores y transportistas de comida y alimentos para animales. Además, existen importadores, agentes, corredores y representantes de varias embajadas en todo el mundo que están sintonizados para ver esta transmisión. Hoy tenemos dos metas básicas; primero queremos asegurarnos de que ustedes entienden estas regulaciones: la razón por la que fueron desarrolladas, qué es lo que aportarán y lo que ustedes deben hacer para cumplir con ellas. De cualquier forma, este programa les ayudará a prepararse para los nuevos requisitos que están siendo encomendados por las leyes norteamericanas y que entrarán en vigor el 12 de diciembre. Para aquellas personas que no estén familiarizadas con nuestro proceso de reglamentos, les explicaré brevemente cómo funciona. Nuestra forma de reglamentos "Aviso y Comentarios" requiere que las regulaciones propuestas sean publicadas en un documento llamado "El Registro Federal". Éste ofrece un aviso de lo que una agencia gubernamental está considerando respecto a una regulación en particular y permite que los grupos interesados presenten sus comentarios o sugerencias para hacer que las regulaciones propuestas sean más efectivas o menos pesadas. Los comentarios acerca de las regulaciones propuestas son aceptados sólo durante un periodo específico de tiempo. Éstas son cuidadosamente estudiadas por la agencia gubernamental que se encuentra proponiendo la regulación y más tarde son resumidas y discutidas en el preámbulo de la normal final. En el caso de estas dos regulaciones en proceso de registro, muchos de ustedes enviaron sus comentarios sobre las normas propuestas, y esos comentarios ayudaron a elaborarlas. Hasta el momento, nosotros hemos emitido estas normas como regulaciones provisionales. Y para discutir sobre lo que eso significa, veamos brevemente la conversación que tuve anteriormente con el Comisionado de la Administración de Comida y Medicamentos de los Estados unidos de Norteamérica, el doctor Mark McClellan.

BARNETT: Doctor McClellan, ¿cuáles fueron las razones básicas para crear estas nuevas regulaciones?

MCCLELLAN: Nuestra meta es mantener nuestro suministro de comida seguro y protegido sin que el comercio se inhiba. En la actualidad, por un lado tenemos más oportunidades para que los norteamericanos tengan acceso a una amplia variedad de alimentos buenos, saludables y de buen sabor; y esto es debido en gran parte a las importaciones que llegan a este país, que también constituyen la mayor parte de nuestro suministro de comida. Y por otro lado, estamos enfrentando nuevas amenazas que no sólo son problemas que pueden afectar a la comida, sino atentados intencionales para contaminar nuestro suministro de comida. Y necesitamos tomar nuevas medidas para prepararnos para eso. Nuestras regulaciones nos darán una habilidad sin precedentes para controlar los alimentos que llegan a este país y así ayudar a que estén seguros y tomar acción efectivamente en caso de que se presente un problema.

BARNETT: Aunque podría tomar algún tiempo para que la gente que será afectada por estas regulaciones, haga los cambios necesarios para que puedan cumplir con ellas. ¿Está usted anticipando algún tipo de flexibilidad para hacerlas cumplir, al menos durante el principio?

MCCLELLAN: Definitivamente. Durante los primeros cuatro meses posteriores a la iniciación de las normas, estaremos enfocando nuestros esfuerzos en la educación y en ayudar a la gente a que cumpla con los nuevos requisitos. Y con el paso del tiempo, tendremos que escalonar hasta llegar al cumplimiento total de las reglas.

BARNETT: He notado que se les llama "Normas Interinas Finales". ¿Qué significa eso? Esto es poco usual, ¿no lo cree?

MCCLELLAN: Lo es, pero en este caso es importante. "Interinas Finales" significa que estamos aceptando más comentarios sobre las normas. Y a pesar d que son regulaciones finales, y aunque van a entrar en vigor el 12 de diciembre, tenemos un periodo abierto de 75 días para recibir comentarios y tener la oportunidad de ayudarnos a que estas regulaciones sean lo más efectivas posible.

BARNETT: Quiero asegurarme de que estoy entendiendo. Aún cuando ustedes están aceptando comentarios sobre la regulación, ¿ellos tienen que cumplir con la ley a partir del 12 de diciembre, que es cuando se hará efectiva?

MCCLELLAN: Sí.

BARNETT: Bien. ¿Cuál es el mensaje más importante que usted les comunicaría a las personas que están viendo este programa sobre estas reglas?

MCCLELLAN: El mensaje más importante es que todos estamos juntos en esto, para mantener nuestro suministro de comida seguro en los Estados Unidos, y darle a los americanos la seguridad de que la comida que están consumiendo está segura y protegida. Hemos aprendido mucho con el proceso de estas regulaciones. Hemos recibido muchos comentarios muy útiles que se reflejan en las normas finales y que aseguran el éxito de nuestras metas sin imponer ninguna carga innecesaria para los importadores de alimentos, así como para nadie más que esté involucrado en el sistema de distribución de alimentos. Hemos cambiado significativamente los periodos de tiempo requeridos para el aviso previo de estas regulaciones. Hemos ofrecido maneras sencillas para que las instalaciones y la gente involucrada en la distribución de alimentos se registren con nosotros y podamos contactarlos en caso de que haya un problema. Todo esto lo podemos hacer muy sencillo y claro, pero todos debemos trabajar juntos. Existen algunos pasos que todos y cada uno de nosotros puede tomar para asegurarnos de que el comercio de los alimentos sea seguro y esté protegido. Éste es un problema global que todos debemos sobrellevar juntos.

BARNETT: Ahora voy a hablar un poco sobre el formato del programa de hoy. Tendremos dos paneles de expertos; el primero lo es en el registro de las instalaciones de alimentos y el segundo lo es en los avisos previos para los cargamentos de alimentos importados. Tendremos una pausa de diez minutos entre cada panel y durante la pausa ustedes verán información importante en sus pantallas acerca de cómo presentar sus comentarios sobre estas dos regulaciones interinas finales a nuestra sucursal gerencial. Ahora voy a hacerles unas preguntas a los panelistas para especificar la información que ustedes necesitan saber acerca del cumplimiento de estas normas interinas finales. También tendrán la oportunidad de hacer preguntas a los panelistas, ya sea por teléfono, fax o correo electrónico. El teléfono al que deben marcar es el 1-800-527-1401. El número de fax es 1-888-361-4011 y la dirección de correo electrónico es tvquestion@cdrh.fda.gov. Estos números estarán apareciendo en sus pantallas ahora mismo, y aparecerán paulatinamente durante la transmisión. Ahora voy a aclarar el punto de posible confusión acerca de sus preguntas durante este programa. Hoy los estamos invitando a que hagan sus preguntas a nuestros panelistas para que se ratifique la comprensión de estas regulaciones. Ya hemos recibido, literalmente, cientos de preguntas y esperamos recibir muchas más durante el día de hoy. Obviamente, no contaremos con el tiempo necesario para contestar todas las preguntas que recibamos, así que primero vamos a seleccionar aquellas interrogativas que parezcan ser de interés general. Las preguntas que no podamos contestar hoy, trataremos de hacerlo después a través de nuestro sitio Web. Cuando ustedes presenten una pregunta hoy, durante el programa, asegúrense de que se refieran a estas regulaciones de una forma general, en lugar de a un producto o compañía en específico. En otras palabras, le pedimos que elaboren sus preguntas para que sean de interés para la mayoría de nuestros televidentes. Bien, ahora voy a presentarles a nuestro primer panel acerca del registro de las instalaciones de alimentos. Pero antes de hacerlo, es importante que recuerden que para esta regulación, la obligación de cumplir con dicha regulación, reside en la compañía. Por lo tanto, este panel será de extremo interés para los representantes de los fabricantes de comida y alimentos para animales, procesadores, empacadores y distribuidores de los alimentos que serán distribuidos en los Estados Unidos. Bob Lake es el Director de la Oficina de Regulaciones y Política del Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada de la FDA. Leslie Fraser es Directora Asociada de Regulaciones en la misma oficina. Lana OGram es Directora de la División de Conformidad de Política de la Oficina de Aplicación dentro de la Oficina de Asuntos de Regulaciones de la FDA y el Doctor Ray Russo es el Director de la División de Servicios de Ingeniería Software de la Oficina de Gerencia y Sistemas de la FDA. Bien, Bob Lake, comencemos preguntándole, ¿por qué la FDA está requiriendo que se registren las instalaciones de alimentos?

LAKE: Mark, el bio-terrorismo, o la seguridad sanitaria pública y el apresto para el bio-terrorismo y el Acto de Respuesta del 2002, también conocido como el Acto de Bio-terrorismo, requiere que la FDA tome un cierto número de medidas para proteger eficazmente la sanidad pública. Uno de esos pasos es el requerimiento del registro de las instalaciones de alimentos. Creemos que la información del registro pondrá a la FDA en una mejor posición para lidiar con los problemas de seguridad de los alimentos. Ya sea que éstos sean iniciados por terroristas o simplemente sean parte de una contaminación accidental a algún sector del suministro de comida. También creemos que al contar con esta información sobre las instalaciones nos permitirá interactuar con éstas cuando necesitemos contactarnos con ellas rápidamente durante esas situaciones en las que conjuntamente intentaremos resolver un problema de una instalación.

BARNETT: Leslie, ¿quién debe registrarse bajo esta regulación?

FRASER: El peso para registrarse cae en el dueño, el operador o el agente encargado de cualquier instalación doméstica o extranjera que fabrique, procese, empaque, o almacene comida, si ésta será consumida por humanos o animales dentro de los Estados Unidos. El dueño, el operador, o el agente encargado de cualquier instalación doméstica o extranjera pueden autorizar a alguien para que los registre en su lugar; como un empleado, o en el caso de una instalación extranjera, ésta puede autorizar a su agente en los Estados Unidos para que la registre en su lugar. Quiero especificar que respecto a las instalaciones dentro de los Estados Unidos, éstas se deben registrar si fabrican, procesan, empacan, o almacenan alimentos, ya sea o no que éstos provengan del comercio interestatal.

BARNETT: ¿Para las instalaciones, incluye todos los alimentos? ¿Para las instalaciones de todo tipo de alimentos?

FRASER: Generalmente, todos los alimentos bajo la jurisdicción de la FDA, con algunas excepciones que están especificadas en la norma. Comenzamos con la definición actual de "Alimentos", que se encuentra en el Acto de Comida, Medicamentos y Cosméticos. En éste se define "Alimentos" bajo nuestra jurisdicción como los artículos utilizados para comidas o bebidas; para humanos u otros animales, goma de mascar y otros artículos usados como materia orgánica o básicamente ingredientes para alimentos. Incluimos en la norma interina final algunos ejemplos de estos tipos de comida que nosotros regulamos. Ésta no es una lista muy extensa, pero tiene como propósito ofrecer una idea de la seriedad y alcance de lo que la FDA está regulando. Y como se muestra en la pantalla, eso incluye suplementos e ingredientes dietéticos, fórmula para infantes, bebidas, entre las que se incluyen bebidas alcohólicas y agua embotellada, frutas y vegetales, pescados y mariscos, productos lácteos y huevos en cascarón, materia prima agrícola que es usada como alimento o como componente de alimentos, alimentos enlatados o congelados, alimento vivo para animales, productos para repostería, tentempiés, dulces y goma de mascar y alimento para animales y mascotas.

BARNETT: ¿Qué me dice sobre los artículos como las substancias que tienen contacto con los alimentos? Se me ocurren los empaques, o digamos los pesticidas.

FRASER: Sí, esos son artículos para comida que están dentro de nuestra jurisdicción, pero por propósitos específicos de esta norma interina final, hemos excluido los pesticidas y las substancias que tienen contacto con los alimentos, incluyendo los empaques de comida, dentro del alcance de esta norma. Por lo tanto, las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan substancias o pesticidas para alimentos no tienen que registrarse con la FDA.

BARNETT: Bien, estamos usado el término "Instalación" y toda la gente intuye lo que es una instalación, pero dentro de la ley, ¿qué es una instalación?

