1. ¿En qué consiste el Estudio Nacional de Exámenes de Pulmón?

El Estudio Nacional de Exámenes de Pulmón (NLST, National Lung Screening Trial), un estudio clínico de los exámenes de detección de cáncer, comparará dos formas de detectar el cáncer de pulmón: la tomografía computarizada espiral y la radiografía estándar de pecho. Tanto la radiografía de pecho como la tomografía computarizada espiral se han utilizado para la detección precoz del cáncer de pulmón. Hasta ahora, sin embargo, no se ha demostrado que las radiografías de pecho ni las tomografías computarizadas espirales reduzcan la probabilidad que tiene una persona de morir por cáncer de pulmón. Este estudio tiene como objetivo demostrar si uno de los dos exámenes es mejor para reducir el número de muertes por esta enfermedad. El estudio, proyectado para durar ocho años, examinará también los riesgos y beneficios de los escanogramas de tomografía computarizada espiral comparados con las radiografías de pecho. El NLST inscribirá a 50 000 personas que fuman o que han fumado y se llevará a cabo en 30 centros de Estados Unidos. El estudio será financiado por el Instituto Nacional del Cáncer.

éste es un estudio controlado y al azar: "el patrón de oro" de los estudios de investigación. Además, es suficientemente grande como para determinar si se logra una reducción del 20 por ciento o más en la mortalidad por cáncer de pulmón al utilizar la tomografía computarizada espiral en comparación con la radiografía de pecho.

2. ¿Por qué es necesario este estudio?

El cáncer de pulmón, que en la mayoría de los casos es causado por fumar cigarrillos, es la causa principal de muerte por cáncer en Estados Unidos. Se estima que en el año 2002, el cáncer de pulmón cobrará cerca de 155 000 vidas. El cáncer de pulmón mata más personas que los cánceres de seno, de próstata, de colon y de páncreas juntos. En Estados Unidos hay más de 20 millones de personas que fuman o que han fumado, y todas ellas tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de pulmón.

En la actualidad, cuando se detecta el cáncer de pulmón, la enfermedad ya se ha diseminado fuera del pulmón en un 15 o 30 por ciento de los casos. La tomografía computarizada espiral, una tecnología que se introdujo en la década pasada, puede detectar tumores menores de un centímetro, mientras que las radiografías de pecho detectan tumores de uno a dos centímetros (0.4 a 0.8 de pulgada). El sentido común indica que entre más pequeño es el tumor mayor es la probabilidad de supervivencia. Pero, hasta ahora, ninguna evidencia científica ha demostrado que los exámenes selectivos de detección o que la detección temprana del cáncer de pulmón salve vidas en realidad. Debido al número de participantes y a que se trata de un estudio controlado y al azar, el NLST podrá proporcionar la evidencia necesaria para determinar si la tomografía computarizada espiral es mejor que la radiografía de pecho para reducir la probabilidad de una persona de morir por cáncer de pulmón.

3. ¿Cómo funciona la tomografía computarizada espiral?

La tomografía computarizada espiral, también conocida como tomografía computarizada helicoidal, utiliza rayos X para captar, en aproximadamente 15 ó 25 segundos, la imagen completa del pecho, siendo necesario sostener la respiración una sola vez, en una sola inhalación larga. Durante el procedimiento, el participante permanece acostado en una mesa sin moverse. La mesa y el paciente pasan por el centro del anillo formado por la máquina de tomografía. La máquina gira alrededor del paciente y una computadora crea imágenes de los datos recibidos de la máquina y las ensambla en un modelo de los pulmones en tres dimensiones.

4. ¿Cómo se utiliza ahora en los hospitales la tomografía computarizada espiral?

Más de la mitad de los hospitales de Estados Unidos tienen una máquina de tomografía computarizada espiral. Estas máquinas se utilizan en forma rutinaria para determinar la etapa del cáncer de pulmón y de otros tipos de cáncer; es decir, para determinar el avance del cáncer después de que se haya hecho el diagnóstico. Recientemente, algunos hospitales han empezado a utilizar la tomografía computarizada espiral como una nueva forma de detectar precozmente el cáncer de pulmón en personas que fuman o que han fumado.

5. ¿Cuáles son los beneficios posibles de participar en este estudio?

