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PROGRAMA
NACIONAL DE INDEMNIZACIÓN POR DAÑOS DERIVADOS DE VACUNASRESEÑA
INFORMATIVA ANTECEDENTES A
comienzos de la década de 1980, los informes sobre las reacciones adversas
a la vacuna DTP (difteria, tétano, tos convulsa) generaron gran preocupación
en cuanto a la responsabilidad de las empresas proveedoras de vacunas y de las
instituciones encargadas de brindar servicios de salud, y provocaron que un amplio
sector de la comunidad cuestionara la seguridad de esta vacuna. Los padres de
los niños damnificados promovieron cada vez más demandas contra
las empresas proveedoras de vacunas y contra las instituciones encargadas de brindar
servicios de salud. El porcentaje de vacunación en la población
infantil comenzó a disminuir y muchas de las empresas que desarrollaban
y fabricaban vacunas decidieron abandonar el mercado, lo que provocó una
gran escasez de vacunas y una amenaza real para la salud de la nación.
El país
enfrentaba un dilema de tal magnitud que el Congreso decidió actuar. La
reunión de un grupo de médicos, organizaciones de salud pública,
líderes de la industria, representantes del gobierno y ciudadanos comunes
dio lugar a que se desarrollara la idea de una alternativa de responsabilidad
objetiva o sin culpa al sistema de responsabilidad civil para resolver las demandas
por daños derivados de las vacunas. Los legisladores aprobaron la Ley Nacional
de Daños Derivados de la Vacunación Infantil de 1986 (Ley Pública
99-660), mediante la cual se creó el Programa Nacional de Indemnización
por Daños Derivados de Vacunas [National Vaccine Injury Compensation
Program (VICP]). El
Departamento de Salud y Servicios Sociales [US Department of Health and Human
Services (HHS)] de los Estados Unidos, el Tribunal de Reclamos Federales de
los Estados Unidos, (el Tribunal) y el Departamento de Justicia [US
Department of Justice (DOJ)] de los Estados Unidos administran el VICP en
forma conjunta. El VICP está ubicado en la División de Indemnización
por Daños Derivados de Vacunas, Administración de Recursos y Servicios
Sanitarios del Departamento de Salud y Servicios Sociales, HHS. SITUACIÓN
GENERAL El
Congreso creó el VICP para garantizar un suministro de vacunas adecuado,
estabilizar los costos de las mismas, así como para establecer y mantener
un foro eficiente y accesible para aquellas personas que se supone que han sido
damnificadas por la aplicación de vacunas de la niñez. El VICP
entró en vigencia el 10 de octubre de 1988, como una alternativa de responsabilidad
objetiva o sin culpa al sistema de responsabilidad civil para resolver las demandas
por daños derivados de vacunas, independientemente del hecho de que la
vacunación haya sido administrada en el sector público o privado.
Desde su creación, el VICP ha sido un elemento clave en la estabilización
del mercado de vacunas de los Estados Unidos, ya que limita tanto la responsabilidad
de las empresas proveedoras de vacunas como de las instituciones encargadas de
brindar servicios de salud, estimula la investigación y el desarrollo de
vacunas nuevas y más seguras, y ofrece una alternativa más eficaz
y conciliadora frente al sistema tradicional de responsabilidad civil para resolver
demandas. El programa abarca todas las vacunas que los Centros de Control y Prevención
de Enfermedades (CDC) recomiendan que se administren rutinariamente a los
niños. En la actualidad las vacunas cubiertas son: difteria, tétano,
tos ferina [DTP, DTaP, DT, TT o Td), sarampión, paperas, rubéola
(MMR o cualquiera de sus componentes), poliomielitis (OPV o IPV), hepatitis
B, haemophilus influenza tipo b (Hib), varicela, rotavirus y neumococo
conjugado. La
Comisión de Asesoramiento sobre Vacunas Infantiles [Advisory Comission
on Childhood Vaccines (ACCV)], integrada por 9 miembros, es la responsable
de monitorear el programa VICP. Los miembros recomiendan diversas maneras
de mejorar el VICP, entre las que se incluyen: cambiar el Cuadro de Daños
Derivados de Vacunas, elaborar proyectos de ley, incluir vacunas nuevas, más
eficaces y seguras, recabar información sobre los daños relacionados
