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Press Release

FOR IMMEDIATE RELEASE
December 30, 2003

FDA Press Office
301-827-6242

La FDA Anuncia los Planes Para Prohibir las Ventas de Suplementos Dietéticos que Contienen Efedrina (Ephedra)

Aconseja a los Consumidores Suprimir Inmediatamente el Uso de la Efedrina

El Secretario del Departamento de Salud y Servicios Sociales (Health Human Services -- HHS) Tommy G.Thompson anunció hoy que la Adminstración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration—FDA) ha publicado un aviso para alertar a los consumidores acerca de los suplementos dietéticos conteniendo efedrina (ephedra) y también ha notificado a los manufactureros su intención de publicar una regulación final sobre los suplementos dietéticos que contienen alcaloides de efedrina. La regulación establecerá que los suplementos dietéticos conteniendo alcaloides de efedrina presentan un excesivo peligro de enfermedad o daño. La regulación tendrá el efecto de prohibir la venta de suplementos dietéticos conteniendo alcaloides de efedrina, cuando sea efectiva 60 días después de su publicación.

“La FDA publicará una regulación final tan pronto como sea possible, que formalizará sus conclusiones de que los suplementos dietéticos conteniendo alcaloides de efedrina, presentan excesivos peligros para quienes los usan por cualquier razón,” dijo el secretario Thompson. “La medida tomada hoy, advierte claramente a las compañías sobre nuestras intenciones e informa a los consumidores que el tiempo de abandonar el uso de los productos con efedrina ya llegó.”

“Estamos tomando esta medida hoy, para notificar a los americanos acerca del irrazonable riesgo que representa la efedrina en la forma que es corrientemente distribuida en los suplementos dietéticos,” dijo el Comisionado de la FDA, Mark B. McClellan, M.D., Ph.D. “Nuestra acción está basada en el diligente y minucioso trabajo de la agencia, como lo require el fascinante ejemplo legal en la ley del suplemento dietético. Hemos trabajado con ahínco para obtener y revisar toda la evidencia acerca de los riesgos y beneficios de la efedrina, incluyendo su faramacología, estudios sobre la seguridad y efectividad de la efedrina, reportes de eventos adversos y revisiones por expertos independientes.”

“Al publicar estas cartas hoy, estamos enviando una firme y clara señal acerca de la seguridad de los productos de suplementos dietéticos que contienen alcaloides de efedrina. Los consumidores deberán suspender la compra y uso de estos poductos inmediatamente y la FDA a la vez, se asegurará de que los consumidores sean protegidos, retirando estos productos del mercado al mismo tiempo que la regulación es activada.”

De acuerdo con el Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, un suplemento dietético es adulterado si éste o uno de sus ingredients presenta un significativo o irrazonable riesgo de enfermedad o daño bajo las condiciones de uso sugeridas en el rotulado, o bajo condiciones normales de uso. Según el Dietary Supplement Health and Education Act of 1944, la FDA tiene la responsabilidad de mostrar que un suplemento dietético presenta un significativo o irrazonable riesgo para evitar que sea puesto en el mercado; en contraste, para drogas que tienen propiedades farmacológicas con la efedrina, los manufactureros tienen la responsabilidad de probar que la droga es segura y efectiva antes ser puesta en el mercado.

Efedrina, conocida también por el nombre de Ma huang, es una substancia natural derivada de la botánica. Su ingrediente principal al ser químicamente sintetizado, es regulado como una droga. En recientes años, los productos de efedrina han sido promovidos extensivamente para usarlos como ayuda para perder peso, mejorar y aumentar el rendimiento y la energía especialmente en los deportes.

La preocupación de la FDA respecto a los suplementos dietéticos que contienen efedrina se debe en gran parte a la acción de ésta en el cuerpo. La efedrina es un estimulante similar a la adrenalina, que puede tener efectos potencialmente peligrosos para el corazón. Las evaluaciones de la FDA también reflejan los studios obtenibles de los efectos de la efedrina en la salud. Esto incluye muchos de los studios revisados por la Rand Corporation, la cual encontró poca evidencia de efectividad, fuera de una pequeña pérdida de peso, lo mismo que evidencia sugiriendo algunos riesgos de seguridad. Otros estudios recientes también confirmaron que el uso de la efedrina aumenta la presión de la sangre y de otro modo, sobrecarga el sistema circulatorio, efectos que han sido final y substancialmente ligados a quebrantos de salud adversos, como problemas con el corazón y ataques de apoplejía.

La notificación de la FDA, refleja la reciente y comprensiva evaluación de la ciencia por la agencia, así como un período de comentario público con la intención de sobrepasar años de debate acerca de los peligros de la efedrina en los suplementos dietéticos. En el año de 1997, la FDA primero propuso una regulación en los suplementos dietéticos conteniendo efedrina, incluyendo un aviso preventivo sobre estos productos. Más tarde, en el año 2000, la FDA modificó la regulación propuesta y en febrero del presente año, la agencia anunció una serie de acciones contra todo riesgo, diseñadas para proteger a los americanos de los posibles y serios peligros de los suplementos dietéticos conteniendo efedrina. Para solicitar comentarios sobre nueva avidencia acerca de la efedrina al igual que un propuesto informe de advertencia, las acciones durante el mes de febrero pasado incluyeron una nota publicada en el Federal Register describiendo en rasgos generales las inquietudes de la FDA y reanudando el período de los comentarios.

Después de la publicación de esta advertencia, la FDA recibió y revisó comentarios en grandes cantidades. La agencia también ha revisado de Rand Corporation un compresivo reporte sobre los datos de la efedrina y una serie de informes que no fueron posibles de obtener con más anterioridad debido a que bajo el Dietary Supplement Health and Education Act, dicha información adversa no es exigida por la FDA.

“Vamos a publicar una regulación que clarifica y aplica un procedimiento legal que no ha sido usado jamás.Usando las normas estipuladas por la ley, hemos hecho todo lo que hemos podido para asegurarnos que nuestra acción reguladora tendra éxito,” dijo el Dr. McClellan.

La FDA ha enviado 62 cartas a las firmas que tienen en el mercado, suplementos dietéticos conteniendo alcaloides de efedrina, para alertarlos acerca de la futura regulación.

Mientras que la FDA está trabajando sobre la regulación venidera, la agencia ha estado protegiendo activamente la salud pública por medio de una serie de medidas encaminadas al conocimiento público sobre el peligro para la salud. Las medidas impuestas incluyen inspecciones que han resultado en obediencia voluntaria, cartas de advertencia, confiscación e imposiciones judiciales con el Federal Trade Commission y el Department of Justice. En acuerdo con las medidas de la FDA al presente, tipos de productos de efedrina ya han sido removidos del mercado (por ejemplo, muchos productos obtenibles en el mercado para intensificar la actuación en los deportes), la demanda por los productos con efedrina han declinado significativamente y muchas compañías han retirado sus productos del mercado. (Más detalles sobre estos hechos se pueden obtener en el Internet: http://www.fda.gov/ola/2003/dietarysupplements1028.html).

Materiales adicionales relacionados con el anuncio de hoy son obtenibles en el Internet: www.fda.gov.

Materiales adicionales:
Carta de la FDA: http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/december2003/warningltr.html
Lista de compañías recibiendo la carta:
http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/december2003/letterslist.html
2/03 comunicación de prensa: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2003/NEW00875.html
Consejero asesor: http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/december2003/advisory.html

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