|
Ésta es una traducción del documento "Food Facility Registration Questions and Answers" publicada por la FDA en octubre del 2003. La FDA está proporcionando esta traducción en un esfuerzo de proveer información útil a una audiencia amplia internacional. Aunque la FDA ha intentado hacer esta traducción tan exacta como razonablemente sea posible, reconocemos que esta traducción puede incluir aproximaciones, ambigüedades, o inexactitudes como resultado del proceso de traducción. La versión oficial de este documento es la versión inglesa.
This document in English
Si su instalación manufactura, procesa, empaca, o retiene alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos, usted debe registrar la instalación ante la FDA antes del 12 de diciembre del 2003. Las únicas exenciones son:
¿Cuánto tiempo se toma para registrar una instalación?
La FDA estima que se requiere de una o dos horas del tiempo de un gerente para leer y entender las normas. Los trabajadores de instalaciones en el extranjero necesitarían de una hora para leer y entender los requisitos de registro si tienen acceso a Internet y pueden leer y escribir en inglés. Necesitarían unas cinco (5) horas adicionales si no tienen acceso a Internet, y de unas cinco (5) horas adicionales si no leen o entienden inglés.
Una vez que la información necesaria ha sido recopilada, el llenado del formulario de registro se tomaría un total de una hora - 45 minutos del tiempo de un trabajador administrativo y 15 minutos del tiempo de un propietario, operador, o agente a cargo para verificar que la información del registro es correcta antes de enviar el formulario a la FDA. Los trabajadores de instalaciones en el extranjero necesitarían de una hora para llenar el formulario si tienen acceso a Internet y pueden leer y escribir en inglés. Una (1) hora adicional sería necesaria si no tienen acceso a Internet y una (1) otra hora adicional sería necesaria si no leen o entienden inglés.
Una vez que la información es introducida en el sistema de registro se generan un número de registro y un NIP. Si usted elige registrarse electrónicamente a través de Internet usted obtendrá esta información de manera inmediata. Si usted elige registrarse por correo o por FAX, la FDA introducirá las solicitudes de registro completas y legibles recibidas por correo y por fax tan pronto como sea posible, en el orden en que hayan sido recibidas por la FDA. La FDA enviará entonces por correo, a la dirección indicada, o por FAX, al número de FAX indicado, en el formulario de registro, una copia del registro tal y como fue introducido, la confirmación del registro, y su número de registro. Cuando responde a una solicitud de registro, la FDA utilizará el mismo medio por el cual fue recibido el registro por parte de la agencia (es decir, por correo o por fax).
¿Cuánto tiempo se toma la FDA para procesar los registros recibidos por correo o por FAX?
La instalación de procesamiento de registros está en capacidad de procesar más de 1,800 solicitudes presentadas en el Formulario 3537 cada día durante el período reglamentario máximo que va desde el 12 de octubre del 2003 hasta el 12 de diciembre del 2003 (período de 45 días hábiles). Esto tendrá como resultado el procesamiento de un total de 80,000 solicitudes en un período de 45 días. Todas las solicitudes presentadas en el Formulario 3537 serán procesadas en el orden en que sean recibidas y tendrán un período de procesamiento de 24 horas, si los formularios de registro están libres de errores. Los solicitantes deberían esperar recibir su número de registro dentro de los cinco a siete días siguientes a su procesamiento, dependiendo de las demoras en el correo postal si el número de solicitudes no supera la capacidad de procesamiento.
Si el número de solicitudes de registro llegase a superar la capacidad de procesamiento diario de 1,800 Formularios 3537, se generará un rezago por acumulación. Esperamos que si se llegase a generar un rezago por acumulación, esto sucederá más probablemente hacia el final del período inicial de registro de 45 días. Si nuestros cálculos son correctos, anticiparíamos un rezago por acumulación de dos a tres semanas. Sin embargo, si el número de solicitudes y de rechazos presentados nuevamente superan nuestros estimados, los rezagos por acumulación serán más prolongados. Considerando el tiempo de envío por correo, el rezago por acumulación, y los tiempos de procesamiento, la demora hacia el final del período inicial de registro podría ser de tres a seis semanas o incluso más largo si el número de solicitudes supera nuestros cálculos.
La FDA enfáticamente recomienda recurrir al electronic registration (registro electrónico) para beneficio tanto de la FDA como del solicitante del registro.
¿Cuánto cuesta registrar una instalación?
No hay ninguna cuota asociada al registro. Vea también FDA Notice Regarding Firms Offering Registration Services (Notificación de la FDA con Respecto a las Empresas que Ofrecen el Servicio de Registro)..
¿Cuál es la fecha límite para hacer el registro?
El propietario, operador, o agente a cargo de una instalación que manufactura / procesa, empaca o retiene alimentos para consumo en los Estados Unidos debe registrar la instalación a más tardar el 12 de diciembre del 2003. Las instalaciones que empiecen a manufacturar / procesar, empacar, o retener alimentos para consumo en los Estados Unidos en o después del 12 de diciembre del 2003, deben registrarse antes de iniciar dichas actividades.