FRASER: Lo que hemos definido en la norma interina final como instalación es un establecimiento de una o más estructuras que se encuentran bajo una propiedad ubicada en una ubicación física general y, nuevamente, que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para el consumo de humanos o animales dentro de los Estados Unidos. Por lo tanto, se relaciona a la ubicación y propiedad común de la instalación.

BARNETT: Bien, existen lugares que no son instalaciones bajo la ley.

FRASER: Bueno, antes de que hablemos de eso, me gustaría hablar sobre los tipos de instalaciones que están incluidas. Digamos, una instalación, una planta procesadora, una fábrica grande, por ejemplo, que tiene varios edificios y podemos contarla como una instalación porque se encuentra en una sola ubicación bajo una sola propiedad. Por ejemplo, una instalación también puede ser una instalación móvil que viaja de lugar en lugar, y cuando llega a un sitio, fabrica y procesa alimentos. También tenemos instalaciones que tienen una sola dirección de correo. Digamos que hay un edificio, pero la compañía "A" ocupa el primer piso y la compañía "B" ocupa el segundo piso y ambos fabrican o procesan alimentos. Podemos contarlos como dos instalaciones separadas, aún cuando se encuentren en la misma ubicación, ya que tienen dos dueños diferentes.

BARNETT: Ahora hablemos de lo que no es una instalación.

FRASER: Bien. En la norma interina final, también hemos definido los lugares que no son instalaciones para que éstos no se tengan que registrar con la FDA. Los primeros son los vehículos de transporte que distribuyen alimentos durante su recorrido normal como transportistas. Básicamente, si usted tiene un camión y tiene alimentos en el vehículo que está transportando de punto a punto, no tiene que registrarse porque ése es su recorrido normal de negocios como transportista. Sin embargo, si los camiones van a una instalación de distribución y transportan alimentos hacia una instalación de distribución, esa instalación debe registrarse. También excluimos el domicilio privado de un individuo, aún cuando la persona dirija un negocio relacionado con los alimentos desde su hogar. Y también excluimos, como instalaciones, disculpen, tampoco contamos como instalaciones los establecimientos de colección o distribución de agua no embotellada, como los sistemas municipales de agua. Ninguno de estos lugares se considera como instalación.

BARNETT: Ahora, hay entidades bajo la ley que se consideran instalaciones, pero que ustedes excluyen del registro, ¿cierto?

FRASER: Sí, las hay. Éstas son instalaciones, pero como usted lo mencionó, están exentas. Y para empezar, hay seis. Primero, están las fincas, que están exentas y que definimos como una instalación en una ubicación física general, que se dedica a la crianza y cosecha del cultivo; a la crianza de animales, entre lo que se incluye el marisco o ambos. Y una finca puede dedicarse a una parte del proceso de la fabricación y del procesamiento de los alimentos, con tal de que todos los alimentos usados en dicho proceso sean criados, cuidados y consumidos en esa finca o en otra finca bajo la misma propiedad. La segunda excepción es para los restaurantes, que definimos como instalaciones que preparan y venden comida directamente a los consumidores para su consumo inmediato, sin importar que los consumidores sean humanos o animales. Entre algunos ejemplos de restaurantes se encuentran las cafeterías, máquinas expendedoras, refugios para animales, residencias caninas y clínicas veterinarias. La tercera excepción es para los establecimientos de venta al por menor de alimentos, que definimos como los establecimientos que venden productos alimenticios directamente a los consumidores como parte de su función primaria. Medimos la función primaria ya sea que las ventas al consumidor sean mayores a sus ventas anuales a otros compradores, y no contamos los negocios como consumidores en términos de ventas anuales. La instalación puede elegir el momento que deseen usar como su punto de partida. Por ejemplo, ellos pueden usar el calendario anual o pueden elegir el calendario fiscal. La cuarta excepción es para las instalaciones de alimentos sin fines de lucro que están reconocidas como no-lucrativas por Hacienda y nosotros definimos a estas como entidades de caridad que preparan o sirven comida directamente al consumidor, o que ofrecen comida o alimentos para el consumo de humanos o animales dentro de los Estados Unidos. Entre estos se incluyen bancos centrales de comida, comedores populares y servicios de entrega a domicilio de comida sin fines de lucro. La quinta excepción es para los buques de embarcación de pescado no procesado que solamente crían pescado. Éstos también pueden descabezar pescado, destripar o congelar el pescado para almacenarlo en un buque de embarcación. También queremos aclarar que en la norma la simple descarga del pescado en un muelle no requiere que el buque pesquero se registre. Sin embargo, la instalación de almacenaje en un muelle tendrá que registrarse. Y la sexta excepción que tenemos es para las instalaciones que fabrican, procesan, empacan, o almacenan carnes de res, aves o huevos que son exclusivamente reguladas en toda la instalación por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.

BARNETT: Enfoquémonos por un momento en las instalaciones extranjeras. ¿Todas se tiene que registrar?

FRASER: Por lo general, todas las instalaciones extranjeras, como las instalaciones domésticas que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos, si esa comida es para el consumo en los Estados unidos, éstas tendrán que registrarse con la FDA. No obstante, hay-- a menos que éstas sean exentas bajo una de las seis excepciones que acabo de mencionar. Sin embargo, existe una excepción adicional que sólo aplica a ciertas instalaciones extranjeras de fabricación y procesamiento. Y esto es después de la primera instalación de fabricación y procesamiento, si existe una segunda instalación extranjera que después fabrica y procesa la comida antes de que ésta venga a los Estados Unidos, entonces la primera instalación extranjera no tendrá que registrarse. Ahora, hay un par de aclaraciones al respecto. Si la segunda instalación extranjera sólo se encuentra ejecutando lo que nosotros llamamos "actividad de mínimum", tal como adjuntar etiquetas, o poner anillos plásticos alrededor de un six-pack, entonces ambas instalaciones extranjeras deberán registrarse. Hemos recibido un sinnúmero de preguntas pidiéndonos que aclaremos lo que es "actividad de mínimum", y nosotros no creemos que haya más aparte de las que ya hemos identificado que, desde el punto de vista de una instalación extranjera, probablemente sea bueno, ya que la mayoría de las actividades que se realizan que afectan a la comida misma serán contadas como de fabricación y procesamiento, que excluirá todas las instalaciones extranjeras a contracorriente de fabricación y procesamiento.

BARNETT: Ahora, ¿qué pasa si una instalación cuenta con actividades que requieren registrarse y cuentan con actividades que no la requieren? ¿Qué pasa entonces?

FRASER: Esos son los tipos de instalaciones que llamamos "Instalaciones mixtas". Y mientras alguna de las actividades de la instalación entre en la generalidad de la norma, la instalación tendrá que registrarse con la FDA.

BARNETT: Bien, demos un ejemplo; digamos que un agricultor cultiva naranjas, ¿necesita registrarse o no?

FRASER: Si el agricultor sólo cultivó las naranjas, no, no necesita registrarse porque está exento bajo la excepción de fincas. Si el agricultor después toma las naranjas y las procesa como jugo de naranja, y luego vende ese jugo de naranja a un distribuidor, por ejemplo, las actividades de fabricación y procesamiento de la finca deberán registrarse con la FDA, a menos que resulte que ellos entren-- como finca extranjera, en la excepción de instalaciones de fincas extranjeras debido a que el jugo después fue fabricado y procesado por otra instalación extranjera.

BARNETT: Hablemos de fechas límites. ¿Cuándo se tiene que hacer el registro?

FRASER: Todas las instalaciones sujetas a las reglas deben registrarse con la FDA para diciembre 12 de este año.

BARNETT: Lana, si una firma, una instalación ya está registrada con la FDA o está registrada con otra agencia gubernamental, ¿eso es suficiente? ¿O tienen que registrarse nuevamente bajo esta norma?

OGRAM: Tienen que registrarse. Y esto es debido a que la ley requiere que se registren con la FDA, aún cuando la instalación se haya registrado con la FDA o con otra agencia gubernamental bajo una provisión distinta.

BARNETT: Entonces podría afectar a algunas personas por ser redundantes. ¿Por qué la FDA está requiriendo esto?

OGRAM: La información de la inscripción requerida para la ley está específicamente enfocada para ayudar a la agencia a proteger al público contra un ataque terrorista al suministro de comida de los Estados Unidos o para lidiar con otras emergencias relacionadas con la comida. Y la inscripción en otra agencia gubernamental podría no tener incluida la información necesaria por la FDA para cumplir con su función. Además, en caso de una emergencia, la FDA debe tener acceso inmediato a esa información. Y si los datos se encuentran bajo el dominio de una agencia diferente, podría haber demoras en acceder a ésta.

BARNETT: Ahora, supongamos que una compañía y yo tenemos varias instalaciones, y todas cumplen con la definición de la norma y debo registrarme, ¿puedo registrarme como una sola compañía una sola vez y cubrir todas las instalaciones? ¿O cada una de ellas tiene que tener su propia inscripción?

OGRAM: Una compañía debe registrar cada instalación que posee. Y el sistema online de inscripción ha sido diseñado para facilitar este proceso. De esta forma la información que pudiera ser igual de instalación a instalación no tendrá que reingresarse. Por ejemplo, el nombre y la dirección de la compañía matriz. La regulación también ofrece la inscripción de instalaciones múltiples en CD-ROM.

BARNETT: Bob, ¿qué información se requiere para la inscripción?

LAKE: Bien, Mark, creo que tenemos algunos puntos para ayudar a nuestros televidentes con esto. Primero, el nombre de la instalación, la dirección completa y el número telefónico. La misma información es requerida para una compañía matriz, si existe tal. El nombre, la dirección y el número telefónico del dueño, operador o agente encargado, todos los nombres de comercio exterior usados por la instalación, el nombre del agente en los Estados Unidos y su información general aplica para las instalaciones extranjeras. Número telefónico de emergencia, para las instalaciones domésticas, categorías de los productos alimenticios, como se describe en la regulación, y finalmente una declaración de que la información proporcionada es verdadera y precisa, y que el individuo que está presentando la forma, si éste no es el dueño, operador o agente encargado, está autorizado para hacerlo.

BARNETT: Usted mencionó agente en los Estados Unidos. ¿Cuáles son los requisitos para ser un agente en los Estados Unidos? Y una vez que se es agente de los Estados Unidos, ¿qué hacen ustedes? ¿Cuál es su papel?

LAKE: Bueno, Mark, nosotros hemos tratado de mantener un mínimo de requisitos. Los dueños, operadores y las instalaciones de-- las instalaciones extranjeras deben identificar un agente en los Estados Unidos. Ese agente debe ser alguien que resida o mantenga un lugar de negocios en los Estados Unidos y esté físicamente presente. Un buzón de correo o máquina contestadota o cualquier otro lugar que no corresponda a la ubicación física del agente no es aceptada. El rol del agente en los Estados Unidos es servir como un enlace de comunicación entre la FDA y la instalación, tanto para comunicarse como para casos de emergencia. Ofrecemos para que una instalación extranjera, si lo así lo desean, a que asignen a alguien más como un contacto para emergencias. Pero si-- y nosotros aceptaremos eso en caso de emergencia, pero si no podemos contactar a esa persona, entonces contactaremos al agente en los Estados Unidos. Y en caso de que nadie sea asignado, consideraremos al contacto de emergencia como el agente en los Estados Unidos.

BARNETT: Ahora, usted mencionó que el agente de los Estados Unidos actúa como un enlace o contacto, pero ¿ellos pueden registrar a la instalación extranjera?

LAKE: Sí, Mark, lo pueden hacer. Si la instalación extranjera quiere que su agente en los Estados Unidos o autorizan que su agente en los Estados Unidos haga la inscripción, entonces la FDA lo aceptará.

BARNETT: ¿Qué tipo de entidades pueden actuar como agente en los Estados Unidos? Déme algunos ejemplos de quién puede hacer esto.