con vacunas de los programas federales, estaduales y municipales de inmunización,
y analizar los informes sobre vacunas y los requisitos de información sobre
reacciones adversas. CUADRO
DE DAÑOS DERIVADOS DE VACUNAS Para
acceder al derecho de indemnización, se debe cumplir alguno de los siguientes
supuestos: 1) el demandante debe demostrar que sufrió alguno de los daños
especificados en el Cuadro de Daños Derivados de Vacunas (el Cuadro); 2)
el demandante debe probar que la vacuna agravó de manera considerable una
afección preexistente; o 3) el demandante debe probar que la vacuna provocó
dicha afección. El
Cuadro (ver más adelante) especifica los daños o afecciones y los
plazos dentro de los cuales deben ocurrir dichas afecciones después de
la administración de la vacuna. El Cuadro es un mecanismo legal que define
afecciones complejas y permite una "presunción de causalidad"
establecida por ley. El Cuadro sirve de base para las presunciones de causalidad
de las vacunas incluidas en el programa VICP. Es mucho más fácil
demostrar un daño enumerado en el Cuadro que probar que la vacuna causó
la afección. Sin embargo, aun cuando una reacción adversa no se
encuentre incluida en el Cuadro, resultará posible entablar una demanda
siempre que el demandante pueda probar que la supuesta afección fue, de
hecho, una consecuencia de la aplicación de la vacuna. En caso de que el
tribunal determine que la lesión o la muerte fue provocada por otra causa
no relacionada con la vacuna, el daño no será indemnizable aunque
se pruebe que está enumerado en el Cuadro. PRESENTACIÓN
DE LA DEMANDA Toda
persona que alega que un daño o una muerte resulta de la aplicación
de una vacuna puede presentar una demanda de indemnización ante el Tribunal,
generalmente, representada por un abogado (aunque esto no es un requisito). El
Secretario del HHS interviene en carácter de Demandado. El plazo para entablar
demandas por daños causados por vacunas administradas antes del 1°
de octubre de 1988 ya ha vencido (desde 1° Febrero de 1991). Toda demanda
entablada para ese período podrá ser desestimada por el Tribunal.
Para las lesiones o muertes provocadas por la administración de una vacuna
a partir del 1° de octubre de 1988, inclusive, se aplican las siguientes restricciones:
| a. | En
caso de daños, la demanda debe presentarse dentro del término de
los 36 meses siguientes a la aparición de los primeros síntomas.
Los efectos de la lesión deben haberse prolongado por un período
no inferior a los 6 meses posteriores a la administración de la vacuna,
o la lesión debe haber ocasionado la internación del paciente en
un hospital y una intervención quirúrgica. |
| b. | En
caso de muerte, la demanda debe presentarse dentro de los 24 meses posteriores
a la muerte y dentro de los 48 meses posteriores a la aparición de los
daños derivados de la vacuna que provocaron la muerte. |
Un médico
del HHS analiza cada solicitud para determinar si cumple con los requisitos de
indemnización según el criterio médico. Esta recomendación
se entrega al Tribunal mediante un informe del Demandado presentado por el DOJ.
Un abogado del DOJ presenta la posición adoptada por el HHS en audiencias
llevadas a cabo ante un "auxiliar especial de la justicia", quien decidirá
la indemnización correspondiente en el marco del programa VICP.
El auxiliar especial de la justicia es un abogado designado por los jueces del
Tribunal. Las decisiones pueden apelarse primero ante el Tribunal, después
ante el Tribunal Federal de Apelaciones de Circuito y por último ante la
Corte Suprema de los Estados Unidos. Si
se establece que un caso reúne los requisitos para percibir la indemnización,
el monto de la indemnización generalmente se negocia entre el Departamento
de Justicia y los abogados del demandante. Si los abogados no llegan a un acuerdo,
se fija una fecha de audiencia ante el auxiliar especial de la justicia para que
determine el monto de la indemnización. A aquellos reclamos que pueden
ser objeto de indemnización, e incluso a la mayoría de los reclamos
no indemnizables, les corresponde el reembolso de costas y honorarios del abogado.
