（以下は米国食品医薬品局が2003年10月9日に発表したニュースリリースの仮日本語訳です）

2003年10月９日

　トミー･Ｇ･トンプソン保健福祉長官は本日、米国の食糧供給の安全性と安全保障を強化するために食品医薬品局（ＦＤＡ）が２つの規則を発布することを発表した。これらの新規則は、輸入食品の監視および検査の対象をより効果的に絞るとともに、意図的または偶発的な食品の汚染に関与した食品加工業者およびその他の施設を迅速に特定し、通告することを可能にするものである。

　トンプソン長官は、「われわれは、輸入食品の輸送の事前通告を義務付け、国内および外国の食品施設を登録することによって、ＦＤＡが潜在的危険性のある食品を特定し、米国の食糧供給の安全性と安全保障を強化するための、新しい重要なツールを提供する」と述べた。「これらの新しい要件は、新たな脅威に対処し、わが国で消費されるすべての食品の安全性を向上させるための、われわれの継続的的な努力における最新の措置である」

　この２つの新規則は、「2002年公衆衛生安全保障バイオテロリズム法」の主要な規定を実施するものである。同法は、米国の食糧供給を、実際のテロ行為またはテロ行為の脅威、およびその他の食品関連の緊急事態から保護する新たな権限をＦＤＡに与えた。

　ＦＤＡ長官のマーク･Ｂ･マクレラン医学博士は、「民間部門、連邦政府内の各パートナー、および米国の貿易相手国の各政府からの情報や助言を得て、われわれは、これらの規則を使い、これまで以上に効果的に米国の食糧供給を保護すると同時に、米国市民の福利に極めて重要である商業の定期的かつ自由な流れを維持していく」と語った。「他のテロ対策計画とともに、これらの規則は、国際協力の新時代を画すものである。これは、われわれが安全保障への新たな脅威に直面する中、自由市場と自由貿易を強化するものである。われわれは、これらの重要な規制をさらに発展させ、米国民ができる限り安全で信頼できる多様な食品を安価で入手できるようにする、というわれわれの使命を達成する努力を続ける」

　第１の規制は、2003年12月12日以降に輸入される、あるいは輸入用とされる、人および動物のための食糧の輸送について、食品輸入業者がＦＤＡに事前通告を行うことを義務付けるものである。これによってＦＤＡは、特定の輸送食品がいつ米国の通関港に到着するか、その積み荷の内容は何かを、事前に知ることができる。こうした事前の情報によって、ＦＤＡは米国税関･国境警備局（ＣＢＰ）と協力して、より効果的に検査の対象を絞り、輸入食品の安全性を確保することができる。ＦＤＡは、到着する貨物について、１日約２万5000件の通告を受け取ると予想している。

　第２の規制は、米国内で人または動物が消費する食品を製造、加工、包装、または保管する国内および外国の食品施設が、2003年12月12日までにＦＤＡへ登録することを義務付けるものである。その結果、ＦＤＡは初めて、国内および外国の食品施設の完全な登録名簿を持つことになる。これにより、ＦＤＡは、意図的または偶発的な食品の汚染が発生した場合に、影響を受けた食品加工業者およびその他の施設を迅速に特定し捜し出すことができる。ＦＤＡは、この規制の下で約42万施設が登録すると予想している。

　ＦＤＡは、これらの新規制が国境保護の協調的戦略を促進するようにするため、ＣＢＰと緊密に協力した。

　国土安全保障省税関･国境警備局のロバート･Ｃ･ボナー局長は、「これらの規制の下で義務付けられた電子データと高度な自動特定システムを使い、ＣＢＰとＦＤＡは、米国に対する脅威となり得る食品輸送について共同で決断を下すために協力していく」と述べた。「この統合リスク管理プロセスは、両機関の共通の目標である、われわれの安全保障の強化と正当な商業の流れの促進を実現する。われわれは、こうした共通の目標に即した方法で規制を実施するために、ＦＤＡとの協力を続けることを期待している」

　ＦＤＡは、国内および国際貿易に不要なコストを付加することなく、食品の安全性と安全保障を効果的に改善することに努めており、これらの規制は、法執行、国家安全保障、産業、およびその他広範な分野の専門家によるコメントを反映している。

マクレラン博士は、「われわれは、実際的かつ実行可能な規則を作成するために、これらの提案について利害関係者の意見を慎重に聞いた。本日発表する規則は、貿易を妨げることなく食糧供給の安全性と安全保障を強化するというわれわれの目標を達成するためのものである」と述べた。