LAKE: Bueno, esperamos que muchas instalaciones extranjeras asignen a un importador, un agente, una asociación de comercio exterior. Pero de hecho casi cualquiera puede ser asignado como agente en los Estados Unidos, siempre y cuando éste se mantenga presente en los Estados Unidos.

BARNETT: Hagamos una pausa para invitar a nuestra audiencia a que envíen sus preguntas. Haremos una pausa en un momento y estaremos recibiendo sus preguntas sobre la inscripción. Mándenlas por fax, llámennos por teléfono o por correo electrónico. Estamos ansiosos de recibirlas. Como mencionaba anteriormente, tenemos una pila de preguntas que recibimos antes del programa, pero nos gustaría agregar sus preguntas durante esta transmisión, así que no duden en enviárnoslas. Leslie, Bob habló sobre la información requerida, pero, qué tal-- creo que la FDA está alentando a la gente a que también incluya información adicional, ¿cierto?

FRASER: Sí, así es. Y alguna de la información que estamos solicitando es opcional. Es-- es información que creemos nos ayudará a comunicarnos mejor con las instalaciones. Por ejemplo, hemos pedido las direcciones de correo electrónico, el número de fax y las categorías de productos alimenticios que no son requeridos por nuestra ley, como la fórmula para infantes, suplementos dietéticos o alimento para animales. Aún así, si existe una emergencia relacionada con los alimentos con respecto a esos productos alimenticios, queremos tener la disponibilidad de contactarnos con las instalaciones afectadas. Otra información que hemos solicitado es información que las compañías nos pidieron que incluyéramos, como la dirección de correo preferida. Por ejemplo, escuchamos de un sinnúmero de personas que la matriz de una corporación tal vez quiera registrar todas sus instalaciones, aún cuando sea una inscripción de instalación por instalación, y que permitiéndoles que incluyeran su dirección de correo preferida y pudieran recibir correspondencia de la FDA en esa dirección, ayudaría a sus operaciones. Sólo quería remarcar que ambas cosas; la entrega de la información opcional generalmente no excusa a nadie de que completen la información mandataria. Con la excepción de la mayoría de la categoría de productos alimenticios.

BARNETT: ¿Qué tan seguido toma lugar la inscripción? ¿Es algo que se renueve cada año?

FRASER: Básicamente se requiere que se inscriban una sola vez, a menos que existan cambios en la información de inscripción.

BARNETT: ¿Y cuál es la cuota?

FRASER: No hay ninguna cuota.

BARNETT: Bien, usted habló sobre cambios. Qué, de hecho, es la-- ¿Y si cambia la información? ¿Vuelven a registrarse?

FRASER: No vuelven a registrarse, pero se actualiza la información. Y es un requisito. Si cualquiera de la información requerida de la habló Bob cambia, entonces la instalación debe actualizar su inscripción dentro de los 60 días después del cambio. No se requiere durante la norma interina final que se actualice la información opcional. Pero obviamente, la agencia está muy interesada en tener dicha información lo más precisa posible por las razones que ya mencionamos. Y la actualización puede ser enviada por Internet, justamente como se hizo durante la inscripción inicial o también aceptamos actualizaciones en papel y CD-ROM.

BARNETT: Qué tal si una compañía abandona el negocio o digamos que se vende. Ese es un cambio extremo. ¿Qué hacen al respecto?

FRASER: Ese es un-- un cambio relativamente extremo y también se requeriría una actualización dentro de un periodo de 60 días. Aquí se requerirían dos tipos de información si la instalación es vendida. Si es vendida, el antiguo dueño necesita cancelar su inscripción dentro de los 60 días después el cambio, como ya lo habíamos mencionado. Pero aún más importante, el nuevo dueño deberá registrar de nuevo la instalación antes de que este dueño comience a fabricar, procesar, empacar o almacenar alimentos para su consumo en los Estados Unidos, ya que nosotros no transferimos números de inscripción de un dueño a otro.

BARNETT: Ray, háblenos un poco sobre cómo se registran las instalaciones, dónde lo hacen y todas esas cosas.

RUSSO: Mark, los matriculados deben usar la Forma 3537 para registrarse. La FDA recomienda la inscripción vía Internet en la dirección que están viendo en sus pantallas ahora, que es www.access.fda.gov. Este sitio Web está disponible básicamente las 24 horas del día, siete días a la semana y puede ser ingresado desde cualquier lugar donde el Internet esté disponible, incluyendo escuelas, bibliotecas, centros de copiado y cafés Internet. La página de Internet que están viendo ahora en sus pantallas muestra la página en donde ustedes eligen su identificación, su clave secreta y con seguridad pueden ingresar para registrar una instalación. La inscripción también puede hacerse por medio de una forma que es proporcionada por la FDA.

BARNETT: Ahora, el sistema ha estado funcionando desde el 16 de octubre.

RUSSO: Sí.

BARNETT: ¿Cuántas firmas existen hasta el momento?

RUSSO: Desde ayer, 27 de octubre, aproximadamente 12,000 firmas-- disculpe, instalaciones registradas. Cerca de 8,000 de ellas son extranjeras y cerca de 4,000 son domésticas. Ahora, la FDA estima que hay más de 400,000 instalaciones que deben registrarse. Nosotros no queremos que todos ellos traten de registrarse a último momento antes del 12 de diciembre. Nos gustaría que hubiera una distribución justa de inscripción entre hoy y la fecha límite del 12 de diciembre.

BARNETT: Entonces está diciendo que lo hagan lo antes posible.

RUSSO: Tan pronto como estén listos, deberían entrar al Internet y registrarse.

BARNETT: Sí, ¿qué tal si necesitan ayuda?

RUSSO: Bueno, Mark, tenemos disponibles muchas formas de asistencia. Nuevamente, ellos deben ver en sus pantallas que tenemos tutelares animados disponibles, tenemos respuestas a las preguntas más frecuentes y tenemos instrucciones escritas. Todo esto está disponible, nuevamente, en el sitio Web, www.access.fda.gov. En el mismo sistema también tenemos botones de ayuda que ofrece ayuda para cada página, si la requieren. Y, finalmente, tenemos un mostrador de ayuda al que la gente puede llamar. Y, nuevamente, deben ver en sus pantallas que el mostrador de ayuda opera de las 7:00 AM a las 11:00 PM, tiempo Este de los Estados Unidos, de lunes a viernes, a excepción de los días feriados. Pueden llamar dentro de los Estados Unidos al 1-800-216-7331. Desde fuera de los Estados Unidos pueden llamar al 301-575-0156. Pueden enviar sus preguntas por fax al 301-210-0247. Y finalmente, pueden enviar su preguntas por coreo electrónico a furls@fda.gov.

BARNETT: Bien, después de ver cómo funciona el sistema, ¿qué consejo le daría a la gente que está preparándose para registrarse?

RUSSO: Bueno, el consejo es básicamente típico para los sistemas como este. Primero, asegúrense de recopilar todos los materiales e información necesarios antes de comenzar y ténganlos a la mano. Segundo, después necesitan visitar el sitio Web, establecer una clave secreta e identificación para que ingresen con toda seguridad en el sistema y comenzar en cuanto estén listos. No esperen hasta el 12 de diciembre. Y tercero, si necesitan asistencia, usen todos los materiales que ya mencioné o llamen al mostrador de ayuda si necesitan asistencia.

BARNETT: ¿Y qué tal si uno no tiene acceso al Internet? Usted mencionó que el Internet está disponible en varios lugares, pero habrá ocasiones en las que uno no pueda ingresar al Internet. ¿Se puede hacer en papel? ¿Y cómo se consigue la forma?

RUSSO: Sí, Mark, si no tienen acceso al Internet, hay una forma de la FDA disponible. Ustedes pueden ver en sus pantallas que pueden conseguir una copia de ésta forma llamando, dentro de los Estados Unidos, al 1-800-216-7331, o fuera de los Estados Unidos al 301-575-0156. O también pueden enviarla por correo a la dirección que aparece en su pantalla, que es la Food & Drug Administration, HFS 681, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland, 20857, USA.

BARNETT: Gracias, Ray. Sabes, Bob, Ray estaba mencionando que ustedes están alentando a la gente a que se registren por Internet en vez de hacerlo por papel. ¿Por qué?

LAKE: Sí, así es, Mark. Estamos invitándolos a que usen el sistema online. Y la razón principal es que creemos que es el sistema más económico y más eficiente, tanto para las instalaciones como para la FDA. El sistema ha sido diseñado para ayudar a la gente en el proceso de inscripción. Por ejemplo, si la información está incompleta, el sistema les pedirá que completen esa información. Pero lo más importante es que una vez que la información esté completa y la forma sea enviada a través de la red, se les dará una confirmación inmediata y el número de inscripción de la FDA aparece justo en el momento y se termina esa parte del proceso de inscripción. Por otro lado, si tratan de registrarse con la forma, nosotros la aceptaremos, pero el proceso será mucho más largo y será más costoso. Nosotros debemos-- ya saben, por correo tenemos que reingresar toda la información. Y si la información está incompleta, no podremos procesarla. Por lo que creemos que sería un proceso mucho más incómodo. Y, por supuesto, nosotros recomendamos que la gente use el sistema por Internet.

BARNETT: Lana, Bob mencionó que hay un número de inscripción que se recibe inmediatamente. ¿Ese número implica un endorso por la FDA de la inscripción o de la instalación?

OGRAM: No, no lo es. El número de inscripción solamente significa que una instalación ha cumplido con los requisitos para la matriculación bajo la regulación. Éste no expresa una confirmación o endorso de la firma, la instalación o sus productos.

BARNETT: Bien. Después de que la FDA tiene la información, ¿qué hacen con ella?

OGRAM: La información será usada para contactar a las instalaciones afectadas en caso de que recibamos alguna información que pudiera llevarnos a pensar que pudiera haber un ataque terrorista al suministro de comida de los Estados Unidos o para enfrentar cualquier otra emergencia relacionada con la comida. También nos ayudará a trabajar más eficientemente con otras agencias gubernamentales federales, estatales y locales, así como con la firma y su sistema de distribución, ya sea para prevenir una contaminación o para reducir su impacto entre el público.

BARNETT: Hablemos un poco sobre el tema de la privacidad. ¿Esta información estará disponible, digamos, al público o a otras firmas que se hayan registrado?

OGRAM: No. No estará disponible. Y entre esto se incluye la lista de firmas registradas, los documentos de inscripción y cualquier otra información que pudiera ser derivada de la lista o los documentos que pudieran revelar la identidad o la ubicación de la persona registrada. Ésta no se considerará información disponible al público publicable bajo la ley de libertad de información. Ahora, habrá un par de ocasiones en las que la información podría ser revelada. Y esto sucedería si ya ha estado revelada o si ésta fue adquirida de alguna otra forma.

BARNETT: Entonces está diciendo que no está disponible al público en general, que no está disponible a los competidores, que podrían ser los mismos matriculados. ¿Pero estará disponible a, digamos, a otras agencias gubernamentales federales, estatales o extranjeras?

OGRAM: Sí. Podemos tener ese tipo de información disponible para otras agencias gubernamentales federales, estatales y extranjeras, siempre y cuando sigamos nuestras regulaciones y procedimientos para proteger la información compartida.

BARNETT: Entonces, ¿están asumiendo que las otras agencias gubernamentales no la harán disponible al público?

OGRAM: No, no lo estamos asumiendo. Nuestros trámites requieren que el destinatario u otra agencia, nos certifiquen por escrito que respetarán la confidencialidad de dicha información.

BARNETT: Lana, comencemos a hablar sobre las consecuencias. ¿Qué pasa si la FDA descubre que una instalación que debió haberse registrado no lo ha hecho?

OGRAM: El Acto de Bio-terrorismo ha marcado que está prohibido faltar a la inscripción. Y esto aplica tanto para las firmas domésticas, como para las extranjeras. En ese caso, el gobierno federal puede levantar un juicio civil o criminal en una corte federal contra la persona o personas que hayan cometido un acto ilícito.