El demandante puede iniciar una acción civil contra la empresa proveedora
de vacunas y/o contra el que las administra, sólo si antes presenta una
demanda dentro del marco del VICP y decide rechazar la decisión del Tribunal.
CÓMO CONTACTARNOS Para
mayor información sobre el programa VICP, sírvase dirigirse
por escrito al Programa Nacional de Compensación por Daños Derivados
de Vacunas, Parklawn Building, 5600 Fishers Lane, Room 16C-17, Rockville, Maryland
20857, o visite nuestro sitio en Internet: www.hrsa.gov/osp/vicp , o comuníquese
a nuestra línea telefónica gratuita (800) 338-2382. Para obtener
información sobre El Reglamento del Tribunal, incluso sobre los requisitos
para entablar una demanda, escriba a: The Clerk, U.S. Court of Federal Claims,
717 Madison Place, N.W., Washington, D.C. 20005, o comuníquese al (202)
219-9657 o visite http://www.uscfc.uscourts.gov/osmPage.htm.
CUADRO DE LOS DAÑOS DERIVADOS DE VACUNAS (VIGENTE
A PARTIR DEL 26 DE AGOSTO DE 2002)
| Vacuna |
Reacción
Adversa | Período
de Tiempo | | DTaP,
DTP, DT, Td, TT(contienen tétano) | Anafilaxia
o shock anafiláctico | 0-4
horas | | Neuritis
braquial | 2-28
días | | DTaP,
DTP, P, DTP-Hib (contienen pertusis) | Anafilaxia
o shock anafiláctico | 0-4
horas | | Encefalopatía | 0-72
horas | | MMR,
MR, M, R (sarampión, paperas, rubéola o en cualquiera de sus componentes) | Anafilaxia
o shock anafiláctico | 0-4
horas | | Encefalopatía | 5-15
días | | MMR,
MR, R (contienen rubéola) | Artritis
crónica | 7-42
días | | MMR,
MR, M(contienen sarampión) | Púrpura
trombocitopénica | 7-30
días | | Infección
con el virus del sarampión proveniente de la vacuna en una persona inmunodeficiente | 0-6
meses | | OPV | Polio
paralítica incluso aquellos casos ocurridos por contacto entre la población | 0-30
días/0-6 meses* | | Cualquier
infección del virus de la poliomielitis producida por vacunas, incluso
aquellos casos ocurridos por contacto entre la población | 0-30
días/0-6 meses* | | IPV | Anafilaxia
o shock anafiláctico | 0-4
horas | | Hepatitis
B | Anafilaxia
o shock anafiláctico | 0-4
horas | | Hib
(conjugada) | No
se especifica reacción adversa | No
se aplica | | Varicela | No
se especifica reacción adversa | No
se aplica | | Rotavirus | No
se especifica reacción adversa | No
se aplica | | Vacunas
nuevas | No
se especifica reacción adversa | No
se aplica |
| * |
Intervalos de tiempo para personas inmunocompetentes o inmunodeficientes que reciben
la OPV. Los casos de contacto no tienen límite de tiempo.
No se han
identificado reacciones adversas que requieran su inclusión en el Cuadro
de Daños Derivados de Vacunas, por lo tanto, la indemnización de
los supuestos daños deberá basarse en una causalidad de hecho.
Toda nueva vacuna recomendada por el CDC para ser administrada de rutina a los
niños después de la publicación de un aviso de cobertura
por el Secretario de HHS. Tenga a bien observar que a partir del 18 de diciembre
de 1999 se incluyen en esta categoría la vacuna antineumococcica conjugada.
Para mayor información, sírvase consultar la reglamentación
del HHS que rige el programa VICP, que aparece en el Título 42 del Código
Federal Regulatorio, Parte 100. (42 C.F.R. Part 100). |
Última actualización:
el 23 de enero de 2002
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