No registrarse es un acto prohibido de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). Usted puede estar sujeto a sanciones civiles o penales. Si una instalación extranjera no registrada trata de importar alimentos a los Estados Unidos, el alimento será retenido en el puerto de ingreso a menos que la FDA o el Servicio de Aduanas de los Estados Unidos (U.S. Customs) dispongan lo contrario. En ese caso, usted será el responsable de su traslado y de cualquier costo asociado con el traslado y posterior almacenamiento.
¿Qué opciones están disponibles para hacer el registro?
Usted puede registrarse electrónicamente a través de Internet, que es el método más rápido. Puede registrarse también por correo enviando los formularios en papel o en un CD-ROM que contenga múltiples solicitudes. También puede registrarse por FAX. La FDA enfáticamente recomienda el registro electrónico via the Internet (por medio de Internet), , que será más rápido y más conveniente tanto para las instalaciones como para la FDA que el registro por correo o por FAX.
¿Qué determina si puedo o no tener acceso electrónico a un registro?
Usted solo puede tener acceso a registros "vinculados" con su cuenta. Hay varias maneras de vincular su cuenta al registro de una instalación:
Cuando registre una instalación, su cuenta es vinculada automáticamente a dicho registro.
Si su cuenta es del tipo de Sub-cuentas, cuando usted registre una nueva instalación el sistema le preguntará si usted desea que la Cuenta asociada con su Sub-cuenta también tenga acceso al registro. Si usted responde "sí", la Cuenta también será "vinculada" al registro.
Cuando su instalación es registrada, el sistema le muestra el Número de Registro y un NIP (Número de Identificación Personal). Si usted desea que una persona de confianza, tal como su Agente en los Estados Unidos o agente a cargo, pueda tener acceso al registro, suminístreles el Número de Registro y el NIP. La persona de confianza puede entonces tener acceso al registro usando la opción de Vincular el Registro a su Cuenta (Link Registration to your Account) del Menú Principal del Módulo de Registro de Instalaciones Alimenticias (FFRM). Cuando alguien ingresa a un registro utilizando el Número de Registro y el NIP, se crea un vínculo entre la cuenta de esa persona y el registro.
Los propietarios de Cuentas pueden asignar o retirar registros de sus Sub-cuentas. La asignación de un registro a una Sub-cuenta crea un vínculo entre el registro y la Sub-cuenta de manera que la Sub-cuenta puede ver, actualizar, o incluso cancelar el registro. Si usted retira un registro de una Sub-cuenta, usted remueve ese vínculo.
¿Qué es un Agente en los Estados Unidos?
Un agente en los Estados Unidos es una persona que reside o tiene un establecimiento de negocios en los Estados Unidos, a quien una instalación en el extranjero designa como su agente en los Estados Unidos para los efectos de la norma de registro. El agente en los Estados Unidos actúa como enlace de comunicaciones entre la FDA y la instalación extranjera. La FDA tratará las declaraciones o representaciones hechas por el agente en los Estados Unidos como si fueran hechas por la instalación extranjera, y considerará la información o los documentos suministrados al agente en los Estados Unidos como si estuviese suministrando dicha información o documentos a la instalación en el extranjero. El tener un único agente en los Estados Unidos para efectos del registro no impide que las instalaciones tengan múltiples agentes (tales como proveedores extranjeros) para otros propósitos comerciales. Los negocios comerciales de una empresa en los Estados Unidos no tienen que ser realizados a través del agente en los Estados Unidos designado para efectos del registro.
Un agente en los Estados Unidos no puede estar representado por una casilla postal, una máquina contestadora o un servicio de recepción de llamadas, o por cualquier otro lugar en el que un individuo que esté actuando como el agente de la instalación extranjera en los Estados Unidos no se encuentre presente físicamente.
¿Qué significa cancelar un registro?
Si un registro es cancelado, esto significa que la instalación ya no está registrada. Si la instalación necesita volver a registrarse, será necesario crear un registro totalmente nuevo.
Una instalación que desee cancelar su registro debe hacerlo dentro de los 60 días calendarios del motivo de la cancelación (por ejemplo, la instalación deja de operar, deja de suministrar alimentos para consumo en los Estados Unidos, o la instalación es vendida a un nuevo propietario).
La FDA cancelará un registro si la agencia verifica independientemente que la instalación ya no está operando o que ha cambiado de propietarios, y el propietario, operador, o agente a cargo de la instalación no cancela el registro por su propia cuenta, o si la FDA determina que el registro corresponde a una instalación que no existe. Si la FDA cancela el registro de una instalación, la FDA enviará una notificación por correo indicando la cancelación a la instalación, a la dirección suministrada en el registro de la instalación.
¿Me notificarán cuando mi registro sea modificado?
