Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Office of Special Health Issues
5600 Fishers Lane, (HFI-40)
Rockville, MD 20857
June 2000
(FDA) 98-1294S
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA), es parte del gobierno de los Estados Unidos. Parte de su trabajo es el de asegurarse que los tratamientos médicos son seguros y efectivos para el uso del público.
"Clínica Experimental" es el término científico de experimentos y estudios de drogas o dispositivos médicos en personas. Estos ensayos se llevan a cabo para estar seguros si una droga o dispositivo son seguros y efectivos para ser usados por el ser humano. Los médicos y profesionales de la salud hacen estos experimentos, basados en las estrictas regulaciones establecidas por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). La FDA ha fijado las reglas para asegurarse que las personas que aceptan a participar en dichos estudios, son tratadas con toda la seguridad posible.
En el pasado, la mayoría de los ensayos y experimentos de drogas se hicieron en voluntarios masculinos blancos.
Esto significa que algunos grupos como americanos de descendencia africana, hispanos, nativos americanos, asiáticos y mujeres, jamás habían sido incluidos en este tipo de experimentos. Pero algunas veces, las drogas trabajan de diferente manera en personas de otros grupos éthnicos que en los hombres blancos. Por lo consiguiente, la FDA quiere que personas de diferentes grupos sean incluidas en estos estudios.
Para ayudarle a decidir si desea ser un voluntario en un estudio, la FDA exige que usted reciba completa información acerca del estudio antes de aceptar su participación. Esto es lo que se conoce como consentimiento informativo. La FDA exige que los voluntarios sean informados de lo siguiente:
La información del consentimiento debe estar escrita de manera que usted pueda entenderla. De lo contrario, asegúrese de preguntarle a su médico u otra persona que se la pueda explicar. Esté seguro de que entiende todo bien, antes de acceder a participar en el estudio. Antes de poder tomar parte en los ensayos debe firmar la forma del consentimiento, indicando que usted ha recibido la información y la entiende. La forma del consentimiento informativo NO es un contrato y usted puede retirarse del estudio en cualquier momento.
Tomando parte en una clínica experimental, usted puede ensayar un tratamiento nuevo que quizás sea mejor o no que los ya obtenibles. También usted podrá contribuir a un mejor entendimiento sobre cómo el tratamiento trabaja en personas de diferente ascendencia éthnica y genérica.
Uno de los requisitos de algunos estudios exige que ninguno de los dos--el médico ni el paciente--se enteren si lo que el segundo está recibiendo es el tratamiento experimental, un tratamiento común o simplemente un placebo (una sustancia que carece de acción terapéutica, que produce efectos curativos si el enfermo la recibe convencido de su eficacia). En otras palabras, algunos voluntarios no reciben ningún tipo de tratamiento.
Algunos de los tratamientos que se ensayan tienen efectos secundarios que pueden ser desagradables, serios y hasta peligrosos para la vida misma. Debido a que los tratamientos siendo estudiados son nuevos, los médicos no siempre saben qué tipo de efectos secundarios aparecerán. Algunos de los efectos son transitorios y desaparecen cuando el tratamiente es suspendido; otros son permanentes. Unos aparecen durante el tratamiento, mientras que otros no aparecen sino hasta que el tratamiento ha terminado. Los riesgos dependen del tratamiento siendo estudiado y debe ser explicado completamente al paciente, en el material del consentimiento informativo.
Estas son algunas de las preguntas para su médico, si usted desea tomar parte en un ensayo en una clínica experimental:
Una buena manera de averiguar si hay algunos tratamientos en clínicas experimentales que pudieran ayudarle es por medio de su médico. Otras fuentes de información incluye:
(Adaptación del Inglés por Carlos E. Aranguren, FDA Office of Public Affairs)
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