Grupo busca prohibición de medicamento contra el colesterol
Por Amanda Gardner
Reportera de HealthDay
MARTES 18 de mayo (HealthDayNews/HispaniCare) -- Una vez más, el grupo de vigilancia Public Citizen está exigiendo que el gobierno de los EE.UU. prohíba Crestor, un medicamento de estatina recientemente aprobado para reducir el colesterol. Según el grupo, desde que la solicitud original fue realizada ante la U.S. Food and Drug Administration a principios de marzo, se han reportado 11 casos adicionales de daño muscular, 10 de ellos en los Estados Unidos, y tres casos adicionales de problemas en los riñones, todos en los Estados Unidos. "Nuestra solicitud [original] se basaba en datos hasta el final de febrero y, en cuestión de seis semanas más, estos casos están empezando a inundar a la FDA", afirmó el Dr. Sidney Wolfe, director del Grupo de Investigación de la Salud de Public Citizen. "En la solicitud original, había un caso en los EE.UU. Ahora hay 10 casos más seguros, y el número once aún no está claro. Está empezando a salirse de control. Está sucediendo igual que con Baycol". Baycol es otra estatina cuyo fabricante, Bayer Corp., eliminó del mercado voluntariamente en 2001 debido a los reportes de rabdomiolisis, a veces fatal, la misma reacción muscular a la que se refiere la solicitud de Public Citizen. Sin embargo, tanto el fabricante de Crestor, AstraZeneca, como la FDA niegan que haya similitudes con el Baycol. "Actualmente, no hay ninguna indicación de un patrón de riesgo similar en ninguna manera con el de Baycol", declaró el portavoz de la FDA Jason Brodsky. De acuerdo con Public Citizen, siete de los casos adicionales de rabdomiolisis se dieron en personas que tomaban la dosis baja de 10 miligramos, mientras que tres se dieron en personas tomando la siguiente dosificación de 20 miligramos. Cinco de los ocho pacientes de los EE.UU. cuyas edades se conocían eran menores de 50 años y nueve de los pacientes estadounidenses tuvieron que ser hospitalizados. Public Citizen también reportó que una mujer de 39 años de edad murió de complicaciones debidas al medicamento en los Estados Unidos. Sin embargo, la FDA no ve nada inusual en los reportes que se han hecho. "Ha habido casi un millón de recetas de Crestor en los EE.UU. y entre estas hemos tenido reportes de rabdomiolisis (tanto dentro como fuera de los EE.UU.), pero también tenemos ese tipo de reporte con todas las estatinas comúnmente recetadas", apuntó Brodsky. "Los otros informes relacionados con Crestor son pocos y no están definitivamente ligados al uso de Crestor en contraste con algo atribuible a la enfermedad en cuestión". Wolfe, sin embargo, no está impresionado con las respuestas de la FDA hasta ahora. "La FDA no sabe de lo que habla", dijo. "Que digan que puede haber otras explicaciones es ridículo. Ninguna otra estatina causa insuficiencia renal primaria. La FDA no está tratando muy bien estos casos". Obviamente, los fabricantes están del lado de la FDA. "Las afirmaciones de Public Citizen son confusas y se basan en una interpretación errónea de los datos", dijo Gary Bruell, portavoz de AstraZeneca. "El punto de vista de Wolfe sobre Crestor es bien conocido y no ha cambiado desde su aprobación, a pesar de la continua evolución de un gran volumen de datos que apoyan nuestro punto de vista, así como el de los reguladores, de que Crestor tiene una relación favorable entre beneficio y riesgo". La toxicidad muscular, añadió Bruell, es una reacción conocida de todas las estatinas que puede llevar a la rabdomiolisis en casos muy raros. "Los reportes han sido muy, muy escasos, menos de uno en 10,000 (o sea, menos de 0.01 por ciento) y esos reportes se asocian frecuentemente con factores que confunden", continuó. "No hay ningún reporte confirmado de muerte atribuida a Crestor. Salta a la vista que eso es una falsedad". Más Información Para obtener más información sobre las estatinas, visite la American Heart Association o los National Institutes of Health.
(FUENTES: Sidney Wolfe, M.D., director, Public Citizen Health Research Group, Washington, D.C.; Gary Bruell, spokesman, AstraZeneca, Wilmington, Del.; Jason Brodsky, spokesman, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, Md.)
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