La FDA enviará diferentes notificaciones, con base en quién efectúa las modificaciones al registro. Por ejemplo, si una instalación extranjera cambia de Agente en los Estados Unidos, el contacto para dicha instalación puede ser notificado y se le puede pedir confirmación de recibo de esta notificación. De igual forma, la FDA puede periódicamente enviar notificaciones por correo a los tenedores de cuentas para verificar que la información suministrada en el registro es exacta. La FDA también puede enviar notificaciones a los tenedores de las cuentas cuando diferentes tipos de cambios sean efectuados a los registros de sus instalaciones. Por ejemplo, si una instalación extranjera cambia de Agente en los Estados Unidos, el contacto para dicha instalación puede ser notificado y se le puede solicitar que confirme la recepción de esta notificación.
Si la FDA envía una notificación con solicitud de confirmación de recibo al tenedor de una cuenta o a otra persona, esa persona debe responder dentro de los 60 días siguientes o el registro será invalidado.
Las notificaciones serán enviadas por correo electrónico si una dirección de correo electrónico fue suministrada en el registro. De lo contrario, las notificaciones serán enviadas por el Correo Postal de los Estados Unidos a la dirección suministrada en el registro.
Vendí mi instalación. ¿Puedo transferir mi registro al nuevo propietario?
Un cambio en el propietario de una instalación requiere de un nuevo registro. Si la instalación cambia de propietario, el antiguo propietario debe cancelar el viejo registro dentro de los 60 días calendarios siguientes al cambio. El nuevo propietario debe presentar un nuevo registro para la instalación y debe suministrar el nombre del antiguo propietario y el número de registro si lo conoce.
Preguntas Técnicas Acerca del Registro Electrónico
¿Qué pasa si en mi país no se usan Códigos Postales (Zip codes)?
Si su área no usa códigos postales (Zip codes) o si no tiene información disponible para cualquier otra casilla en una sección obligatoria, introduzca las palabras "Not Available" (No Disponible), "N/A" (N/D), o "None" (Ninguno(a)) en dicha casilla a no ser que se especifique lo contrario.
¿Qué debo hacer si recibo un mensaje de error que dice: "El Código de País debe ser un número de 3 dígitos"?
El sistema exige que el código de país sea un número de tres dígitos. Agregue ceros a la izquierda del código de su país para volverlo un número de tres dígitos. Por ejemplo, si su código de país es el 1, escriba 001 en la casilla de Código de País.
¿Cómo puedo revisar la información que he enviado?
Cuando usted envía su registro inicial una copia de la información que usted presentó le será enviada por correo postal o por correo electrónico si usted suministró una dirección de correo electrónico. Conserve esta información para sus archivos. Usted también puede ver toda la información de registro en línea usando la función de Search Facility Registrations (Búsqueda de Registros de Instalaciones) en el Módulo de Registro de Instalaciones Productoras de Alimentos, en línea. Elija enviar sin introducir criterios de búsqueda para encontrar todos los registros vinculados a su cuenta. Elija el hipervínculo con el número de registro correspondiente para repasar la información de un registro.
Si recibí más de un número de registro para una instalación individual, ¿cómo hago para eliminar el número adicional?
Primero, revise detenidamente la información que ha enviado usando la función de Search Facility Registrations (Búsqueda de Registros de Instalaciones) en el Módulo de Registro de Instalaciones Alimenticias en línea. Elija enviar sin introducir criterios de búsqueda para encontrar todos los registros vinculados a su cuenta. Elija el hipervínculo con el número de registro correspondiente para repasar la información de un registro. Si usted está seguro que tiene dos números de registro para una instalación individual, seleccione el botón de radio a la izquierda de uno de los números de registro y elija "Change Registration Status" (Cambiar Estatus del Registro) para cancelar el registro duplicado. La cancelación es permanente.
¿Cuál es la diferencia entre una Identificación de Cuenta y un Número de Registro?
Una Identificación de Cuenta es específica para usted, como persona. Usted la usa, junto con su contraseña, para obtener acceso a todos los Sistemas de Industria de la FDA. Una Identificación de Cuenta también es conocida en ocasiones como "User ID" (Identificación de Usuario) o "User Name" (Nombre de Usuario.) Su único propósito es mantener su información segura e impedir su modificación por parte de personas no autorizadas. Si usted lo desea, también puede crear Subaccounts (Sub-cuentas) para que otras personas lo ayuden con sus Registros y con otros Sistemas de Industria de la FDA, pero eso es totalmente opcional. La mayoría de las personas no necesitarán hacer esto.
Un Número de Registro de una Instalación Alimenticia es específico para una instalación alimenticia en particular. Una persona, con una Identificación de Cuenta, puede registrar tantas Instalaciones Alimenticias como él o ella necesite registrar. Cada instalación debe tener exactamente un número de registro y un NIP. En conjunto, estos le permiten autorizar a otras personas (con otras Identificaciones de Cuenta) para administrar sus registros.