A todos los participantes se les hará gratis el examen de detección para el cáncer de pulmón. Es posible que, si se detecta cáncer de pulmón, se haya detectado en una etapa precoz. La detección precoz del cáncer de pulmón puede reducir los síntomas de cáncer, hacer que el tratamiento sea más leve y con menos efectos secundarios o prolongar la vida, pero los científicos no saben con seguridad que así sucederá. La información que se obtenga al finalizar el estudio ayudará a aclarar algunas de estas incertidumbres.

6. ¿Cuáles son los riesgos posibles de los exámenes de detección para el cáncer de pulmón?

Estudios recientes indican que de 25 a 60 por ciento, o más, de los escanogramas de tomografía computarizada espiral de personas que fuman y de quienes han fumado mostrarán anormalidades. La mayoría de estas anormalidades no son cáncer de pulmón. Sin embargo, estas anormalidades–&#150cicatrices por fumar, áreas inflamadas y otras condiciones no cancerosas––pueden parecer en los exámenes como cáncer de pulmón y tal vez requieran exámenes adicionales. Estos exámenes pueden causar ansiedad al participante o pueden llevar a biopsias o cirugías innecesarias.

La biopsia de pulmón, un procedimiento potencialmente riesgoso, implica la extracción de una pequeña cantidad de tejido, ya sea mediante un broncoscopio que se inserta por la tráquea (lo que se llama broncoscopia) o con una aguja a través de la pared torácica (lo que se llama biopsia percutánea de pulmón). Aun cuando suceden con poca frecuencia, las complicaciones posibles de las biopsias son el colapso parcial de pulmón, la hemorragia, la infección, el dolor o la molestia.

Dependiendo del tamaño y de la localización de las anormalidades detectadas, se puede requerir cirugía de tórax (llamada toracotomía), para obtener una muestra más grande de biopsia. La toracotomía es cirugía mayor que extrae grandes cantidades de tejido pulmonar. El procedimiento puede dañar nervios en el tórax y es más peligroso en personas que tienen otras enfermedades de pulmón o de corazón, las cuales tienden a ser comunes entre quienes fuman o han fumado.

Además, los estudios indican que los exámenes de detección para cáncer de pulmón pueden detectar pequeños tumores que nunca se convertirían en una amenaza para la vida. Este fenómeno, conocido como sobrediagnóstico, pone a algunos de los participantes examinados en riesgo de biopsias o cirugías innecesarias o de tratamientos innecesarios para el cáncer, como la quimioterapia o la radiación.

7. ¿Cuánto tiempo durará el estudio? ¿Qué pasará durante el estudio?

El estudio empezará las inscripciones en el verano de 2002. Los investigadores planean inscribir en un lapso de dos años a las 50 000 personas que se necesitan para el estudio. Cuando las personas entren al estudio, serán asignadas al azar para recibir ya sea una tomografía computarizada espiral o una radiografía de pecho. Al segundo y tercer año, tendrán nuevamente el mismo examen de detección. Hasta el año 2009, los investigadores contactarán a los participantes, por teléfono o por correo, por lo menos una vez al año para hacer un seguimiento de su salud.

Algunos centros del NLST recogerán muestras de sangre, orina o de esputo (flema) de los participantes. Estas muestras se utilizarán en investigaciones futuras para estudiar marcadores biológicos que puedan algún día ayudar a los médicos a diagnosticar mejor el cáncer de pulmón.

Durante el estudio, si el participante desea dejar de fumar, le recomendarán recursos a disposición para dejar de fumar. Sin embargo, para participar en el estudio no es necesario dejar de fumar.

8. ¿Qué es un estudio controlado, al azar?

Un estudio controlado, al azar, es el método más confiable para determinar cuáles procedimientos médicos funcionan mejor y son más seguros. Los participantes son asignados al azar (en forma aleatoria) a uno de los dos grupos. Un grupo recibe un tratamiento y el otro grupo recibe el otro tratamiento. Los grupos sirven mutuamente de comparación o de "control".

En un estudio al azar, el objetivo es determinar si al finalizar el estudio hay diferencia en los resultados entre los dos grupos. El proceso de asignación aleatoria tiene como fin distribuir por igual entre los grupos del estudio todas las características de los participantes, como lo son los antecedentes de salud, que pueden tener un influjo en el resultado aparte de los tratamientos que se estudian.

