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Reporte cita formas de mantener seguros los suplementos dietéticos

Por Kathleen Doheny
Reportera de HealthDayNews

Jueves, 1 de abril (HealthDayNews) -- La industria de suplementos dietéticos debe revelar potenciales problemas de salud con sus productos, pero la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) puede legalmente erradicar los suplementos malos sin primero probar que son perjudiciales a humanos.

Esa es la conclusión de un reporte, publicado el jueves por un panel de expertos en el Instituto de Medicina y Concilio Nacional de Investigación de la Academia Nacional de Ciencia, que aspira a suministrar la guía de la FDA para evaluar la seguridad de los suplementos.

El informe provee un "sistema científico" para evaluar su seguridad, sostuvo Barbara Schneeman, la presidenta del comité y profesora de nutrición en la Universidad de California en Davis.

Representantes de la industria del suplemento señalaron que necesitan tiempo para asimilar el informe de 370 páginas antes de publicar una declaración formal. Pero un portavoz indicó que el comité está demasiado desnivelado con la academia y carece de representación de la industria del suplemento dietético de $16 mil millones al año.

Durante una conferencia noticiosa para divulgar el informe, Schneeman dijo que el nuevo sistema trabaja dentro de los parámetros establecidos por el Acta para la Salud y Educación acerca de los Suplementos Dietarios (DSHEA, por sus siglas en inglés), que regular suplementos de la misma manera que los alimentos y no requiere que los fabricantes provean datos de seguridad sobre el producto.

"Un punto clave es que la FDA no tenga que encontrar daño directo a las personas" para determinar que un suplemento representa un riesgo, afirmó.

Funcionarios de la FDA se han quejado desde hace tiempo de que la ley los ha maniatado para poder deshacerse de los suplementos perjudiciales porque sentían que el peso de la prueba estaba sobre ellos.

Pero el informe manifiesta que la agencia puede trabajar dentro de la ley existente. La FDA no tendría que probar que un ingrediente no es seguro para humanos, pero esto podría sustentar a un estándar menor demostrar riesgo significativo o no razonable, de acuerdo con el reporte.

Schneeman dijo que aproximadamente 29, suplementos dietéticos están disponibles para que los compren consumidores estadounidenses, y que la mayoría son seguros. Una notable excepción, por supuesto, es la efedra. El pasado diciembre, la FDA publicó una alerta al consumidor sobre los suplementos que contienen efedra, instando al público a no comprarlos. Publicó un anuncio a los fabricantes aconsejándoles que publicarán una regla final que declarara que los suplementos de efedra presentan un riesgo a la salud no razonable.

Debido a que los suplementos son regulados como alimentos en lugar de drogas lo que implica que se consideran seguros a menos que se pruebe lo contrario y no requieren que se examinen clínicamente antes de que lleguen al mercado la responsabilidad de determinar si un suplemento es perjudicial recae en la FDA.

En el nuevo sistema, los científicos que lo estructuraron describen cómo otros tipos de datos a parte de la seguridad en humanos tales como animales o información sobre sustancias similares se pueden utilizar para propósitos de evaluación.

El sistema incluye un proceso de priorizar, evaluar y describir la información disponible par establecer el riesgo de daño junto con un conjunto de principios científicos que sirven como guía para evaluar el riesgo de salud humana.

Actualmente, Schneeman indicó, no se requiere a los fabricantes de suplementos notificar a la FDA si un evento adverso ocurre luego de que el suplemento está en el mercado. "La ley debe modificarse para requerir dicho reporte", opinó Schneeman.

La Oficina del Inspector General estima que la FDA recibe informes sobre menos de 0.5 por ciento de todos los eventos adversos asociados con suplementos.

Además al proveer el sistema de regulación científico, el comité también recomienda que "debe educarse a profesionales de la salud para informar acerca de preocupaciones de la salud [sobre los suplementos] y motivar usarlas". El número totalmente gratis de la FDA 800-FDA-1088 se debe anunciar y usarse con mayor frecuencia, añadió.

"Recomendamos que el Congreso provea a la FDA financiamiento adicional de manera que pueda proteger de forma más efectiva la salud pública [de los peligros de suplementos]", expuso.

Entre otras recomendaciones: se debe requerir a los fabricantes que provean a la FDA todos los datos acerca de la seguridad del producto para iniciar el periodo de revisión de pre-mercadeo de 75 días; que cuando la fórmula de un suplemento cambie, debe estar sujeta a revisión regulatoria; y que se provea mejor etiquetado acerca del producto de manera que los consumidores puedan evaluar su seguridad.

Phil Harvey, director científico para la Asociación Nacional de Alimentos Nutricionales, un grupo de la industria, afirmó que su organización "no tiene una posición oficial [sobre el informe] hasta tener la oportunidad de leerlo".

"Si el proceso de evaluar la seguridad se apoya por la industria o se basa en buena evidencia científica, creo que apoyaremos eso", expresó.

Sin embargo, Harvey dijo que el comité, que incluye muchos profesores de universidad, parece carecer de representación de la industria de suplementos. "No veo que el comité esté balanceado", dijo. "Se necesita más de una relación de trabajo balanceada entre la industria, la academia y el gobierno".

El informe fue generado en respuesta a una petición de la FDA en la cual funcionarios pidieron una opinión experta sobre cómo se podría hacer un mejor trabajo evaluando los suplementos dietéticos, indicó Schneeman.

Más información

También puedes leer el informe visitando la Academia Nacional de Ciencias. Para información sobre suplementos dietéticos, visita la Asociación Nacional de Alimentos Nutricionales.

(Fuentes: conferencia noticiosa de la Academia Nacional de Ciencias, 1 de abril de 2004; Phil Harvey, Ph.D., director de ciencia, Asociación Nacional de Alimentos Nutricionales, Newport Beach, Calif.; informe de la Academia Nacional de Ciencias, Dietary Supplements: A Framework for Evaluating Safety )

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