Un Centro de la FDA al Frente de Investigación Biomolecular

La inversión anual de más de $40 billones de la nación en investigación biomolecular está avivando un diluvio de nuevos medicamentos prometedores que eventualmente llegarán a las puertas de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en busca de aprobación para lograr entrar al mercado. Para muchos de los más exóticos tratamientos--desde la substitución de terapias celulares hasta los trasplantes de órganos de animales--el guardián es el Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
CBER regula productos biológicos para la prevención de enfermedades que son característicamente more complicadas que los productos químicamente sintetizados, incluyendo:

Sangre y productos de ésta, tales como plasma, proteínas derivadas de la sangre inclusive factores de coagulación para hemofilia, pruebas para seleccionar donantes de sangre y dispositivos usados para crear productos sanguíneos.
Vacunas y productos alergénicos.
Drogas basadas en proteínas, como los anticuerpos monoclonales y citoquinas que estimulan el sistema de inmunidad para luchar contra el cáncer y terapias de enzimas que detienen los ataques cardíacos.

Esos y otros productos biológicos tienen el potencial de proveer inmensos beneficios a la salud pública y están siendo desarrollados a un ritmo annual que ha aumentado de 350 en 1990 a más de 650 en el año 2000.

Además, los científicos de CBER están preparados para evaluar la seguridad y la efectividad de productos que será el resultado de las más complejas y excitantes áreas de investigación biomedicinal, incluyendo:

Human gene therapy planeada para aliviar enfermedades humanas transfiriendo versiones normales de genes en células seleccionadas.
Xenotransplantation, técnica en la que órganos, tejidos o células de animales como los cerdos son trasplantados entre los pacientes.
Trasplantes de células y tejidos, inclusive terapia de estructura de sostén la cual ofrece la promesa de nuevos tratamientos terapéuticos, incluyendo la renovación de tejidos deteriodados.
Plantas y animales transgénicos cuyos productos resultarán en nuevas vacunas biotécnicas y terapéuticas.
Genomics, proteomics y bioinformatics, técnicas que enseñarán el camino para el descubrimiento del nuevo producto biológico y habilidad de manejo.
Variante CDJ y BSE. Evaluación de métodos para ensayar y remover de los productos sanguíneos partículas infecciosas causantes de enfermedades en los humanos asociadas con BSE o "enfermedad de la vaca loca."
Examen del Acido Nucleínico, métodos para descubrir agentes patógenos con mayor sensibilidad y para identificar la aparición de variantes de estos agentes.
Nuevas vacunas y nuevas tecnologías de las vacunas. Vacunas contra enfermedades como SIDA, tuberculosis, malaria, infecciones resistentes a los antibióticos y enfermedades crónicas, están comenzando a mostrar promesa.

Para más información, favor de llamar a CBER al número 1-800-835-709, 301-827-2000, o visite la página de la FDA en el Internet www.fda.gov/cber.

Combatiendo el Terrorismo Biológico

CBER juega un papel esencial en varias iniciativas para proteger la nación contra el terrorismo biológico. El Centro está ayudando a avanzar el desarrollo y el licenciamiento de productos para diagnosticar, tratar, o prevenir brotes causados por la exposición a agentes patógenos de terroristas biológicos, entrando al proceso en estado inmaduro y ayudando a los productos a satisfacer rápidamente los requisitos reguladors requeridos. El Centro también está desarrollando procedimientos y protocolos, para hacer posible el uso seguro de productos experimentales prometedores, cuando no existen medicamentos aprobados para el tratamiento de las víctimas del terrorismo.

Publication No. FSS 01-4
Revised: February 2002

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