　事前通告規則の下で、輸入食品の事前通告は、当該食品の到着の５日前以降次の期限までに、ＦＤＡにより電子的に受領および確認されなければならない。
トラック輸送の場合は到着の２時間前まで。
航空または鉄道輸送の場合は到着の４時間前まで。
水路による輸送の場合は到着の８時間前まで。

国際郵便による輸送の場合は、荷物が郵送される前に通告を行わなければならない。また、この新規則の対象となる食品を個人が携行その他の手段で運搬する場合には、運搬の手段によって、２時間、４時間、または８時間前の事前通告が必要である。また、食品がＦＤＡの審査を受けるためには、事前通告の受領確認書を添付しなければならない。

この規制の時間枠は、ＦＤＡが他の省庁と協力して、事前通告の所要時間を大幅に短縮し、不要なコストの最小化を目指した努力を反映している。例えば、これに先立って今年発表された規則案では、輸入業者が、米国に輸送される食品については、トラック輸送を含め輸送手段にかかわらず、到着前日の正午までに通告を行わなければならないとされていた。最終規則では、トラック輸送の場合の事前通告期限は到着のわずか２時間前となっており、今後ＦＤＡおよびＣＢＰによる国境管理活動調整の効率化計画の一環として、さらに短縮される可能性もある。

ＦＤＡへの事前通告は、ほとんどの場合、税関の既存の自動通関(ABI/ACS)システムを使用して電子的に提出することができるため、輸入業者にとっては新規則の順守がより容易になっている。また、ＦＤＡは、そうした通告を受理するための「事前通告システム・インターフェース」を新たに運営する。

第２の規制は、国内または外国の食品施設の責任者である所有者、経営者、または代理人が、ＦＤＡに登録し、登録者が事業を行っている各施設の名称と住所、および登録者が事業に使用しているすべての商標名に関する情報、および当該施設が生産する特定の種類の食品に関する情報を提供することを義務付けている。外国の施設の場合は、当該施設の米国代理人の名称も登録しなければならない。

国内の施設も、当該施設からの食品が州間通商の対象となるか否かにかかわらず、登録をしなければならない。また国内施設は、緊急連絡先に関する情報を提供することを義務付けられる。そうした情報に変更があった場合は、60日以内に報告しなければならない。

特定の例外を除き、この登録義務は、ＦＤＡが規制する食品の製造、加工、包装、または保管を行うすべての施設に適用される。これには、家畜飼料、栄養補助食品、乳幼児用ミルク、飲料（アルコール飲料を含む）、および食品添加物が含まれる。

個人の住宅、特定の食品輸送用車両、食品接触物質および殺虫剤の製造施設、農場、レストラン、その他の小売食品施設、食品が調理されたり、あるいは直接消費者に提供される非営利食品施設、非加工漁船、および米国農務省専菅施設（肉、家禽肉用の屠殺場など）は、登録義務の適用対象外となっている。また、外国の施設からの食品が、米国へ輸出される前に、他の施設でさらに加工または包装される場合も、登録義務が免除される。

登録は、電子的にインターネットで、または書面で郵便またはファクスで提出することができる。またはCD-ROMに保存して郵送してもよい。ＦＤＡは10月16日以降、インターネットによる登録を、週７日間、１日24時間、世界中どこからでも受け付けることができる。施設の書類の準備が整っていれば、オンライン登録の所要時間は約15分である。登録画面の必要項目にすべてデータを記入すると、電子登録の確認と登録番号が直ちに登録施設に送られる。登録費用は無料である。

これらの規則は、バイオテロ法に基づき、2003年12月12日に発効する。規制の導入が効率的に、かつ混乱を最小限に抑えながら行われるようにするため、ＦＤＡは実施後４カ月間は、事前通告規則の施行に関して幅広い裁量権を行使する意向である。この期間中、ＦＤＡとＣＢＰは、どのようにして規制を順守するのかに関して輸入業者を指導するとともに、事業者団体や外国政府と協力してすべての輸入業者が新規則について十分な情報を得るように努力する。その後、ＦＤＡは、完全事前通告義務を段階的に導入する。

ＦＤＡはすでに、国内外で新規則に関する大規模な啓蒙活動を実施している。今後数週間内に、ＦＤＡは、これらの規則に関する完全な情報を提供するため、国内外で説明会などを実施する。またＦＤＡは10月28日に、この２つの規則について話し合うため、衛星通信による会議を開催する。この会議を国内外で視聴する機会、申込方法、その他この会議に関する情報は、www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-24921.htm で入手できる。

　この２つの新規制は、10月10日付「官報」に、暫定最終規則として発表される。ＦＤＡは、これらの規則に関するパブリックコメントを求めている。規制の内容は、www.cfsan.fda.gov で閲覧できる。