(This document in English) PROCEDIMIENTOS PARA IMPORTACIÓN DE LA FDA Este documento, publicado originalmente en el 1996, esta siendo revisado para incluir las provisiones del Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002, efectuadas el 12 de Diciembre del 2003. Si desea mas información vea la pagina Protecting the Food Supply: FDA Actions on New Bioterrorism Legislation, Food Facility Registration y Prior Notice of Imported Foods.
	1.	El agente o importador tramita los documentos de ingreso con el Servicio de Aduanas de los E.E.U.U. dentro de cinco días hábiles a la fecha de llegada del cargamento a un puerto de entrada.
	2.	La FDA es notificada del ingreso de alimentos regulados por medio de:  Copias duplicadas de los Documentos Aduaneros de Ingreso (CF 3461, CF 3461 ALT, CF 7501 o alternativo),  Copia de la factura comercial y un Depósito para cubrir los impuestos potenciales de importación,  un Depósito para cubrir los impuestos potenciales de importación, impuestos varios y multas.
	3.	La FDA revisa los Documentos de Ingreso del Importador para determinar si se debe llevar a cabo un examen físico, un examen en el muelle, o un examen de muestras.
	4A.	Se toma la decisión de no colectar una muestra. La FDA envía una "Nota de Autorización" a la Aduana de los E.E.U.U. y al importador. El cargamento es liberado en cuanto a la FDA concierne.
	4B.	Se toma la decisión de colectar una muestra basada en:  La naturaleza del producto,  Prioridades de la FDA y,  Historia previa del artículo comercial.  La FDA envía una "Nota de Muestreo" a la Aduana de los E.E.U.U. y al importador. El cargamento debe ser mantenido intacto hasta nuevo aviso. Se tomará una muestra del cargamento. El importador puede mover el cargamento del muelle a otro puerto o almacén (contactar al Servicio de Aduanas de los E.E.U.U. para obtener detalles).
	5.	La FDA obtiene un muestra física. La muestra es envíada a un Laboratorio de la FDA del Distrito para análisis.
	6A.	La FDA encuentra que la muestra cumple con los requisitos. La FDA envía una Nota de Liberación al Servicio de Aduanas de los E.E.U.U. y al importador.
	6B.	El análisis de la FDA determina que la muestra "parece estar en violación de la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C) y otras leyes relacionadas". La FDA envía una Nota de Detención y de Audiencia al Servicio de Aduanas de los E.E.U.U. y al importador la cual:  Especifica la naturaleza de la violación y,  Proporciona al importador 10 días hábiles para presentar testimonio sobre la admisibilidad del cargamento.  La audiencia es la única oportunidad para el importador de presentar una defensa de la importación y/o presentar evidencia sobre cómo el cargamento puede llenar los requisitos de entrada.
	7A.	La persona consignada, el verdadero dueño, el importador o un representante designado responde a la Nota de Detención y Audiencia. La respuesta permite la presentación de un testimonio, ya sea oral o escrito, sobre la admisibilidad del cargamento.
	7B.	La persona consignada, el verdadero dueño, el importador o un representante designado no responde a la Nota de Detención y Audiencia, ni tampoco solicita una extensión del periodo para la audiencia.
	8A.	La FDA conduce una audiencia concerniente a la admisibilidad del producto. La audiencia es una oportunidad para presentar datos relevantes y está limitada a evidencia pertinente al caso.
	8B.	La FDA envía al importador una Nota de Rechazo de Admisión. Esta es la misma persona o compañía a quien se le envió la Nota de Muestreo. A todos los que han recibido la Nota de Muestreo, la Nota de Detención y de Audiencia, se les envía una copia de la Nota de Rechazo.
	9A.	El importador presenta evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos. Resultados analíticos certificados de las muestras, examinados por un laboratorio confiable y los cuales están dentro de las recomendaciones oficiales sobre niveles de contaminantes y defectos de alimentos para uso humano, pueden ser presentados.
	9B.	El importador presenta una Solicitud de Autorización para Reacondicionar o Llevar a Cabo Otras Medidas (FDA Form FD 766). La solicitud pide permiso para convertir un alimento adulterado o mal etiquetado en un producto que cumple con los requisitos, bien por cambiar la enqueta, o al transformarlo para uso no comestible. Se debe proporcionar un método detallado describiendo el proceso mediante el cual el alimento cumplirá con los requisitos de la FDA.
	9C.	La FDA recibe verificación de las Aduanas de los E.E.U.U. de la exportación o destrucción del cargamento. Le exportación o destrucción de la mercancía registrada en la Nota de Rechazo de Admisión es llevada a cabo bajo la dirección de Aduanas de los E.E.U.U..
	10A.	La FDA reúne muestra de seguimiento para determinar si el producto se acata a los requisitos.
	10B.	La FDA evalúa los procedimientos de reacondicionamiento propuestos por el importador. Se requiere de una fianza para el pago de compensaciones por pérdidas.
	11A.	La FDA encuentra que la muestra está "en cumplimiento". Una Nota de Liberación con la declaración "Originalmente Detenido y Ahora Liberado" es envíada al Servicio de Aduanas y al importador.
	11B.	La FDA encuentra que la muestra no cumple con los requisitos. El importador puede envíar una Solicitud de Autorización para el Reacondicionamiento o para Llevar a cabo Otras Medidas (ver 9B), o bien, la FDA publicará una Nota de Rechazo de Admisión (ver 8B).
	11C.	La FDA aprueba los procedimientos de reacondicionamiento del importador. La solicitud aprobada contiene la declaración "La Mercancía Debe Permanecer Intacta Pendiente del Comprobante de la Nota de Liberación de la FDA."
	11D.	La FDA no aprueba los procedimientos de reacondicionamiento del solicitante si la experiencia previa muestra que el método propuesto no tendrá éxito. Una segunda y última petición no será considerada a menos que contenga cambios significativos a los procesos de reacondicionamiento para asegurar una probabilidad razonable de éxito. El solicitante es informado en la forma FD 766 de la FDA.
	12.	El importador completa todos los procedimientos de reacondicionamiento e informa a la FDA que los productos están listos para inspección/reunión de muestras.
	13.	La FDA conduce inspecciones de seguimiento/reunión de muestras para determinar el cumplimiento con los términos de la autorización de reacondicionamiento.
	14A.	El análisis de la FDA encuentra que la muestra está en cumplimiento. Una Nota de Liberación es envíada al importador y al Servicio de Aduanas de los E.E.U.U. Los cargos por la supervisión de la FDA son estimados en la Forma FD 790 de la FDA. Se envían copias a las Aduanas de los E.E.U.U. la cual es responsable de obtener el pago total incluyendo cualquier gasto incurrido por su propio personal.
	14B.	El análisis de la FDA encuentra que la muestra no está aún en cumplimiento. Los cargos por la supervisión de la FDA  son estimados en la Forma FD 790 de la FDA. Se envían copias a las Aduanas de los E.E.U.U. la cual es responsable de obtener el pago total incluyendo cualquier gasto incurrido por su propio personal.

• Determine si el producto a ser importado es legal antes de su envío.
• Haga que laboratorios privados examinen muestras de los alimentos a ser importados y certifiquen los análisis del procesador. Aunque no sean concluyentes, estos análisis podrían señalar la capacidad del procesador para producir productos aceptables y legales.
• Conozca los requisitos legales de la FDA antes de establecer un contrato para un cargamento.
• Solicite asistencia en la Oficina de la FDA correspondiente al distrito responsable de su puerto de entrada.
• Conozca los procedimientos de importación de alimentos descritos en esta hoja de información.

Last updated by ear/dav/cjm 2004-OCT-06