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One in a Series of Information Sheets from FDA
Más de 20,000 firmas en todo el mundo producen para el mercado de los Estados Unidos, un exceso de marcas y modelos de dispositivos médicos desde lentes de contacto y monitores para controlar la cantidad de azúcar en la sangre, hasta articulaciones para implantes de las caderas y válvulas para el corazón. The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) se asegura de que los nuevos dispositivos médicos son seguros y efectivos antes de ponerlos a la venta. Muchos de estos dispositivos son los primeros en su clase como el brazo mecánico que puede manejar una variedad de herramientas de cirugía con tremenda precisión. Otros dispositivos de alta tecnología son diseñados para prevenir, diagnosticar o tratar cáncer, enfermedades del corazón, visión y audición deterioradas y otros problemas de la salud. El centro también vigila los dispositivos a través del ciclo de vida de éstos incluyendo un sistema nacional de observación continua después de vendidos. El centro también se asegura de que los productos que emiten radiaciones como los hornos de microondas, aparatos de televisión, teléfonos celulares y rayos láser llenan los requisitos y las reglas corrientes de seguridad de la radiación.
La magnitud de la carga de trabajo del CDRH se refleja en las estadísticas de rendimiento durante el año 2001: 3,507 nuevos productos recibieron autorización para distribución en el mercado, incluyendo 29 dispositivos representando descubrimientos tecnológicos importantes; 1,098 experimentos de dispositivos en progreso fueron actualmente inspeccionados; 216 nuevos estudios clínicos examinados para poner a prueba la seguridad y efectividad de dispositivos experimentales en humanos fueron aprobados.
Aunque el volúmen de trabajo está aumentando rápidamente, CDRH ha modernizado sus procedimientos y reducido el promedio de tiempo de los análisis de nuevos y arriesgados dispositivos médicos, los cuales ofrecen un mayor potencial de beneficios para los pacientes. Entre los años 1995 y 2000, el tiempo de aprobación para estos productos declinó de 26 meses a 12.
En el futuro venidero, CDRH tendrá que resolver asuntos complejos relacionados con la aparición de desarrollos tecnológicos y demográficos incluyendo:
Para más información favor de llamar a CDRH, 301-443-4690, o visitar la FDA en el Internet: www.fda.gov/cdrh.
Las aprobaciones de CDRH en el año 2001, incluyeron numerosos dispositivos médicos con los últimos adelantos de la técnica moderna, tales como:
Publication No. FSS 01-5
Revised: February 2002