BARNETT: Hablemos de lo que podría pasar a un cargamento. Digamos que un barco transporta algo que debieron haber registrado, no lo hacen, y la importación llega a su destino. ¿Qué pasa con eso?

OGRAM: Se le negará la entrada o será detenido en el puerto de entrada o podría ser dirigido a otro lugar, a una instalación segura si la FDA o la Oficina de Protección de Aduanas y Fronteras así lo deciden.

BARNETT: Ahora, el requisito de inscripción entrará en vigor el 12 de diciembre. ¿Podemos asumir que el 13 de diciembre pasará justamente lo que acaba de describir?

OGRAM: De acuerdo a la declaración que dio el Comisionado McClellan al principio de este programa, nosotros trabajaremos duro para proteger la sanidad del público. Y la FDA enfocará sus recursos durante los primeros cuatro meses a partir del 12 de diciembre para educar y capacitar al personal para ofrecer ayuda a los matriculados-- o para ayudar a las instalaciones en la industria a cumplir con las regulaciones de inscripción

BARNETT: Bob, ¿qué me dice de las obligaciones de la FDA dentro la Organización de Comercio Exterior y la NAFTA? ¿En qué lo afecta la inscripción, si es que afecta?

LAKE: Bueno, Mark, ninguna de las regulaciones o el apuntalamiento del estatuto tiene ningún impacto en las obligaciones de la FDA dentro de la Organización de Comercio Exterior o la NAFTA. Creemos que hemos desarrollado estas regulaciones de una forma que sea consistente con nuestro comercio y otras obligaciones internacionales. Además, también quiero especificar que cuando publicamos nuestras normas propuestas este año, oficialmente notificamos nuestras propuestas a la organización de comercio exterior. Y con la publicación de estas regulaciones, hemos archivado un apéndice de la notificación a la Organización de Comercio Exterior.

BARNETT: ¿Qué está haciendo la FDA para asegurarse de que las instalaciones que necesitan registrarse sepan de esta necesidad y cómo lo necesitan hacer?

LAKE: Bueno, claro que la transmisión por satélite es una de las cosas que estamos haciendo. Pero además de eso, continuamos esforzándonos como lo hicimos cuando publicamos las propuestas desde el mes de febrero de este año. Y desde que se publicaron las regulaciones el 10 de octubre, hemos programado varias reuniones públicas en varias ciudades importantes de los Estados Unidos para discutir estas regulaciones y cómo cumplir con ellas. La información acerca de los lugares, los horarios y las fechas de estas reuniones serán publicados en el sitio Web. Esto es respecto a las domésticas. Respecto al aspecto internacional, tenemos-- nos reuniremos con varios gobiernos para hablar sobre estas regulaciones. También, en cooperación con el Banco Mundial, hemos programado una serie de videoconferencias en las que estaremos hablando acerca de estas dos regulaciones. Éstas han sido diseñadas para alcanzar diferentes partes del mundo en diferentes horarios. Pero tenemos el propósito de llegar a todo el planeta con nuestros esfuerzos de informar.

BARNETT: Además de las reuniones y las videoconferencias, ¿a dónde más puede ir la gente que necesita información de cómo cumplir?

LAKE: Bueno, hay varias partes que conforman la información. Una es la hoja de datos generales, las regulaciones mismas, y los tutelares que se han creado, de los cuales Ray habló anteriormente, para ayudar a la gente a usar el sistema por Internet. Estos capítulos de información pueden encontrarse en la FDA en www.fda.gov.

BARNETT: Y también cuentan con una publicación.

LAKE: Sí. Una nueva publicación titulada-- siempre me olvido.

BARNETT: "Lo que necesito saber--"

LAKE: Sí, "Lo que necesito saber sobre las nuevas regulaciones bio-terroristas de la FDA. Éstas están siendo impresas y serán repartidas a los gobiernos estatales, asociaciones de comercio, embajadas y también serán publicadas en Internet. Además, la-- toda la información de la que hemos estado hablando está siendo grabada en CD y estará disponible en inglés, francés y español. Y pondremos la información en la red acerca de cómo conseguir este CD en un futuro.

BARNETT: Supongamos que una instalación simplemente no está segura si estas regulaciones aplican para ellos y cómo deben aplicar y todo eso. ¿Cómo consiguen la información al respecto?

LAKE: Bueno, hay dos aspectos al respecto; primero, nosotros, claro, recibimos muchos comentarios sobre la propuesta y pasamos mucho tiempo contestándolas y creemos que las respuestas a muchas de estas interrogantes que la gente tiene estaban de hecho en el preámbulo. Para facilitar el uso de esas respuestas y esas discusiones introductorias, hemos puesto un índice en nuestro sitio Web para que la gente pueda consultar directamente los temas que más le interesen. Además de eso, como lo indicaste anteriormente, nosotros pondremos más preguntas y respuestas en el sitio Web.

BARNETT: Bien, tenemos una extensa lista de faxes y mensajes electrónicos que llegaron antes de la transmisión y tenemos otra gran cantidad que llegaron durante los últimos minutos. No podremos contestarlos todos, pero trataremos de contestar los más posibles. Y voy a pedirles que sus respuestas sean breves para que podamos contestar las más posibles. Simplemente voy a dirigirlas a la persona que parezca ser la más apropiada para contestarlas. La primera parece ser para ti, Bob. Dice, "¿Las instalaciones locales de colección de granos están exentas del requisito de inscripción?"

LAKE: Si entre la "colección" está involucrado el almacenamiento y varias personas llevan granos al almacén, aún cuando sea por un tiempo relativamente corto, esa instalación debe ser registrada.

BARNETT: Bien, Ray, "¿Una entidad que actúa como agente en los Estados Unidos para varias instalaciones extranjeras puede abrir una cuenta empresarial con la FDA y sub-cuentas para cada una de las instalaciones extranjeras que representa?"

RUSSO: Sí. El sistema está diseñado con una cantidad razonable de flexibilidad en términos de estructura de cuentas. Y esa es una forma de hacerlo. Las sub-cuentas de cada instalación no pueden enterarse de lo que hay en la otra sub-cuenta. Y el agente en los Estados Unidos puede supervisarlas, si lo desea.

BARNETT: Bien, Leslie, "¿La fumigación, tan peligrosa como la de los granos de cacao, está considerada entre el "proceso de mínimum"?"

FRASER: No, no lo está. Eso es algo que afecta los alimentos. Nosotros consideraríamos eso como una actividad de proceso de fabricación.

BARNETT: Bob Lake, "Si los artículos son almacenados en una instalación de terceros, antes de la consolidación de exportación, ¿esta instalación debe registrarse?"

LAKE: Mark, eso depende. Si la instalación almacena comida sólo para exportación, entonces no tendrá que registrarse porque-- estas regulaciones aplican a la comida que será consumida dentro de los Estados Unidos. Y si es estrictamente para su exportación, entonces no tendrá que registrarse. Por otro lado, si cuentan con una mezcla de productos para exportación y otros para uso doméstico, entonces tendrán que registrarse.

BARNETT: Bien, esta acaba de llegar, de hecho durante la transmisión. Dice, "Algunas firmas legales de los Estados Unidos están haciendo cargos excesivos para la inscripción. Algunos están usando nombres similares a la FDA, causando con ello confusión. ¿Cuáles son los requisitos de la FDA para los agentes?" Esta puede contestarla cualquiera de ustedes.

FRASER: Yo contestaré a esa. La FDA no recomienda o endorsa a ninguna firma particular para propósitos de la inscripción o para los propósitos del agente en los Estados Unidos y tenemos un aviso al respecto en nuestro sitio Web. Nosotros, como especificó Bob, sólo requerimos que un agente en los Estados Unidos, sea una persona resida o mantenga un lugar de negocios aquí y que esté físicamente presente. Y aparte de eso, cualquiera puede servir dentro de esta categoría. Recomendamos que la gente hable con otras personas de negocios, con las asociaciones de comercio exterior y otras entidades para averiguar las recomendaciones que la gente encuentre como las más apropiadas para ser agente en los Estados Unidos.

LAKE: Debo agregar algo al respecto; la otra parte de la pregunta se refiere a los costos excesivos. Estos son, por supuesto, empresarios haciendo lo que hacen los empresarios en todas partes. Esto está fuera de la jurisdicción de la FDA. Como cualquier con cualquier otra cosa, si la gente se interesa sobre los precios, deben hacer comparaciones.

BARNETT: Bien. Extenderé esta pregunta al grupo en general. Dice, "¿Una embajada o un empleado de una embajada en los Estados Unidos puede ser agente de una instalación extranjera?"

LAKE: Yo contesto esa. Creo que eso será resuelto caso por caso. Pero yo entiendo que el Departamento del Estado, está un tanto preocupado de que los diplomáticos ejerzan dentro de una capacidad comercial y eso sería definitivamente una capacidad comercial. Pero creo que cualquier gobierno que-- que tenga alguna pregunta al respecto, debe contactarse con la FDA y nosotros trabajaremos con el Departamento del Estado para resolver la interrogante.

BARNETT: Bien. "¿Los centros de bodegas que venden tanto a los consumidores como a los negocios tienen que registrarse? ¿O son consideradas como "Instalaciones mixtas"?"

FRASER: Los centros de bodegas se consideran como vendedores al por menor. Y ya sea que deban registrarse o no, depende de si las ventas al consumidor son mayores a las ventas a los negocios. Nuevamente, un vendedor al por menor, se define si las ventas al consumidor es su función principal.

BARNETT: Bien. Ahora que se encuentra encarrilado, voy a hacerle otra pregunta.

FRASER: Bien.

BARNETT: "Los procesadores que tienen cocinas de elaboración de comida en sus hogares, ¿requieren inscribirse?

FRASER: Las residencias privadas están exentas.

BARNETT: Bien.

FRASER: Así que no.

BARNETT: Bien. Aquí hay una que recibimos antes del programa. "¿Las instalaciones que fabrican y/o venden semillas a los agricultores deben registrarse? ¿Esto incluye semillas que han sido tratadas para incorporarles cierto número de ingredientes? ¿Y si las semillas sólo son para productos agrícolas? ¿Y si la semilla es un ingrediente que será incluido en el alimento para animales?"

FRASER: Eso es--

BARNETT: Son como 12 preguntas.

FRASER: Así es. Esa es una pregunta complicada. Básicamente depende de qué semilla se esté utilizando. Si la semilla va a ser plantada en la tierra, entonces no contamos eso como una instalación que esté fabricando, procesando, empacando o almacenando comida que requiera ser registrada. Si es una semilla que será incorporada en alimento para animales, entonces es un componente o un ingrediente de comida y se requiere la inscripción de cualquier instalación que fabrique, procese, empaque o almacene dicha semilla.

BARNETT: Bien. Ray, esta es sobre la inscripción. Dice, "Si mi compañía se registró inicialmente por medio de la forma en papel, ¿podemos actualizar nuestra inscripción en un futuro usando el Internet?"

RUSSO: Sí. Lo que deben hacer es establecer una cuenta dentro del sistema electrónico. Cuando la gente se registra reciben un número personal de identificación (N.I.P.). El propósito de ese N.I.P. es para que cuando ingresen al sistema de inscripción, puedan usar su N.I.P. y el número de inscripción y enlazarlos a su cuenta. Así que, sí, con el uso del N.I.P. pueden ingresar a la inscripción por Internet y actualizar los datos.

BARNETT: Aquí tengo una pregunta que acaba de llegar. Dice, "¿Cuál es la responsabilidad de un agente en los Estados Unidos?"

