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Información Pública
Exitosamente incluyendo
mujeres en las investigaciones clínicas: Una guía para investigadores
Las regulaciones de los Institutos Nacionales de la Salud (en inglés NIH, National
Institutes of Health) de Estados Unidos exigen la inclusión de mujeres (incluyendo
mujeres con capacidad de procrear) en toda investigación biomédica y de comportamiento
patrocinados por NIH que estudie seres humanos, a menos que exista un motivo claro
y convincente que demuestre que dicha inclusión perjudicaría a las participantes
o el propósito de la investigación.
Las investigaciones han aportado pruebas de que existen diferencias entre
ambos sexos en muchos sistemas biológicos del organismo. El ciclo menstrual de
una mujer también puede modificar considerablemente el efecto que en ella ejercen
los fármacos que toma. Además de las diferencias entre ambos sexos en los sistemas
biológicos, existen expectaciones culturales tanto para los hombres como para
las mujeres que influyen en el comportamiento, el sentido de uno mismo y las relaciones
personales.
| Las regulaciones de NIH exigen la inclusión de mujeres
(incluyendo mujeres con capacidad de procrear) en toda investigación biomédica
y de comportamiento patrocinados por NIH que estudie seres humanos, a menos que
exista un motivo claro y convincente que demuestre que dicha inclusión
perjudicaría a las participantes o el propósito de la investigación. |
Si bien estas diferencias pueden suponer un mayor reto a la hora
de diseñar una investigación, los hallazgos también tienen importantes consecuencias
en relación con el modo en que se debería tratar a las mujeres. En pocas palabras,
no puede suponerse que los hallazgos encontrados en investigaciones utilizando
hombres tengan relevancia para las mujeres.
La inclusión de mujeres es sólo el primer paso. El análisis por género de los
datos constituye el segundo. Si durante las primeras etapas de la investigación
se logra identificar las diferencias entre ambos sexos con respecto al efecto
de un tratamiento, es posible diseñar los estudios subsiguientes de modo que los
investigadores puedan determinar cómo debe administrarse el tratamiento para que
sea beneficioso tanto para los hombres como para las mujeres. De hecho, cualquier
propuesta de investigación clínica de fase III presentada a NIH debe revisar los
datos para demostrar si se esperan diferencias de sexo clínicamente importantes
en el efecto de la intervención.
Mediante el análisis por género sabemos que:
Las mujeres que fuman presentan una probabilidad del 20% - 70% mayor de desarrollar
cáncer de pulmón que los hombres que fuman el mismo número de cigarrillos.
- Entre el 30% y el 50% de las mujeres en tratamiento por drogadicción presentan
un trastorno asociado a estrés postraumático; este porcentaje es entre dos y tres
veces mayor que el de los hombres en tratamiento.
- Después de consumir la misma cantidad de alcohol, las mujeres tienen un contenido
de alcohol en la sangre mayor que los hombres. Incluso teniendo en cuenta las
diferencias de tamaño, las mujeres metabolizan el alcohol de manera diferente.
- En las mujeres, el mismo medicamento puede provocar reacciones diferentes
y generar distintos efectos secundarios que en los hombres, incluso medicamentos
comunes como, por ejemplo, los antihistamínicos y los antibióticos.
- Durante una relación sexual sin protección con una persona infectada, la
probabilidad de que una mujer contraiga la infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) es diez veces mayor que la de un hombre.
- La tendencia a consumir diariamente cocaína, heroína, sedantes y barbitúricos
es mayor en las mujeres que en los hombres.
- La depresión es entre dos y tres veces más común entre las mujeres que entre
los hombres, en parte debido a que el cerebro femenino produce una menor cantidad
de la hormona serotonina.
- Las mujeres tienen mayor probabilidad que los hombres de finalizar prematuramente
un programa de tratamiento por drogadicción.
- Los hombres y las mujeres sufren recaídas por razones diferentes.
- Existen diferencias en la evolución de la infección por VIH entre ambos sexos.
Tradicionalmente, los investigadores han evitado incluir mujeres en los estudios
clínicos. Además de las inquietudes acerca del efecto de las diferencias de género
y de las fluctuaciones hormonales durante el ciclo menstrual sobre los resultados
de los eûtudios, les preocupan la posibilidad de la exposición fetal a los fármacos
y las dificultades para reclutar mujeres. No obstante, estos desafíos pueden superarse,
y la importancia de incluir mujeres en nuestra investigación tiene mucho más impacto.
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1. Al reclutar mujeres para su estudio, recuerde que es improbable que muchas
de las mujeres en edad de procrear queden embarazadas (por ejemplo, mujeres que
utilizan un método anticonceptivo fiable, mujeres cuyas parejas se han sometido
a una vasectomía y mujeres que no son sexualmente activas).
2. Incluya toda la información disponible acerca del riesgo potencial de toxicidad
para el feto y los posibles efectos sobre la fertilidad en el documento de consentimiento
informado y en el folleto del investigador. Si no se dispone de información pertinente,
el consentimiento informado debe describir explícitamente el potencial de riesgo
fetal.
