 Terapia
para mejorar la motivación de mujeres embarazadas con problemas de drogadicción
¿Debería yo participar?
(CTN-0013)
INTRODUCCIÓN
Las mujeres embarazadas tienen más probabilidades de tener
bebés sanos y con alumbramiento a término si son capaces de evitar
el uso del alcohol, el tabaco y/o substancias ilícitas. El tratamiento
para personas con problemas de adicción a drogas puede ayudar a que las
mujeres abandonen o reduzcan el uso de substancias y aumenten sus probabilidades
de dar a luz bebés sanos. Sin embargo, a algunas embarazadas con problemas
de adicción se les dificulta participar de manera regular en los servicios
que se les recomienda. La Red de Investigaciones Clínicas para el Tratamiento
de las Drogas (CTN) del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas está
realizando un estudio conocido como la “Terapia para Mejorar la Motivación”
para aprovechar y mejorar el tratamiento y sus resultados en mujeres embarazadas
con problemas de adicción a drogas. Este estudio examinará las formas
de ayudar a que las mujeres embarazadas y con problemas de adicción aumenten
su participación en los servicios recomendados.
Se le invita a usted a que participe en este estudio para ayudar
a encontrar la mejor manera en la que los médicos clínicos pueden
ayudar a las mujeres adictas embarazadas para que usen de forma más eficaz
los tratamientos recomendados. Su participación es totalmente voluntaria.
Si usted decide no tomar parte, su tratamiento no se verá afectado en modo
alguno.
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO
El objetivo del presente estudio de investigación es comparar
dos tipos de asesoramiento para tratar el abuso del alcohol y las drogas. Un tipo
de asesoramiento se denomina Terapia para Mejorar la Motivación (conocida
en inglés por su sigla MET de Motivational Enhancement Therapy). El otro
tipo de asesoramiento será la atención estándar que ofrece
esta clínica. El estudio determinará si uno de los métodos
funciona mejor para mantener los pacientes dentro del tratamiento y ayudarles
a detener su consumo de alcohol y/o drogas.
Un asistente de investigación necesitará obtener
su permiso por escrito para incluirla en el estudio. Usted necesitará revisar
y firmar un formulario de consentimiento informado. Le instamos a que formule
tantas preguntas como desee para ayudarle a decidir si participa o no. Si usted
está dispuesta a unirse al estudio, se le hará una serie de preguntas
acerca de su persona para determinar si usted es o no elegible para participar
en dicho estudio. Una vez que respondió a estas preguntas, le serán
asignadas tres sesiones al azar de uno de los tratamientos siguientes:
TRATAMIENTO ESTÁNDAR
En el Tratamiento Estándar, usted recibirá el tratamiento
que normalmente se da en esta clínica. Este incluirá por lo menos
tres sesiones individuales que se concentrarán en orientarla en el programa
de tratamiento y le ayudarán a superar el consumo de alcohol y drogas.
También recibirá otro asesoramiento en forma individual y/o grupal
que es el habitual en la clínica y que no forma parte del presente estudio.
- O BIEN -
TERAPIA PARA MEJORAR LA MOTIVACIÓN (MET)
La MET tendrá lugar en tres sesiones de asesoramiento individuales
dentro de un periodo de cuatro semanas. Durante la MET se le preguntará
acerca de lo que usted considera como problemas asociados a su consumo de drogas.
Si usted expresa el deseo de cambiar, se le alentará a que desarrolle un
plan para modificar su conducta. Cada una de estas sesiones requerirá alrededor
de una hora. Además de estas tres sesiones de asesoramiento, usted también
recibirá asesoramiento en forma individual y/o grupal que es el habitual
en la clínica y que no forma parte del presente estudio.
SI USTED DECIDE PARTICIPAR
Si usted decide participar en el estudio, a continuación
encontrará lo que puede esperar del mismo:
- Se le asignará al azar (por ejemplo, tirando una moneda) para recibir
el Tratamiento Estándar o la MET. Eso significa que usted no puede elegir
el tratamiento que recibirá.
