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La FDA anunció hoy la publicación de las dos propuestas finales de normativa sobre seguridad alimentaria exigidas por la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (en adelante,"la Ley"), que otorgó nuevos poderes a la FDA para proteger el suministro nacional de alimentos.
Las propuestas son dos de las cuatro normativas sobre seguridad alimentaria que la Ley exige desarrollar a la FDA . Estas dos propuestas tratan del establecimiento y el mantenimiento de registros por parte de las empresas alimentarias y de la detención administrativa de alimentos que pudieran suponer un riesgo para la salud pública. Las otras dos propuestas, relativas al registro de las instalaciones alimentarias y a la notificación previa de los alimentos importados, se publicaron en enero de 2003.
"Mejorar las capacidades de la FDA para inspeccionar, detectar y vigilar la seguridad de los alimentos es una de las principales prioridades del Departamento. Hemos tomado grandes pasos para mejorar la capacidad de la FDA de hacer más seguro nuestro suministro de alimentos, declaró el Secretario de Sanidad y Servicios Humanos Tommy G. Thompson. "Este esfuerzo de la FDA es la más reciente de una serie de medidas que estamos adoptando para aumentar la protección del pueblo americano."
"Estas normativas propuestas afianzarán aún más la capacidad de la FDA para proteger a más de 400 000 instalaciones nacionales y extranjeras que operan con alimentos en nuestro país," dijo el Comisario de la FDA, el Dr. Mark B. McClellan. "La Ley contra el Bioterrorismo otorga a la FDA esta nueva e importante autoridad gracias a los esfuerzos de los Senadores Gregg y Kennedy, y a los Representantes Tauzin y Dingell."
La propuesta sobre el mantenimiento de registros está diseñada para ayudar a la FDA a realizar seguimientos de los alimentos implicados en futuras situaciones de emergencia, por ejemplo la contaminación relacionada con el terrorismo. Según la normativa propuesta, los fabricantes, procesadores, envasadores, distribuidores, receptores, almacenistas e importadores de alimentos estarían obligados a mantener registros en los que se identifique la fuente inmediata de la que han recibido el alimento, así como el receptor inmediato posterior a quien se lo envían. Esta obligación se aplicaría a casi todas las fuentes de alimentos, extranjeras y nacionales, y a casi todos los receptores de alimentos destinados al consumo en los Estados Unidos. Ayudaría a la FDA a enfrentarse a las amenazas creíbles de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales.
Para minimizar la carga económica que estas medidas representarían para las empresas de alimentos afectadas, las propuestas de la FDA permitirían a las empresas mantener la información exigida de la forma que ellas prefieran. Los registros se podrán mantener en cualquier formato, papel o electrónico, siempre y cuando contengan toda la información exigida. La normativa propuesta también establece que, si contienen toda la información requerida, se pueden utilizar los registros ya existentes para el cumplimiento de las normativas.
La normativa propuesta exige que, salvo en el caso de los transportistas, los registros incluyan la siguiente información para todos y cada uno de los artículos alimentarios:
Respecto a la fuente inmediata anterior, se tendría que identificar la fuente específica de cada uno de los ingredientes que se utilizaron para fabricar todos y cada uno de los lotes de producto alimentario final, si se puede obtener esta información dentro de lo razonable. La información que se considera disponible dentro de lo razonable puede variar de un caso a otro.
Si se cree de forma razonable que un artículo alimentario está adulterado y representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales, las empresas estarían obligadas a presentar estos y otros registros a la FDA en el plazo de cuatro horas durante determinados horarios de trabajo, o en el plazo de ocho horas fuera de ellos.
Los transportistas (como por ejemplo las empresas de transporte por carretera, los transportistas privados, los ferrocarriles y las líneas aéreas) también estarían obligados a mantener una documentación similar que incluiría información sobre todos los medios de transporte utilizados.
La normativa propuesta exigiría que los registros ya estuvieran establecidos en el momento en que ocurriera la actividad objeto de investigación. La FDA propone que los registros exigidos sobre alimentos perecederos que no estén destinados a ser procesados para fabricar alimentos no perecederos, así como los registros exigidos sobre alimentos para animales, incluidos los alimentos para animales de compañía, se conserven durante un año a partir de la fecha en que se crearon. Los registros sobre todos los demás alimentos se tendrían que conservar durante dos años a partir de la fecha en que se crearon.
Estarían exentos de los nuevos requisitos de mantenimiento de registros las explotaciones agrícolas, los restaurantes (incluidos todos los establecimientos que preparan o sirven alimentos directamente a los consumidores), los barcos pesqueros que no procesan la pesca y las empresas reguladas de forma exclusiva por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. Salvo ciertas excepciones, las instalaciones extranjeras estarán exentas si sus productos alimentarios están sometidos a operaciones posteriores de fabricación o procesamiento, incluido el envasado, en otras instalaciones situadas fuera de los Estados Unidos.