3. Disminuya el riesgo de exposición fetal mediante el diseño del estudio.
Es posible evitar el riesgo fetal administrando el tratamiento durante la menstruación
o inmediatamente después de ella, después de una prueba de embarazo o asesorando
a las participantes femeninas acerca de la necesidad de utilizar anticonceptivos
fiables.
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Entre 1977 y 1993, la Administración de Alimentos y Medicamentos (en inglés
FDA, Food and Drug Administration) de Estados Unidos prohibió la inclusión de
mujeres en edad de procrear en las etapas iniciales de los estudios de investigación
que usaban nuevos medicamentos, a menos que la mujer sufriese una enfermedad que
pusiera en peligro su vida. Sin embargo, las leyes y disposiciones judiciales
recientes sugieren que las mujeres deben tener derecho a tomar sus propias decisiones
respecto a los riesgos y los beneficios en relación con sus embarazos y a conocer
todos los riesgos.
Debido a que siempre existirá un cierto número de mujeres que se verán expuestas
a medicamentos durante sus embarazos, es importante saber si un fármaco afecta
al feto o si afecta de distinto modo a las embarazadas. Estas posibilidades pueden
determinarse mejor evaluando los efectos del medicamento en un pequeño número
de mujeres embarazadas, en vez de que muchas mujeres lo utilicen durante el embarazo
sin disponer de información fiable acerca de sus efectos en la madre o el feto.
Los investigadores citan muchas razones por las que el reclutamiento de mujeres
en investigaciones clínicas fracasa, entre las que se encuentran el incumplimiento
de las pacientes con el estudio, la falta de incentivo para buscar terapias alternativas,
pobre o poco acceso al cuidado de la salud, la falta de transportación, falta
de guarderías y la desconfianza a los sistemas médicos. No obstante, NIH exige
que todos los estudios financiados incluyan un plan de vasto alcance para reclutar
mujeres como participantes
Considere las necesidades logísticas
y financieras.
- Mantenga horarios amplios y flexibles de atención clínica.
- Brinde a las participantes seguimiento domiciliario.
- Ofrezca guarderías y transportación, o reembolse estos servicios a las pacientes.
- Compense económicamente a las pacientes por el tiempo invertido.
- Trabaje en conección con las salas de emergencia, las oficinas de asistencia
estatal y municipal, los proveedores de atención primaria y los centros de salud
mental.
- Coloque anuncios en salones de belleza, lavanderías, iglesias y supermercados.
- Escoja el personal apropiado
- A menudo las investigadoras y educadoras pueden generar mayor confianza entre
las participantes femeninas.
- Incluya mujeres en el equipo de investigación, especialmente mujeres que
compartan el origen étnico o racial de la población a estudiarse.
- Entrene a su personal acerca de las necesidades específicas de las mujeres
en las investigaciones clínicas.
Involucre a las pacientes.
- Incluya pacientes femeninos en el proceso de diseño de la investigación y
en la preparación de los materiales del estudio para así garantizar que satisfagan
sus necesidades y expectativas y que sean cultural y lingüísticamente adecuados.
- Forme un consejo asesor de participantes para obtener información y opiniones
sobre los formularios utilizados, las actividades de reclutamiento, los procedimientos
del estudio, etc.
- Incluya pacientes como voluntarias para ayudar con las tareas diarias asociadas
con el estudio.
Mejore la comunicación.
- Es posible que las madres de niños pequeños se distraigan y que las mujeres
mayores que estén tomando medicamentos necesiten información clara sobre lo que
se espera de ellas.
- Disponga de tiempo extra para revisar los riesgos y beneficios del estudio
con las participantes femeninas.
- Informe a las participantes sobre el protocolo del estudio, el tratamiento,
los resultados de la investigación y las consecuencias mediante reuniones, boletines
u otros medios de información.
- Reconozca las contribuciones de las pacientes mediante gestos o acciones
que les sean significativos (por ejemplo, certificados de agradecimiento o distinciones).
Para más información sobre la Red Nacional de Investigaciones Clínicas para
el Tratamiento del Abuso de Drogas, visite el sitio en la internet www.drugabuse.gov.
Para información acerca de otros estudios clínicos, los Institutos Nacionales
de Salud (en inglés, NIH) ha creado un sitio en la Internet para asistir a los
pacientes, a los miembros de la familia y al público en general para obtener información
acerca de los estudios clínicos patrocinadas por el Gobierno Federal. Usted puede
visitar en la Internet www.Clinicaltrials.gov
para enterarse de nuevos estudios para todos los tipos de condiciones relacionadas
con la salud.
Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas
Centro para la Red de Investigaciones Clínicas
6001 Executive Boulevard
Room 4234, MSC 9557
Bethesda, Maryland 20892-9557
Teléfono: (301) 443-6697
Fax: (301) 443-2317
www.drugabuse.gov
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¿Por
qué incluir mujeres en una investigación clínica?
