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La Administración de Drogas y Alimentos (FDA), está solicitando a los manufactureros de productos para la terapia hormonal combinada para mujeres postmenopaúsicas (estrógeno y la combinación de estrógenos y progestágenos), que actualicen las etiquetas de estos productos con datos del estudio de memoria de la iniciativa de salud de la mujer, WHIMS—The Women’s Health Initiative Memory Study. El WHIMS reportó un aumento en el riesgo de demencia en mujeres mayores de 65 años y reveló que la terapia de estrógeno con progestágeno (Prempro) no protege contra el impedimento cognitivo leve (pérdida menos severa de la memoria). El estudio WHIMS es uno de los estudios de la Iniciativa de Salud de la Mujer (Women’s Health Initiative - WHI), dirigido por los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
La información sugerida para la actualización de las etiquetas y la guía para su revisión incluye información sobre el uso aprobado de éstas drogas: estrógeno y estrógeno combinado con progestágenos son productos eficaces para el tratamiento de sofocos moderados o severos, sudores moderados o fuertes durante la noche, resequedad vaginal, y prevención de la osteoporosis asociada con la menopausia. La etiqueta sugerida indica que si esos productos son recetados sólo para los síntomas vaginales, se recomienda a los proveedores de la salud que consideren el uso de productos vaginales corrientes. La etiqueta sugerida recomienda que si estas drogas son recetadas para la osteoporosis, es porque las pacientes tendrían un riesgo elevado de riesgo de osteoporosis y tratamiento sin estrógeno sería considerado inapropiado.
La FDA también aconseja a las mujeres y a sus proveedores
de la salud que la terapia hormonal nunca ha sido aprobada para
la prevención de impedimentos cognitivos como es la enfermedad
de Alzheimer’s o la pérdida de la memoria.
“Las mujeres postmenopáusicas necesitan saber de los
resultados de los estudios de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI)
ya que esta información puede tener un gran impacto en la salud
pública”, dijo Comisionado de la FDA el Dr. Mark McClellan.
El añadió, “la FDA ha evaluado minuciosamente
la información de WHIMS, y está actualizando la información
en las etiquetas de estos productos en cuando a los riesgos y beneficios,
para ayudar a la mujer y a los profesionales de la salud a tomar decisiones
informadas sobre las terapias hormonales”.
La FDA aconseja que las mujeres hablen con sus proveedores de
la salud y si ellos deciden que la terapia hormonal es apropiada
para ellas, se debería usar la dosis eficaz más
baja de la terapia hormonal durante el período de tiempo
más corto que logre los resultados buscados.
Los resultados del estudio de WHIMS fueron publicados en mayo del
2003 en el Journal of the American Medical Association (JAMA). El
estudio incluyó 4,500 mujeres (de las 16,000 del WHI) entre
65 y 79 años de edad; la mitad de ellas tomaron Prempro y
la otra mitad recibió un placebo.
Sesenta mujeres fueron diagnosticadas con demencia. De éstas,
39 (65%) pertenecían al grupo de estrógeno con progestágeno
y 21 (35%) pertenecían al grupo con placebo. Aunque estos
resultados son significativos estadísticamente, los riesgos
para las mujeres individualmente son pequeños. Las participantes
en el estudio eran por lo menos 15 años mayores que la
típica mujer menopáusica reciente. La FDA está trabajando
con los manufactureros para añadir la información
del WHIMS a las etiquetas de estas drogas, y al mismo tiempo,
la agencia está dando a conocer a la industria la guía
actualizada para las etiquetas, la cual incluyendo la información
revisada.
La FDA incluirá esta nueva información en los materiales educativos desarrollados para la campaña de información sobre la menopausia y la terapia de hormonas (Menopause and Hormones Information Campaign), que se lanzó el otoño pasado. La FDA también continuará abogando para que los Institutos Nacionales de Salud (NIH) así como los manufactureros realicen investigaciones sobre interrogantes, con respecto a la seguridad y eficacia del uso de terapias hormonales con estrógeno y progestágeno.
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