LAKE: Yo contesto esa, veamos. Cuando escucho que la gente pregunta sobre su responsabilidad, entiendo dos preguntas diferentes. La primera es, ¿cuál es su responsabilidad con la FDA? Y esa, como lo mencionamos anteriormente, es servir como un enlace de comunicación entre la FDA y la instalación. La otra pregunta que creo que la gente hace es-- Hemos escuchado esta pregunta antes y se refiere a, ¿cuál es la responsabilidad legal del agente en caso de que algo salga mal? Y ese es un asunto para la ley y se resuelve en los juzgados. No es un asunto que deba resolver la FDA. Está extensamente determinado por los acuerdos las responsabilidades del agente o lo que hace una instalación con el agente. Nuevamente, creo que las instalaciones necesitan ser precavidos en la elección de un agente. Pero si surge cualquier disputa entre el agente y la instalación, ésta debe ser resuelta por medio del proceso legal normal y no es parte de las actividades de la FDA.

BARNETT: Bien. Leslie, esta dice, "¿Es necesario que las desmotadoras de algodón se registren si éstas venden semilla de algodón y/o cascos de semillas de algodón a un fabricante de comida quien después procesa estos artículos como comida para su venta en el campo del ganado?"

FRASER: Sí, tienen que registrarse. Están fabricando y procesando un ingrediente alimenticio. En este caso es un ingrediente para el alimento de animales.

BARNETT: Bien, aquí tengo otra. Dice, "¿Las instalaciones de trasbordo de carga deben registrarse si los autorrieles cargados con materia prima como fríjol de soya, granos, y esas cosas, llegan a las instalaciones, se almacenan por uno o más días y luego son descargados de los autorrieles y cargados en los camiones para ser entregados a los agricultores?"

FRASER: Sí, deben registrarse. Son almacenes de alimentos. Y podría decirse que son almacenes masivos. Son similares a los centros de transporte a los que llegan los camiones, pero estos no tienen que registrarse.

BARNETT: Bob, esta parece ser para ti. Dice, "Si una instalación extranjera fabrica alimentos dentro de tres categorías de productos, pero exporta sus productos como una sola categoría de productos a los Estados Unidos, ¿debe enlistar las tres categorías de productos en la forma de matriculación?"

LAKE: Lo único que nos interesa es que los alimentos que llegan a los Estados Unidos provengan de una instalación que esté registrada. La única categoría de productos que vienen a los Estados Unidos que es la base de la inscripción debe ser enlistada. Claro, si eso cambia con el tiempo, entonces el registro debe actualizarse.

BARNETT: Bien, aquí hay otra. "Si una finca etiqueta o realiza inventarios de control de artículos, como los códigos internacionales de productos, ¿esta actividad causa que la finca pierda su excepción?"

LAKE: No, Mark. Tenemos la opinión de que si lo único que hace es poner etiquetas en la fruta mientras ésta se encuentra en la finca, lo consideraríamos dentro de la ley de la actividad de fincas. Por lo tanto, la finca no pierde su excepción.

BARNETT: Bien, tenemos más preguntas. Y voy a dejar a este panel por ahora para que tengamos suficiente tiempo para que el siguiente panel también haga su trabajo. Pero antes haremos una pausa de diez minutos. Cuando volvamos, continuaremos con el segundo panel acerca del aviso previo. Durante la pausa estaremos presentando información importante en sus pantallas, incluyendo las direcciones de correo y de correo electrónico que deben ser usadas para enviar sus comentarios a la sucursal gerencial. Si envían sus comentarios, por favor recuerden mencionar las áreas específicas en cada comentario que haya sido requerida por la norma interina final. También recuerden que, durante la pausa, estarán viendo la dirección de Internet de la página de bio-terrorismo de la FDA. Y en esa página, encontrarán un enlace a todos los materiales informativos desarrollados por la FDA durante las normas interinas finales. Encontrarán información actualizada dentro de los futuros sistemas por satélite y una amplia variedad de temas sobre las actividades de la FDA, relacionadas con el bio-terrorismo. No se vayan, los veo dentro de diez minutos.

BARNETT: Bien, ya volvimos. En vivo y listos para nuestro segundo panel con quien discutiremos las regulaciones propuestas sobre el aviso previo de los alimentos importados. Recuerden que esta regulación se enfoca en toda la comida y alimentos regulados por la FDA. Esta regulación requiere que la FDA reciba un aviso previo de cualquier alimento o importación u oferta para importación a los Estados Unidos. Por lo tanto, este panel será de particular interés para los exportadores, importadores, agentes de bolsa y cualquier persona asociada con los alimentos importados. Voy a presentarles a nuestros panelistas de este segmento. Debbie Ralston es Directora de la Oficina de Operaciones Regionales de la Oficina de Asuntos de Regulación de la FDA. George Brush es Funcionario Ejecutivo de Proyectos de la Oficina de Tecnología Informática de la Oficina de Asuntos de Regulación de la FDA. Leslie Fraser vuelve a acompañarnos en este segundo panel. Ella es Directora Asociada de Regulaciones del Centro de Seguridad para los Alimentos y Nutrición Aplicada. Y también nos complace darle la bienvenida a Cathy Sauceda, que es Directora de Aplicaciones Especiales de la Oficina de Operaciones de Campo, Protección de Aduanas y Fronteras. Bien, Leslie, comencemos hablando simplemente acerca de lo que es el aviso previo.

FRASER: El aviso previo es un nuevo requisito estadístico en la Seguridad Sanitaria Pública y el Apresto para el Bio-terrorismo y el Acto de Respuesta del 2002, que también llamamos el Acto Bio-terrorismo, que a partir del 12 de diciembre de este año, requiere que la FDA reciba un aviso previo de cualquier comida que está siendo importada u ofrecida para su importación a los Estados Unidos antes de que la comida llegue aquí.

BARNETT: El primer panel habló sobre la inscripción. Diferencie entre la inscripción y el aviso previo.

FRASER: Existen un par de diferencias, Mark. Primero, la inscripción aplica a las instalaciones y aplica solamente a los alimentos que serán consumidos en los Estados Unidos. Y sólo aplica a las instalaciones que fabrican, procesan, empacan y almacenan esos alimentos. Sin embargo el aviso previo aplica a todos los alimentos bajo nuestra jurisdicción, a menos que sea otra excepción de la regla por cualquier razón, que lleguen a los Estados Unidos, y ya sea o no que esos alimentos provengan de una instalación que debiera registrarse o no con la FDA.

BARNETT: Ahora, la FDA actualmente colecta alguna información de los cargamentos de comida. Diferencie entre la información y lo que se requerirá bajo el aviso previo.

FRASER: El aviso previo es un nuevo requisito y no reemplaza lo que actualmente hacemos. En la actualidad, cuando la comida es importada u ofrecida para su importación a los Estados Unidos, los archiveros-- lo que se llama "Ingreso de archivo" con la Oficina de Protección de Aduanas y Fronteras. Y pueden hacerlo hasta 15 días después de que la comida haya llegado aquí. Una vez que archiven los documentos, la FDA es notificada a través de la base de datos interfaz automatizada para agentes y nosotros tomamos decisiones respecto a la aceptación de esa comida bajo nuestra autoridad existente. Y algunos de los puntos que observamos es si la comida parece adulterada, lo cual es otra palabra para contaminación, o que carezca de marca. El aviso previo es un requisito adicional, y realmente nos proporciona información que actualmente estamos ingresando, pero al principio del proceso. Ahora podremos adquirir esa información más rápido. Podemos decidir qué alimentos queremos inspeccionar antes y particularmente, podemos decidir si hay algún alimento por el cual tenemos una preocupación respecto a la sanidad pública en especial y detener esa comida cuando llegue a los Estados Unidos y determinar qué inspección es la apropiada.

BARNETT: Supongo que ustedes pueden emparejar los datos que reciben de un antiguo sistema con el aviso previo.

FRASER: Sí, así es. Y George y Cathy estarán hablando de ello en un momento. La información del aviso previo será emparejada con la información que necesita la aduana para sus propios propósitos.

BARNETT: Debbie, ¿por qué es importante que la FDA reciba este aviso previo tan rápido, como lo mencionaba Leslie?

RALSTON: Creemos que la norma interina final dará como resultado un aumento en nuestra habilidad para detectar, para prepararnos y para que ultimadamente respondamos efectivamente a eventos de tipo bio-terrorista, o cualquier evento serio contra la sanidad pública que pudiera resultar de la importación de productos alimenticios.

BARNETT: ¿En qué se diferencia esta información bajo el aviso previo de la que ya ha sido provista, digamos, a través de aduanas?

RALSTON: La mayoría de la información que se requiere bajo la regulación del aviso previo ya ha sido proporcionada a la Oficina de Protección de Aduanas y Fronteras como información de importación. La diferencia clave en esto es el momento durante el cual ocurrió la entrega. Ahora mismo ese tipo de datos son presentados a la Oficina de Protección de Aduanas y Fronteras (CBP) con un periodo de gracia de 15 días después de que los productos entren a los Estados Unidos. El aviso previo requerirá que la información llegue a la agencia antes de que el producto que está siendo ofrecido por importación a los Estados Unidos. Eso realmente ayudará a la agencia porque tendremos los recursos para revisar dicha información por adelantado, tomar decisiones de si lo detenemos o no para examinarlo y para probarlo sólo para asegurarnos de que el producto sospechoso realmente puede ser manejado por la agencia en un tiempo razonable.

BARNETT: Leslie, hablemos nuevamente de las fincas, de las que hablamos en nuestro primer panel. En el primer panel, usted dijo que las fincas no necesitaban registrarse con la FDA, al menos en ciertas ocasiones. ¿Qué me dice del aviso previo? ¿Las fincas requieren dar el aviso previo?

FRASER: No necesariamente las fincas tienen que dar el aviso previo, pero la FDA debe recibir el aviso previo de todos los productos alimenticios, incluso de la comida que viene de una finca que cruza la frontera por cualquier razón. Entonces, nuevamente, no está relacionado con la fuente de la comida, sino con el hecho de que la comida venga a este país y sea importada u ofrecida para su importación. Y alguien con acceso a dicha información, debe entregarla a la FDA.

BARNETT: ¿Entonces la gente debe someter el aviso previo bajo esta regulación, pero podría estar exentos al requisito de inscripción?

FRASER: Definitivamente.

BARNETT: Bien.

FRASER: Y lo más importante es que la gente revise ambas reglas por separado y determine si están sujetos a una, a ambas o a ninguna.

BARNETT: ¿Quién está autorizado a presentar el aviso previo?

FRASER: En la norma interina final, nosotros autorizamos a cualquiera a que presente el aviso previo que tenga acceso a la información de la que Debbie hablará en un momento.

BARNETT: Bien. Ahora hablemos brevemente acerca de los alimentos que están sujetos al aviso previo.

FRASER: Nuevamente, comenzaremos con la comida que se encuentra bajo nuestra jurisdicción, así que comenzaremos con el Acto Federal de Comida, Medicamentos y Cosméticos. Y como lo hicimos con la inscripción, ese es el comienzo. Después tenemos excepciones, pero básicamente es la comida que se usa para el consumo de humanos o animales, goma de mascar o componentes de esa comida. También incluimos los tipos de comida que están incluidos en eso, y éstos serían suplementos e ingredientes dietéticos, fórmula para infantes, bebidas, frutas y vegetales, pescados y mariscos, productos lácteos y huevos en cascarón, materias primas crudas agrícolas para ser usadas como comida, como componentes de comida, comida enlatada o congelada, alimentos vivos para animal, productos de repostería, tentempiés, dulces, alimento para animales y mascotas. Creo que la gente que está haciendo la incorporación lo hace mejor de lo que yo lo hacía. Me he saltado algunas aclaraciones sobre los tipos de comida que están sujetos al aviso previo y en términos de categorías, se incluyen regalos, garantía de calidad y pruebas de control de calidad, comida para futuras exportaciones, así como los alimentos que son transportados de vehículo a vehículo dentro de los Estados Unidos. Y nos referimos a la comida que llega a un puerto, viaja por los Estados Unidos, tal vez en camión, y luego es exportado a otro puerto. Alimentos para ser usados en la zona de comercio exterior, alimentos enviados a través de servicios de correo internacional, así como la comida que es enviada por mensajería expresa, como FedEx, UPS o DHL. De nuevo, toda la comida que cruza nuestras fronteras está sujeta al aviso previo a menos que la hayamos exceptuado.

