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For Immediate Release
Office of the Press Secretary
21 de octubre de 2002

Presidente Toma Medidas para Reducir los Precios de los Medicamentos por Receta al Mejorar el Acceso a los Medicamentos Genéricos

MEDIDA PRESIDENCIAL DE HOY

  •     El Presidente Bush anunció una nueva regla para disminuir los costos de medicamentos por receta para millones de estadounidenses al mejorar el acceso a los medicamentos genéricos, los cuales son seguros y eficaces, y pueden ser alternativas mucho menos costosas que los medicamentos por receta de marca. Se anticipa que la regla propuesta ahorre a los consumidores de Estados Unidos más de $3 mil millones en el costo anual de medicamentos.

  •     Esta medida normativa eliminará las escapatorias en la implementación de la ley "Hatch-Waxman", la cual controla cómo pueden competir los medicamentos genéricos con los medicamentos de marca.   Como resultado, los pacientes se beneficiarán de acceso mucho mayor y más previsible a alternativas genéricas seguras, eficaces y de bajo costo a los medicamentos de marca.

    DETALLES SOBRE LA REGLA PARA LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS PROPUESTA POR LA FDA

    La nueva regla de FDA:

  •     Implementará las recomendaciones de la Federal Trade Commission (Comisión Federal de Comercio o FTC por sus siglas en inglés) para mejorar el acceso a medicamentos genéricos al hacer cambios significativos en el uso de los aplazamientos automáticos de 30 meses y en el proceso de listado de patentes de medicamentos.

  •     Permitirá un aplazamiento automático de 30 meses en la mayoría de las demandas de violación de patentes que involucren una solicitud para un medicamento genérico:  Se limitaría a los fabricantes de medicamentos a un aplazamiento de 30 meses por solicitud para un medicamento genérico para resolver los alegatos que un fabricante de medicamentos genéricos está violando la patente de un medicamento.  Según la FTC, este es un periodo apropiado para que los tribunales resuelvan las causas de violación de patentes. No se permitirían los aplazamientos múltiples de 30 meses, los cuales han llevado a demoras de 4 a 40 meses adicionales en el ingreso.

  •     Hará más estrictos los requisitos y aumentará la divulgación de información para los listados de patentes de medicamentos: Ya no se permitiría que los fabricantes de medicamentos listen en el "Orange Book" (Libro Naranja) de la FDA las patentes de empaques de medicamentos, metabolitos de medicamentos y tipos intermediarios de un medicamento.

    Los listados permitidos incluyen las patentes de ingredientes activos, fórmulas de medicamentos y los usos de un medicamento.  Además, se requerirá un certificado firmado y más detallado que acompañe la presentación de una patente y las declaraciones falsas en el certificado pueden resultar en cargos penales.  Esto reducirá significativamente las oportunidades de listar patentes inapropiadas solamente para prevenir la competencia por medicamentos genéricos.

  •     Generará miles de millones en ahorros para los planes públicos y privados de seguro médico:  La regla no sólo generará ahorros para los pacientes al darles alternativas de medicamentos con receta económicos que son más seguros y eficaces, sino que reducirá las presiones presupuestarias de los programas estatales de Medicaid y reducirá la carga de los costos para los seguros proporcionados por los empleadores.

  •     Reducirá el costo de mejorar la cobertura de Medicare con medicamentos con receta:  La regla ofrece una ayuda importante a los ancianos, pero es solamente un primer paso. Los ancianos realmente necesitan un programa de Medicare mejor y más sólido como lo ha propuesto el Presidente, con opciones mejores y más seguras de cobertura.  Aunque la Cámara de Representantes dio un importante primer paso este año al aprobar leyes para ofrecer cobertura de medicamentos por receta, el Senado no tomó medidas.  El Presidente está haciendo un llamado a los líderes del Senado para que pongan la política de lado y aprueben las prestaciones de medicamentos por receta de Medicare.  La regla propuesta facilita la labor al reducir el costo de las prestaciones de medicamentos por receta de Medicare.

    ANTECEDENTES SOBRE LAS MEDIDAS PRESIDENCIALES DE HOY

    La medida presidencial de hoy mejora las reglas de FDA que implementan la ley "Hatch-Waxman".  Estas normas regulan cuándo pueden competir los medicamentos genéricos con los medicamentos de marca.   Como resultado, los pacientes se beneficiarán de acceso mayor y más previsible a alternativas genéricas eficaces y de bajo costo a los medicamentos de marca.

  •     Según la ley Hatch-Waxman aprobada en 1984, se permite la competencia de medicamentos genéricos cuando se vencen la patente y la protección de exclusividad en el mercado de un medicamento nuevo, o cuando concluye un aplazamiento de 30 meses.  El propósito de la ley es ofrecer incentivos por medio de la protección de las patentes para desarrollar valiosos tratamientos con medicamentos nuevos y también facilitar el acceso a versiones genéricas de un medicamento tras el vencimiento de la patente de una entidad innovadora.

  •     Los medicamentos genéricos aprobados por la FDA son alternativas seguras y eficaces a muchos medicamentos con receta de marca a un costo que a menudo es apenas la tercera parte. Casi la mitad de todas las recetas actuales son para medicamentos genéricos y existen alternativas genéricas para muchos medicamentos de marca utilizados comúnmente, lo cual ofrece una alternativa igualmente segura y eficaz pero mucho menos cara a millones de estadounidenses.

  •     Durante años recientes, sin embargo, en algunos casos, el acceso a medicamentos genéricos ha sido retrasado por litigios. Según las interpretaciones pasadas por la FDA de la ley Hatch-Waxman y el proceso de listado de patentes en el "Orange Book", los fabricantes de medicamentos han podido presentar patentes adicionales para el empaque, la combinación de ingredientes y otros asuntos menores para obtener "aplazamientos automáticos" repetidos de 30 meses en las cortes, los cuales retrasan significativamente el acceso a los medicamentos genéricos.

  •     En respuesta a la preocupación por miembros del Congreso de ambos partidos sobre este asunto, la FTC realizó un estudio detallado de "Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration" (Ingreso de los Medicamentos Genéricos antes del Vencimiento de las Patentes). El estudio fue publicado en julio del 2002.  Identificó casos que involucraban siete importantes medicamentos por receta entre los años 1994 y 2000 en los cuales el uso de aplazamientos automáticos en patentes presentadas a última hora habían retrasado el acceso a medicamentos por receta.  La FTC hizo las siguientes recomendaciones:

  •     Permitir sólo un "aplazamiento automático" por solicitud de medicamento genérico y

  •     Hacer más estricto el proceso de listado de patentes en el "Orange Book" para ayudar a garantizar que solamente se presenten las patentes apropiadas.

    Se puede ver la regla propuesta en www.fda.gov/ohrms/dockets.

            Para más información sobre las iniciativas del Presidente, sírvase visitar www.whitehouse.gov

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