Si cada grupo tiene participantes similares, entonces cualquier diferencia que se vea en el resultado entre los dos grupos se puede atribuir al tratamiento. En este estudio de exámenes de detección, los participantes tendrán la misma oportunidad de ser asignados al grupo que es examinado con tomografía computarizada espiral o al que es examinado con radiografía de pecho.

9. ¿Quién puede participar en el NLST?

Las personas que fuman o que han fumado mucho o por muchos años y que tienen de 55 a 74 años de edad pueden participar en este estudio. Por razones científicas, los exámenes de detección serán evaluados en personas que fuman o que han fumado, que tienen un riesgo elevado de desarrollar cáncer de pulmón y que se pueden beneficiar de la detección precoz de la enfermedad. A todos los posibles participantes se les hará una serie de preguntas para asegurar que llenan los requisitos para participar.

Los posibles participantes deberán tener buena salud en general, no deben tener antecedentes de cáncer de pulmón y no deben, en los últimos cinco años, haber sido tratados o haber tenido evidencia de ningún cáncer con la excepción de cáncer de la piel que no sea melanoma o la mayoría de los cánceres in situ. (Los participantes no pueden haber tenido cáncer de vejiga in situ o cáncer de células de transición in situ en los últimos 5 años). Los posibles participantes no pueden estar inscritos en ningún otro estudio de detección o de prevención de cáncer y no deben haber tenido un examen de tomografía computarizada de pecho o de los pulmones en los últimos 18 meses.

10. ¿Han participado anteriormente en un estudio como éste personas que fuman o que han fumado?

Para determinar si participantes desearían inscribirse en un estudio como el NLST, el NCI lanzó a finales del año 2000 un estudio reducido, llamado Estudio de Exámenes de Pulmón, para reclutar a 3 000 personas que fumaban o que habían fumado. En dos meses, todos los participantes que se necesitaban aceptaron participar en el estudio y ser asignados al azar para el examen de tomografía computarizada espiral o de radiografía de pecho. El éxito en el reclutamiento para este estudio llevó al Instituto Nacional del Cáncer a emprender el NLST, el cual será lo suficientemente grande como para responder el interrogante importante de salud pública de si los exámenes de detección con cualquiera de estos dos métodos reduce las muertes por cáncer de pulmón.

11. ¿Qué ocurre si se encuentra cáncer de pulmón durante el estudio?

Los participantes que tengan un resultado positivo en los exámenes de detección, es decir que el examen revele una anormalidad que puede ser cáncer, recibirán un aviso de los centros de estudio en el que se recomendará a ellos y a sus médicos de atención primaria que consulten con un oncólogo. Se proporcionarán, a solicitud, nombres de oncólogos, pero la decisión con respecto a una evaluación posterior la tomarán el participante y su médico. Cualquier examen que se haga como seguimiento de un resultado positivo puede realizarse en el centro del estudio, si así lo desean el participante y el médico.

12. ¿Costará participar en el NLST?

A los participantes del estudio se les hará un examen gratis, ya sea con tomografía computarizada espiral o con radiografía de pecho. Sin embargo, el costo de cualquier evaluación de diagnóstico o tratamiento para cáncer de pulmón o cualquier otra enfermedad se cobrará al participante, de la misma forma como si no estuviera participando en el estudio. El seguro médico de los participantes cubrirá el diagnóstico y el tratamiento de acuerdo con la póliza de su plan. Si el participante no tiene seguro médico, es posible que haya ayuda disponible en la localidad para pagar las biopsias y el tratamiento.

13. ¿Cómo puede un posible participante o un médico conseguir más información acerca del cáncer de pulmón o del NLST?

Las personas interesadas pueden llamar gratis al Servicio de Información sobre el Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, al 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237), de lunes a viernes, de las 9 a.m. a las 4:30 p.m., para recibir información sobre el estudio en inglés o en español. Para las personas que cuentan con equipo TTY, el número es 1-800-332-8615.

Los materiales adicionales relacionados con el NLST son:

Un comunicado de prensa sobre el Estudio Nacional de Exámenes de Pulmón se puede encontrar en http://newscenter.cancer.gov/pressreleases/NLSTspanish.html

El portal sobre el estudio está en http://www.cancer.gov/nlst