BARNETT: Déme algunos ejemplos de los alimentos regulados por la FDA que requerirán del aviso previo.

FRASER: Son aquellos que brevemente mencionamos que van desde los suplementos dietéticos al alimento para animales. Pero en general, son los alimentos que están bajo nuestra jurisdicción. En los siguientes segmentos que se están mostrando ahora, hablamos acerca de la comida que está excluida de la norma interina final y se incluyen las substancias de contacto con comida y los pesticidas regulados por la Agencia de Protección Ambiental. Éstas son las mismas excepciones que tenemos en la inscripción. Entonces, cualquiera que esté manejando substancias de contacto con comida, que incluye a las empacadoras y a las entidades que manejan pesticidas, están exentas tanto de la inscripción como del aviso previo. Y también están exentas del aviso, así como de la matriculación, los productos de carne de res, aves y los productos de huevo. Están exentos del aviso previo si al momento de la importación están bajo la jurisdicción exclusiva del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. También tenemos otra excepción para la comida que es transportada o que un viajero trae consigo cuando vienen a este país, si declaran que estos alimentos son para su consumo personal. Y con respecto a consumo personal nos referimos a ellos mismos, a sus familias o amigos. Si un viajero trae comida con propósitos comerciales, entonces se requiere del aviso previo.

BARNETT: Voy a dar un ejemplo, le pediré un ejemplo; digamos que unas manzanas son transportadas de Canadá y su destino es México. Pasan por los Estados Unidos, pero no existe ningún importador en los Estados Unidos, no existe un consumidor aquí, ¿se requerirá del aviso previo?

FRASER: Sí, se requiere del aviso previo. Ese es un buen ejemplo de distinción entre la matriculación y el aviso previo. La inscripción no es requerida porque el producto no será consumido dentro de los Estados Unidos, en su ejemplo estaba destinado a ir a México. Pero se requiere del aviso previo porque el producto entrará a nuestro país, porque estará viajando por nuestro país. Y la razón por la que requerimos el aviso previo es por si hay algún riesgo sanitario relacionado con ese producto. Nosotros queremos enterarnos antes de que entre al país y sea desviado.

BARNETT: Voy a dar otro ejemplo. Supongamos que yo importo bananas y piñas. Son transportadas en el mismo camión. ¿Se da un aviso previo o dos avisos previos? ¿Un aviso previo por cada una de las frutas?

FRASER: El aviso previo está relacionado a un artículo de alimentos, que es similar a lo que se considera como línea de entrada para la Oficina de Protección de Aduanas y Fronteras. Debido a que son diferentes productos alimenticios, requerirían una línea de entrada distinta y, por lo tanto, también avisos previos diferentes.

BARNETT: Ahora, sólo hablamos sobre dos tipos diferentes de comida; bananas y piñas. Tomemos un solo tipo de comida. Digamos, atún enlatado. Supongamos que un cargamento va en el mismo camión, pero el atún enlatado proviene de tres diferentes fabricantes. ¿Se requiere de un aviso previo o de tres avisos previos?

FRASER: Serían tres avisos previos porque tenemos a tres fabricantes diferentes. Y como se muestra ahora, se trata de distinguir entre un artículo alimenticio y un cargamento de comida. Nosotros sabemos que en un cargamento de comida, como el que llega por camión, vienen varios productos de comida diferentes, pero incluso cuando se tienen diferentes tipos de atún, ya que son de tres fabricantes distintos, la identidad del producto es diferente. Y si son empacados de diferente forma, como se muestra en esta tabla, tenemos-- tal vez haya latas de 24 onzas, latas de 12 onzas y latas de 6 onzas que han sido empacadas diferente, entonces serían identidades distintas de productos. Cada uno de ellos requiere una línea de entrada distinta con aduanas y cada uno de ellos requiere un aviso previo diferente con la FDA.

BARNETT: Debbie, háblenos acerca del tipo de información que se incluirá con el aviso previo.

RALSTON: Bueno, como indiqué previamente, la mayoría de los datos normalmente es presentada a la Oficina de Protección de Aduanas y Fronteras como línea de entrada del producto, así que la mayor parte no es información nueva para la gente que estará importando productos a través de la Oficina de Protección de Aduanas y Fronteras. Los elementos específicos de los datos están descritos en esta y la siguiente sección. El primero es el matriculado, su nombre, dirección, teléfono, fax, y correo electrónico. El tipo de entrada de Protección de Aduanas y Fronteras. Esta puede ser la entrada de consumo, la entrada de bodega, transporte y exportación. La entrada de identificación de CBP, el número de entrada o el número de bonos. La identidad del artículo alimenticio, el código completo de FDA del producto, el nombre común o nombre de mercado, cantidad estimada, lote o números de código, si es requerido por el alimento, el Acto de Medicamentos y Cosméticos o las regulaciones de la FDA. Algunos ejemplos de esa clase de productos para los que se requieren los números de lote o de código, son los productos enlatados con poco ácido, fórmula para infantes y alimentos acidificados. Alimentos para-- para alimentos que ya no se encuentran en su estado natural, se requiere el número de fabricante y de inscripción. Para la comida en su estado natural, el nombre del agricultor, si se conoce. País de producción de la FDA, número de transportista y de inscripción, país desde el cual el producto está siendo transportado, información anticipada de llegada, que incluye el puerto de llegada. También incluye la frontera que se cruza, la fecha de llegada y la hora de llegada. Nombre y dirección del importador, nombre y dirección del dueño, si éste es diferente al del importador, o el último consignatario, y el nombre y la dirección del destinatario. También se requiere el modo de transporte, el transportista, el transportista estándar, abreviación del código, y/o-- y el-- disculpen-- y/o el código de la Asociación de Transporte Aéreo Internacional para el transportista que transporta la comida del país en el que se carga, el código de Arancel de Aduanas Armonizado, también conocido como el código HTS, y finalmente, la información de la planeación de transporte. Para los modos de transporte que incluyen el número de factura de la ruta aérea o el número de factura del aterrizaje y el número de contenedor, si es una carga en contenedor. Para los buques, el nombre del buque y el número de travesía. Para transporte aéreo, es el número de vuelo. Por carretera es el número de viaje. Por tren es el número de vagón y para vehículos privados es el número de placas, el estado y la ciudad en la que el automóvil está registrado.

BARNETT: Debbie, háblenos un poco sobre el tiempo para hacer esto. ¿Cuándo se tiene que presentar en relación con el momento en que se hace el cargamento?

RALSTON: Bueno, el tiempo depende del modo de transporte. El aviso previo debe presentarse no más de 5 días antes de la llegada y no menos de dos horas si va a llegar por carretera. Cuatro horas si llega por avión o por tren. Y ocho horas si llega por mar.

BARNETT: Ahora, supongamos que no es un cargamento. Supongamos que una persona lleva el material consigo mismo, ¿cuál sería el tiempo indicado?

RALSTON: Si asumimos que el cargamento está destinado para su consumo personal, como lo describió Leslie, el margen de tiempo que aplica a esa comida en particular, es el margen de tiempo que aplica al modo de transporte por el cual esa persona entró a los Estados Unidos. Por ejemplo, si alguien conduce un automóvil desde Canadá o desde México, el margen de tiempo pertinente a esa entrada de comida en particular sería de un margen de dos horas.

BARNETT: Y qué--

FRASER: Mark, me gustaría aclarar que esto es sólo para negocios. Para uso personal, no se requiere del aviso previo.

BARNETT: Bien, ¿qué tal el correo internacional?

RALSTON: Para la comida que es enviada por correo internacional, el aviso previo debe ser presentado y confirmado antes de que el paquete sea enviado a los Estados Unidos. Debido a los distintos matices del correo internacional, esta es la única circunstancia en la que se puede presentar el aviso previo con más de cinco días antes de la llegada del paquete a los Estados Unidos. La confirmación de la FDA debe acompañar el paquete cuando llegue a los Estados Unidos.

BARNETT: Cathy, ¿cómo se rinde el aviso previo?

SAUCEDA: Bueno, hay varias formas de someter el aviso previo. Voy a hablar acerca de los relacionados con nuestro sistema automatizado comercial, o el ACS. Y creo que George hablará sobre las demás formas. A través de nuestro sistema automatizado comercial, o ACS, para las entradas de consumo y para las entradas de almacenaje que son archivadas en forma automatizada por nuestra base de datos interfaz automatizada para agentes o ABI, la información del aviso previo y la información de la entrada viajará junto con un cierto cambio realizado y la información del previo aviso será dirigida a la Administración de Alimentos y Medicamentos y después recibirán una respuesta y entonces nosotros enviaremos la información a la persona que la rindió. Para aquellas formas de entradas, como algunas de nuestras entradas de bonos y FTZs, son automatizadas. Y estamos desarrollando un sistema especial al que llamamos una "Mini ABI" o paso intermedio. Y la información del aviso previo será archivada y será-- a través de un nuevo-- del nuevo programa y será emparejada con nuestra transmisión ABI. Y para nosotros se verá como si fuera completamente automatizado, pero será algo nuevo y estará funcionando muy pronto. Entonces podrá ser desarrollado por la comunidad de comercio exterior.

BARNETT: George, ¿hay algo que agregar a la FDA?

BRUSH: Sí. Si no se va a usar a un agente, me refiero a que si prefieren archivar por sí mismos, o para aquellas matriculaciones que no pueden ser archivadas a través del ACS de la CBP, como los alimentos que entran a través del sistema de correo extranjero, la FDA ha creado el sistema interfaz del aviso previo. Este sistema estará disponible a cualquier usuario que tenga que rendir un aviso previo. Ambos sistemas estarán disponibles las 24 horas del día, 7 días a la semana, a partir del 12 de diciembre de este año.

BARNETT: Cathy, usted habló sobre el ABI, ¿cuáles son las instrucciones para aquellas personas que actualizarán la información de un aviso previo?

SAUCEDA: Bien, las instrucciones y el CATAIR estarán listos durante las próximas semanas.

BARNETT: El CATAIR es el nombre para--

SAUCEDA: Sí, así es como lo llamamos.

BARNETT: Bien.

SAUCEDA: Pero ya hemos anunciado nuestro interfaz automatizado de agentes, a la junta de información de agentes ABI, lo que necesitan hacer para comenzar a desarrollar sus sistemas, para hacer los cambios. Creo que se anunció ayer o el día anterior. Hace un día, o tal vez fue archivado ayer. Así está por ahora, hasta que actualicemos el CATAIR y hagamos un anuncio electrónicamente, estaremos usando el sistema de mensajes ABI para éste tipo de mensajes.

BARNETT: Bien. George, en el panel anterior mencionamos eso con el registro, que debía tenerse electrónicamente, pero que se podía usar la forma, de ser necesario. Ahora, para el aviso previo, ¿requieren que se someta electrónicamente?

BRUSH: Sí, Mark. A diferencia de la inscripción, se requiere que el aviso previo sea archivado electrónicamente.

BARNETT: Bien, entonces esa pregunta nos lleva a, ¿cómo puedo someter el aviso previo si el sistema electrónico no está funcionando?

BRUSH: Bueno, aquí hay tres o cuatro casos diferentes. Si el sistema ACS de la CBP no está funcionando, entonces el aviso previo debe ser sometido a través del sistema interfaz del aviso previo. Si el sistema interfaz del aviso previo de la FDA o el sistema Oasis de la FDA no están funcionando, entonces la información requerida debe ser rendida por fax o por correo electrónico a los números de contacto y direcciones anunciadas en el sitio Web de la FDA.

BARNETT: Cathy, ¿cuál es la diferencia entre un aviso previo que ha sido sometido en el sistema ACS de Aduanas, en el sistema automatizado comercial, y el que ha sido rendido al sistema de aviso previo de la FDA?