- Recibirá tres sesiones individuales del Tratamiento Estándar
o la MET dentro de las cuatro semanas de inscribirse en el estudio.
- A fin de asegurarse que recibe el tratamiento de forma adecuada, sus tres
sesiones individuales serán grabadas en cintas y revisadas por expertos
que integran el equipo de investigación. Su identidad se mantendrá
confidencial en las cintas. Las cintas se mantendrán en un lugar seguro
y bajo llave y serán borradas al finalizar el estudio.
- Usted se reunirá semanalmente con un asistente de investigación
durante el curso del estudio y dos veces a modo de seguimiento. Durante estas
reuniones, se le harán varias preguntas y se le solicitará que dé
muestras de orina y aliento. La muestra de orina será analizada para buscar
la presencia de opiáceos, cocaína, meta-anfetaminas, benzodiazepinas
y marihuana. La muestra de aliento será analizada para determinar el nivel
de alcohol.
- Toda la información que se recopile en el estudio, incluyendo los resultados
de las pruebas de orina, se mantendrá confidencial.
PREGUNTAS
¿Cuánto tiempo estaré en el estudio?
El estudio tiene una duración de cuatro semanas, con dos visitas de
seguimiento que tienen lugar al mes y a los tres meses de concluir el estudio.
En total, entonces, usted estará en el estudio un total de cuatro meses.
¿Cuántas otras personas participarán
en el estudio?
Alrededor de 200 mujeres embarazadas de todos los Estados Unidos participarán
en el estudio.
¿Qué necesitaré hacer en el estudio?
• Reunirme una vez por semana con el asistente de investigación.
• Reunirme tres veces con un terapista para recibir tratamiento.
• Llenar formularios, contestar preguntas y dar muestras de orina y aliento.
• Regresar para las visitas de seguimiento que exige el estudio.
• Ponerme en contacto con el asistente de investigaciones si tengo algún
problema en los intervalos entre las visitas.
¿Puedo aún asistir a mi tratamiento habitual
durante el estudio?
Claro que sí. Durante el estudio, usted podrá recibir cualquier
tratamiento que se le haya programado.
¿Recibiré algo por mi participación?
Sí. Se le compensará por el tiempo y transporte en forma de vales
o certificados de compra.
¿Padeceré algún efecto nocivo por participar
en este estudio?
No hay efectos nocivos conocidos que provengan del tratamineto usado en el
presente estudio.
PARA MAS INFORMACIÓN
Para obtener más información sobre la Red de Investigaciones
Clínicas para el Tratamiento de las Drogas (Clinical Trials Network), visite
el sitio web del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA, National Institute
on Drug Abuse) en www.drugabuse.gov.
Para obtener información acerca de otras investigaciones
clínicas, los Institutos Nacionales de Salud (NIH, National Institutes
of Health) han creado un sitio web cuya finalidad es ayudar a pacientes, familiares
y público en general a obtener información acerca de las investigaciones
clínicas patrocinadas por el gobierno. Puede visitar el sitio www.Clinicaltrials.gov
para informarse sobre las investigaciones clínicas actuales o las nuevas
investigaciones para todo tipo de problemas relacionados con la salud. Las descripciones
de las investigaciones individuales incluyen criterios de elegibilidad, objetivos
de las investigaciones, su ubicación y cómo inscribirse si está
interesada. El sitio web está mantenido y actualizado en forma regular
por la Biblioteca Nacional de Medicina.
Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas
(NIDA, National Institute on Drug Abuse)
Centro para la Red de Investigaciones Clínicas
6001 Executive Boulevard
Room 4234, MSC 9557
Bethesda, Maryland 20892-9557
Teléfono: (301) 443-6697
Fax: (301) 443-2317
NIDA-CTN-0013
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