Los establecimientos de alimentos vendidos al por menor estarán exentos de la obligación de mantener registros sobre los receptores posteriores inmediatos de los alimentos cuando éstos se vendan directamente a los consumidores.
La propuesta de normativa establece que la normativa definitiva entraría en vigor seis meses después de la fecha de su publicación en el Registro Federal. Para las pequeñas empresas (aquellas con el equivalente de menos de 500 y más de diez empleados a tiempo completo) la normativa definitiva entraría en vigor 12 meses después de esa fecha y para las empresas muy pequeñas (con el equivalente de 10 o menos empleados a tiempo completo) la fecha de entrada en vigor sería 18 meses después de la publicación de la normativa definitiva.
El objetivo de la FDA es publicar la normativa definitiva, no más tarde del 12 de diciembre de 2003, de acuerdo con la fecha límite establecida por la Ley. Al existir esta fecha límite legal, la FDA no podrá ampliar el período de comentarios de esta propuesta de normativa.
La otra normativa propuesta, que trata sobre la detención administrativa, le da nuevos poderes a la FDA para detener cualquier artículo alimentario sobre el que existan pruebas fidedignas de que representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte.
El poder de detención administrativa otorgado a la FDA por la Ley es directamente aplicable, ya está en vigor en la actualidad y constituye una medida más para garantizar la seguridad del suministro nacional de alimentos. Tal y como exige la Ley, la FDA emite esta propuesta de normativa que incluye procedimientos expeditivos para instituir determinadas medidas de aplicación de la ley sobre los alimentos perecederos. La normativa propuesta también incluye procedimientos que describen cómo hará la FDA para retener los artículos alimentarios y el proceso para recurrir las órdenes de detención.
Específicamente, la normativa propuesta exigiría que el Director del Distrito de la FDA del distrito en el que se encontrara el artículo alimentario, o un funcionario superior, aprobara una orden de detención. Se daría una copia de la orden de detención al propietario, operador o agente a cargo del lugar en el que se encuentre el artículo alimentario, y al propietario del alimento, si no fuera ninguna de las personas anteriormente indicadas. Si la FDA emitiera una orden de detención para un artículo alimentario que se encontrara en un vehículo o en algún otro medio utilizado para transportar el artículo alimentario detenido, la FDA también tendría que presentar una copia de la orden de detención al transportista indicado en el registro.
La orden de detención contendría la siguiente información:
La normativa propuesta exigiría que los artículos alimentarios detenidos se retuvieran en un lugar seguro, tal y como lo determine la FDA. Los alimentos detenidos no se podrán entregar a otra entidad, como el importador, propietario o destinatario. Además, los alimentos detenidos no se podrán trasladar fuera del lugar en que se ha ordenado la detención, ni del lugar al que se han llevado, hasta que la FDA libere el artículo o hasta que finalice el período de detención. La detención no podrá superar los 30 días. Está prohibido incumplir una orden de detención.
Podrá recurrir la orden de detención cualquier persona que tenga derecho a reclamar el artículo alimentario detenido. Para los alimentos perecederos, la normativa propuesta exige que el recurso se presente en el plazo de dos días naturales a partir de la recepción de la orden de detención. Para los alimentos no perecederos habría que presentar un aviso de intención de recurso en el plazo de cuatro días naturales, y el recurso tendría que presentarse en el plazo de diez días a partir de la recepción de la orden de detención. La FDA está obligada a hacer pública una decisión en el plazo de cinco días naturales a partir de la presentación del recurso, tras ofrecer la oportunidad de que se realice una audiencia informal. La decisión que se adopte sobre el recurso se considerará una acción definitiva de la agencia que podrá elevarse a los tribunales.
La definición de alimento utilizada en la normativa propuesta hace referencia a la definición de alimento de la sección 201(f) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, e incluiría los alimentos destinados al consumo tanto dentro de los EE.UU. como fuera. Los alimentos que estén sometidos a la jurisdicción exclusiva del Departamento de Agricultura de los EE.UU. (es decir, los productos cárnicos, pollería y huevos) no están cubiertos por la propuesta de normativa sobre detención administrativa.
Para estas propuestas se ofrecerá un periodo de comentarios de 60 días. Los comentarios por escrito se pueden presentar a la FDA a la dirección: Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852. Los comentarios también se pueden presentar en formato electrónico a través de www.fda.gov/dockets/ecomments. Cuando envíe sus comentarios, es importante que incluya el número de caso 02N-0277 para la propuesta de mantenimiento de registros y el número de caso 02N-0275 para la propuesta de detención administrativa. También se puede acceder a la versión electrónica de estas propuestas en el sitio web de la FDA sobre la Ley contra el Bioterrorismo.