SAUCEDA: Bueno, en realidad no hay diferencia en el aviso previo en sí. Sigue siendo la misma información. La información que es sometida a través de nuestro sistema ACS, automáticamente es emparejada con la documentación de entrada. Y los funcionarios de Protección de Aduanas y Fronteras sabrán inmediatamente cuál es la disposición relacionada con el bio-terrorismo. Ya sea que el aviso previo sea sometido a través del sistema por Internet o a través de la página de Internet de la FDA, no se empareja automáticamente con nuestra información interna, así que será más un proceso manual para los funcionarios de la CBP para determinar si ese producto, ese artículo ha cumplido o no con los requisitos del aviso previo

BARNETT: George, yo creo que va a tomar algún tiempo para que la gente aprenda a usar el sistema automatizado. ¿Hay algún tutelar o alguna forma de que lo aprendan?

BRUSH: Bueno, esperamos que no tome mucho tiempo, Mark. Tenemos una gran confianza de que hemos creado un buen producto, pero el tutelar para usar el sistema interfaz del aviso previo será publicado en el sitio Web de la FDA, www.fda.gov y ahí pueden hacer clic en "Bio-terrorismo".

BARNETT: Ahora, si someto un aviso previo, ¿cómo sé que ustedes lo reciben?

BRUSH: Bueno, tanto el sistema interfaz del aviso previo, como el sistema ACS de la CBP, expedirán u número de confirmación. Este número de confirmación le asegura al usuario que el aviso previo ha sido recibido y que ha pasado por la validación inicial.

BARNETT: ¿Cómo sé que no ha sido aceptada?

BRUSH: Bueno, si no han recibido el número de confirmación, entonces significa que la FDA no tiene ese aviso previo.

BARNETT: Entonces, si recibo el número significa que la información es adecuada, en lo que a ustedes se refiere.

BRUSH: No. No necesariamente. El sistema no transmitirá una decisión sobre el aviso previo. El sistema sólo reconoce que se ha recibido un aviso previo.

BARNETT: ¿Qué me dice de la "Ayuda online"?

BRUSH: En la pantalla hay mucha ayuda online. Depende de cómo estén rindiendo su aviso previo. Pero si lo sometieron a través del sistema ACS de la CBP, entonces necesitan llamar a su representante del ABI de la CBP. Y para aquellas personas que sometan información a través del ABI, ellos saben qué personas son. Para recibir asistencia para someter información, a través del sistema interfaz del aviso previo de la FDA, pueden llamar al 1-800-216-7331 o al 301-575-0156. O pueden enviarnos un fax al 301-210-0247. O pueden mandarnos un mensaje electrónico con sus preguntas a furls@fda.gov.

BARNETT: Cathy, me gustaría regresar al ejemplo del atún enlatado que usé con Leslie. Tres diferentes fabricantes, un mismo producto. ¿Tendré que reingresar la misma información por cada uno de los avisos previos que mandé?

SAUCEDA: No necesariamente. La base de datos ABI o la base de datos interfaz automatizada para agentes, estará disponible cuando hagan cambios a su sistema, para programarlo guardaremos la información que está en cada uno de los archivos del aviso previo. Entonces ellos solamente tendrán que ingresar los cambios.

BARNETT: Bien. George, ¿tienes algo que agregar a esto?

BRUSH: Bueno, la interfaz del aviso previo de la FDA ofrece suficiente apoyo a los usuarios de Internet que quieran exponer diversos productos dentro de un cargamento. Los usuarios podrán tener una copia previa del aviso y después cambiar sólo los puntos que son requeridos por la nueva propuesta.

BARNET: Leslie, se planea que los cargamentos cambiarán. ¿Bajo qué circunstancias tendré que hacer nuevamente un aviso previo si los planes han cambiado?

FRASER: Eso depende de la naturaleza de la información que se está cambiando. En la norma interina final, nosotros permitimos que los matriculados nos digan cuál es la cantidad estimada de lo que ellos están trayendo. Por lo tanto, si esa información cambia, si ellos mandan más, o menos de lo que nos dicen, o no mandan el producto, entonces no se requiere acción. Lo mismo pasa con las llegadas anticipadas de información. Nosotros sólo les pedimos que nos digan por dónde va a entrar la comida al país y si se cruzará más de un puente, que nos dejen saber la fecha y la hora de llegada. Y también si esa información ha cambiado. Entonces no les pediremos ninguna otra información. Ellos también pueden cambiar el plan de información de envío. Y si termina siendo un avión diferente al que originalmente nos habían dicho, o un buque diferente. También pueden cambiar la fecha estimada de llegada si la están mandando por correo internacional. Ninguno de esos cambios requiere acción alguna de su parte. Sin embargo, si cualquier otra información cambia, entonces tendrán que enviar un nuevo aviso previo. Y les pediremos que cancelen el aviso previo anterior para no obstruir excesivamente nuestro sistema. Y si mejor deciden no mandar la carga, también les pediremos que cancelen el aviso previo que mandaron originalmente.

BARNETT: Voy a dar otro tipo de ejemplo que va más allá de lo que han mencionado. Supongamos que voy a recibir un cargamento de comida variada, y a último momento el distribuidor decide mandar langosta y yo no tengo eso en el original. ¿Qué se hace en ese caso?

FRASER: Si no lo tenían originalmente, es lo que a menudo le llamamos "sobrellenar el contenedor". No se puede hacer eso sin que se nos proporcione un aviso previo adecuado. Y depende en qué condiciones venga la langosta, necesitaremos que se rinda el aviso previo en el margen de tiempo que está relacionado con el modo de transportación.

BARNET: Entonces, ¿en este caso no podré mandar una rectificación, digamos, que se refiera a la langosta?

FRASER: No, e incluso bajo la norma propuesta, no se podrá incluir un nuevo producto bajo una rectificación. Pero nosotros no tenemos ninguna rectificación o actualización en la norma interina final, porque los márgenes de tiempo son muy cortos.

BARNETT: Debbie, vamos a hablar de las consecuencias. ¿Qué pasa si el aviso previo no es adecuado o de plano no fue sometido en su totalidad?

RALSTON: Bueno, si el aviso previo no fue sometido, no llega, se perdió o es inadecuado, la admisión de comida estará sujeta al rechazo en los Estados Unidos bajo las regulaciones del aviso previo. Cualquier aviso previo sometido inadecuadamente, como George menciono anteriormente, no recibirá una confirmación electrónica, y la comida será considerada rechazada hasta que el aviso previo apropiado sea sometido.

BARNETT: ¿Entonces qué pasará con la comida?

RALSTON: Bueno, será detenida en el puerto de entrada, o la aduana o la FDA la puede mandar directo a un almacén seguro hasta que llegue el momento de que el aviso previo apropiado sea sometido.

BARNETT: Bien, digamos que fue detenida. ¿Todavía tengo oportunidad de someter mi aviso previo mientras está detenida?

RALSTON: Sí, sí se puede.

BARNETT: Háblenos un poco acerca de las consecuencias legales en caso de no cumplir con el aviso previo.

RALSTON: La norma interina final permite que si una persona falta al rendimiento de un aviso previo, ese individuo está potencialmente sujeto a una acción civil o criminal por parte de la FDA. Además, la agencia puede buscar una exclusión de ese individuo si la persona ha sido convicta de un caso mayor que se relacione con la importación de productos alimenticios a los Estados Unidos.

BARNETT: Voy a hacerle la misma pregunta que le hice a Lana en el primer panel. Y dice, ¿La FDA planea ejercer el cumplimiento el 13 de diciembre, un día después de que esto entre en vigor?

RALSTON: No. Como sugirió el Doctor McClellan durante sus comentarios al principio del programa, la agencia planea ejercer cierta discreción en ejercer el cumplimiento de la regulación del aviso previo, mientras que al mismo tiempo tratará de asegurar la protección. Esto ocurrirá durante el periodo de implementación brevemente después del 12 de diciembre, y, en parte, durante un periodo extendido después de este. La agencia reconoce que existen personas que no han tenido la oportunidad de averiguar todo el contenido de esta regulación o de entender cómo es que deben cumplir. Y respecto a eso, nosotros estamos dispuestos a asistirles por medio de nuestros continuos esfuerzos en informarles y educarles. Durante las próximas semanas, esperamos publicar una guía completa de políticas que ofrecerá una visión de conjunto amplia y general de cómo estaremos ejecutando nuestro mandato de cumplimiento.

BARNETT: Ahora, usted habló sobre educación e información durante el periodo inicial. Pero qué pasa si se presenta una situación que representa una verdadera amenaza a la sanidad pública. ¿Qué pasa entonces?

RALSTON: Bueno, no hay duda de que a pesar de que tendremos una discreción en el mandato del cumplimiento que acabo de describir, nuestra misión principal es proteger la sanidad pública. Y es por eso que se promulgó el Acto de Bio-terrorismo. Nosotros planeamos tomar cualquier iniciativa para asegurarnos de que la sanidad pública esté protegida. Esto podría incluir la inspección de los productos en los puertos de entrada, podríamos colectar pruebas con propósitos de la seguridad y protección de los alimentos. Un sinnúmero de cosas diferentes pueden hacerse para permitirnos asegurar la sanidad pública. Además, la Oficina de Protección de Aduanas y Fronteras no está imposibilitada de tomar alguna acción independiente. Ellos tienen la capacidad de evaluar algún castigo, así como un sinnúmero de otras sanciones contra algún producto que sea considerado sospechoso o potencialmente peligroso.

BARNETT: Cathy, ¿qué efecto tendrá el aviso previo dentro del despacho de aduanas?

SAUCEDA: El aviso previo, bajo el Acto de Bio-terrorismo, tendrá un impacto fundamental en los artículos alimenticios que están cubiertos por el acto. Incluso nuestros tipos de entradas más comunes de las entradas de consumo y las entradas de almacenaje, tendrán que cumplir con el aviso previo antes de que abandone la custodia de aduanas. De hecho, si no se cumple con el aviso previo, que es de lo que habló Debbie, reteniéndolo en el puerto o enviándolo a una instalación segura, es la acción que deberá tomarse. Por lo tanto, un 80% de nuestro comercio sufrirá un fuerte impacto.

BARNETT: ¿Y entre eso se incluye las entradas de bonos y entradas informales?

SAUCEDA: Las entradas de bonos, las entradas informales, las entradas de la zona de comercio exterior, Canrets^* -- casi todo tipo de entradas de aduanas serán impactadas por el acto.

BARNETT: ¿Y si tengo un cargamento que tiene muy poco valor monetario? ¿También será afectado?

SAUCEDA: Si es un cargamento comercial de poco valor monetario, no existe la acción de mínimum en el acto. Y como Debbie y Cathy mencionaron, las pruebas de comercio, la mercancía comercial que llega en automóvil o algo así, también tienen que cumplir con el requisito del aviso previo.

BARNETT: Leslie, el Comisionado habló acerca del hecho de que es una norma interina final. Explíquenos una vez más lo que eso significa.

FRASER: La norma interina final es una norma final que impone requisitos de vinculación entre los grupos que están sujetos a la norma. Por lo tanto, desde el 12 de diciembre, tanto el registro como el aviso previo entrarán en vigor. Y aunque la agencia se encuentre ejercitando la discreción del mandato de cumplimiento, eso refleja cómo estaremos respondiendo a las violaciones del acto. No especifica que las obligaciones y las regulaciones no entraran en vigor. Lo que hace la norma interina final es permitir que los grupos afectados ofrezcan-- o cualquiera que esté involucrado, como los accionistas, que ofrezcan sus comentarios a la agencia mientras esté en la fase "ínterin" y la regulación entra en vigor. Quiero especificar que esos comentarios son para las áreas que hemos especificado en cada norma, así que no estamos pidiendo comentarios acerca de lo ya establecido. Pero existen ciertas áreas que hemos señalado en las que estamos interesados en recibir comentarios adicionales. Recibiremos comentarios durante 75 días o hasta el 24 de diciembre de este año. Y luego, alrededor de marzo, nuestras dos agencias estarán trabajando en conjunto para desarrollar un plan con el que podamos ver cómo mejorar la coordinación de los requisitos que tenemos bajo la regulación del aviso previo, así como los requisitos que tendrá la Oficina de Protección de Aduanas y Fronteras bajo su manifiesto de información del aviso previo. Y cuando publiquemos ese plan, abriremos o reabriremos, la fase de comentarios por un cierto tiempo para recibir comentarios adicionales.

BARNETT: Ahora, ustedes tienen forma de que la gente se actualice acerca de la información del aviso previo de una manera continua, ¿verdad?

FRASER: Definitivamente. Y normalmente se puede recibir información durante nuestro progreso bajo el Acto de Bio-terrorismo. Por lo tanto, aplica para la inscripción, el aviso previo, así como para las demás regulaciones que estamos desarrollando. Nuevamente, ésta se puede adquirir en www.fda.gov. Y cuando estén ahí, hagan clic en "Bio-terrorismo". También, si no tienen acceso al Internet, pueden escribir a la Food & Drug Administration a la Sucursal Gerencial en el 5630 Fishers Lane, Despacho 1061, Rockville, Maryland, USA, 20852. Una de las cosas que me gustaría señalar que encontrarán en nuestra página, es que tenemos una hoja de datos generales de cada regulación que enumera los requisitos. Encontrarán presentaciones en PowerPoint, por si desean mostrárselas a alguien más. También estaremos publicando alguna de nuestra información acerca del aviso previo y de la inscripción en ocho diferentes idiomas, entre los que se incluye el árabe, chino, japonés, español, francés, portugués, malayo e hindú. Estaremos transmitiendo esta presentación por satélite el jueves y viernes de esta semana, el 30 y el 31, en otras partes del mundo durante sus horarios locales. Y la información de esa retransmisión se puede encontrar en el mismo sitio Web. También editaremos un video de esta transmisión por satélite que la gente podrá ver en vivo desde su propio-- en vivo en el sentido de que podrán verlo desde su propio escritorio. Y éste será publicado en el sitio Web dentro de unas dos semanas. Y finalmente, estaremos duplicando este programa y reproduciéndolo en CD-ROM. Y si la gente quiere obtener una copia en CD, pueden averiguar cómo hacerlo en nuestro sitio Web. Por lo que invitamos a que la gente visite la página.

BARNETT: Bien, ahora sólo nos quedan alrededor de diez minutos. Tengo una pila de preguntas que llegaron antes de la transmisión, y otro tanto llegó durante ésta. Trataremos de contestar las más posibles. Por favor, sean breves, ¿de acuerdo? Bien, Debbie, ¿cuándo tiene programado la FDA publicar su guía completa de políticas acerca del aviso previo, incluyendo cómo planean ejercer su discreción de mandato de cumplimiento? ¿Estas guías estarán abiertas a los comentarios del público?

RALSTON: Bueno, la respuesta se dará dentro de las próximas dos semanas. Planeamos publicarlas y, sí, estarán abiertas a los comentarios del público.

BARNETT: Leslie y Cathy, ¿la FDA podría dar más información acerca de las actividades del proceso? ¿Aduanas estará organizando actividades específicamente dirigidas a los agentes e importadores?

SAUCEDA: ¿Quieres contestar primero? ¿O yo respondo primero?

FRASER: Adelante.

SAUCEDA: Bien. Tenemos un itinerario lleno con actividades de información para toda clase de comerciantes, incluyendo agentes, transportistas, exportadores y fabricantes. No hemos declinado ninguna invitación, por así decirlo, a diversas funciones. Y asumo que planeamos conllevar información por lo menos durante el próximo año. Y creo que todavía habrá un interés.

BARNETT: Bien.

FRASER: La FDA también ha aceptado un sinnúmero de invitaciones de pláticas en varias reuniones. Tendremos nuestras propias reuniones en todo el país en varias ciudades durante las siguientes semanas. Y, nuevamente, yo invito a la gente a que visiten www.fda.gov para que averigüen cómo registrarse y asistir a estas reuniones. No habrá ningún cargo. Básicamente estaremos hablando de la información que presentamos hoy, así que por favor notifiquen a sus colegas y a todos los interesados acerca de nuestras actividades de información. También se publicará un itinerario en nuestra página.

BARNETT: Bien. ¿Cómo se están manejando las entradas en tránsito? Sean claros y breves.

FRASER: Están sujetos a dar aviso previo debido a que la comida está pasando nuestras fronteras

BARNETT: Bien. George, debido a que el transportista no es necesariamente quien archiva la información del aviso previo, ¿cómo saben si el asignado utilizó el ABI o el sistema de aviso previo?

BRUSH: Bueno, no es muy importante que el transportista sepa cómo se ingresó la información. Ya sea que se haya ingresado a través del sistema interfaz de aviso previo o haya llegado por medio del ACS de la CBP, la información estará disponible en la frontera. Entonces no es importante que ellos sepan eso.

FRASER: Bueno, tengo algo que agregar al respecto. Yo creo que si una parte se archivó por medio de nuestro sistema, ellos necesitarán una copia de la confirmación y eso es algo que el transportista necesita revisar con la persona a quien le está transportando la comida y así pueden asegurarse de tener una copia de la confirmación requerida.

BRUSH: Correcto. Definitivamente recomendamos al transportista que lleve consigo el número de confirmación al cruzar la frontera.

BARNETT: Bien. Leslie, si un producto de un cultivador conocido es mezclado con productos de otros cultivadores desconocidos, ¿el matriculado podrá identificar al consolidado en lugar de al cultivador?

FRASER: Esa es una pregunta muy complicada y fue contestada en detalle en el preámbulo de la norma, así que invitamos a que la gente lea la norma. Pero básicamente depende de cuándo ocurre la consolidación. Si se conoce al cultivador, entonces el Acto de Bio-terrorismo necesita que nos digan quién es el cultivador como parte de la información. Si tienen tomates, por ejemplo, y son mezclados dentro de un enorme cajón de embalaje, entonces ellos pueden darnos un consolidado. Pero si lo que están haciendo es consolidando embalajes de tomates que consiguieron del cultivador "A" con embalajes que consiguieron de otros cinco cultivadores, entonces deben archivar un aviso previo por separado para el cultivador "A" de tomates y luego la consolidación puede usarse para el resto.

BARNETT: Leslie, si un amigo en Alemania quiere enviarme por correo un pastel de Navidad que él compró, ¿tiene que registrarse y someter un aviso previo? Yo soy un individuo y mi amigo también. Él no fabrica y yo no revendo.

FRASER: Si su amigo le envía pasteles de Navidad que él compró, sí, él tiene que archivar un aviso previo. Y debe ser-- consistente con los requisitos para el correo internacional. Pero su amigo no tendrá que registrarse, ya que él no es ni fabricante, procesador, empacador o almacenista de alimentos fuera de su hogar.

BARNETT: Cathy, ¿en qué afecta la presentación del aviso previo el tiempo clave del procedimiento de entrada en aduanas del mismo artículo? Por ejemplo, las regulaciones de aduanas tal vez no permitan la presentación de la información de entrada hasta que se aseguran de que el producto llegará por avión. Pero la FDA requiere el aviso previo para la carga aérea cuatro horas antes de la llegada. ¿El asignado debe presentar dos aplicaciones, una para aduanas y otra para la FDA como aviso previo?

SAUCEDA: Bueno, de la forma en que se está presentando la pregunta, combina tres cosas diferentes; entrada, aviso previo y la Ley de Comercio Exterior. Pero voy a contestar la más sencilla. La información de entrada que se presenta a aduanas puede rendirse varios días, y de hecho, varios meses antes. Por lo tanto, la única limitante que se tendrá es la de la presentación del aviso previo con un máximo de cinco días para la FDA. Pero si alguien presenta la información de entrada dos semanas antes, entonces tendrán que dar seguimiento no más de cuatro días antes con la información del aviso previo. Pero en general, debe ser un proceso sencillo para presentarlo una sola vez.

BARNETT: Bien. Voy a ir a otra pregunta.-- Es una buena respuesta; buena y rápida. Voy a hacer otra pregunta. Si una compañía de alimentos en los Estados Unidos busca una compañía en Canadá para mandar dos kilos como prueba de un retoño para examinarlo antes de comprar grandes cantidades, ¿se requiere del aviso previo para esa prueba?

FRASER: Sí. El aviso previo es requerido para las pruebas.

BARNETT: Bien. George, ¿la interfaz electrónica estará disponible para vendedores de software para automatizar el aviso previo?

BRUSH: Bueno, la interfaz, como comentó Cathy anteriormente, a menos que ellos estén hablando acerca de la interfaz de la FDA, no tenemos planes para eso. Pero si ellos están hablando acerca de la interfaz entre la ABI y el ACS, entonces esas son las especificaciones que Cathy comentó y esas estarán disponibles.

FRASER: Y la interfaz es necesaria para tener acceso al sistema de la FDA una vez que tengan computadora y acceso al Internet.

BARNETT: Debbie, ¿la FDA tendrá recursos disponibles las 24 Horas del día, los 7 días de la semana en todos los puertos de arribo? Y si no, ¿cómo será procesado el producto en cuestión y por quién?

RALSTON: Bueno, creo que hay un poco de confusión en esa pregunta. El aviso previo será procesado en la ubicación centralizada para todos los puertos de entrada. Y eso ocurre las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

BARNETT: Bien, voy a hacer una pregunta más pues creo que el tiempo se nos termina. George, si un contenedor entra a los Estados Unidos y ya se ha dado el aviso previo, pero los artículos entran directo a la Comisión Federal de Comercio Exterior (FTZ) y luego-- estoy tratando de leer esto-- y luego se derivan como varias entradas de consumo, ¿ustedes usarán el aviso previo original con cada una de las entradas de consumo?

SAUCEDA: Tal vez yo debería contestar esa.

BRUSH: Que la conteste alguien más aparte de mí.

BARNETT: Tuvimos una discusión acerca de esta última. Está bien, adelante.

SAUCEDA: Para los artículos que son admitidos en una zona de tratado exterior, es la admisión dentro de la zona de tratado exterior la que requiere dar el aviso previo. No son las salidas de la zona de tratado exterior. Tendrá que archivarse el aviso previo a la hora de admisión a la zona.

BARNETT: Bien. Vamos a jugar peligroso e intentaremos otra pregunta. ¿Las tiendas libres de impuestos están exentas de la notificación?

FRASER: Depende de dónde estén ubicadas las tiendas libres de impuestos y ya sea que se consideren como importadores en los Estados Unidos y eso depende de aduanas.

SAUCEDA: Actualmente estamos tomando la posición en que las tiendas libres de impuestos requieren.-- esos productos de comida requieren dar el aviso previo.

BARNETT: Ahora sí es la última pregunta. George, va para usted. ¿Las firmas importadoras podrán probar el sistema antes del 12 de diciembre? ¿Si así lo desearan?

BRUSH: Bueno, desafortunadamente no. El sistema no estará disponible hasta el 12 de diciembre.

BARNETT: Bien. Y esa fue la última palabra. Gracias a todos por una buena discusión. Gracias a ustedes por vernos. Esperamos que hayan encontrado esta transmisión e información interesante y útil. ¿Podrían mover el apuntador hacia acá? Bien. Bueno, quiero cerrar con un importante recordatorio. Aunque estas son reglas interinas finales, tendrán el completo efecto de la ley cuando entre en vigor el 12 de diciembre. Nuevamente, en verdad les agradeceremos sus comentarios acerca de esas áreas específicas de las normas interinas finales para las que pedimos sus comentarios. Y por favor, mándenlos a nuestra sucursal gerencial. En un momento les mostraremos la dirección en pantalla, y también mostraremos la dirección del sitio Web de bio-terrorismo de la FDA donde podrán encontrar la información de nuestra próxima transmisión. Hasta entonces. Yo soy Mark Barnett.

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*Un documento internacional de aduanas que facilita las importaciones temporales en países extranjeros y es válido hasta 1 año.