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U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research

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Übersicht

Was ist die U.S. Food and Drug Administration (FDA)?

Die FDA ist eine Bundesverwaltung, die dem   Department of Health and Human Services  unterstellt ist. Aufgabe der FDA ist es, Regularien und Evaluationskriterien für Produkte zu entwickeln, die beim Menschen und bei Tieren extern oder intern Anwendung finden.

Welches sind die Grundsätze und die Aufgaben der FDA?

Im Laufe des Zwanzigsten Jahrhunderts entwickelte sich die FDA nach drei Grundsätzen, die ihr durch Beschlüsse des Parlaments vorgegeben wurden. Der erste Grundsatz ist, daß die Bestandteile eines Produkts zu kennzeichnen  sind. Der zweite ist, daß Produkte  sicher  sein sollen. Der dritte ist, daß sie  wirksam  sein sollen. Diesen Grundsätzen und wissenschaftlichen Prinzipien folgend, ist die FDA in den folgenden Bereichen tätig:  

  • Durchführung von Risikoanalysen und –bewertungen, um Forschung an nicht zugelassenen Erzeugnissen zu überwachen.
  • Beurteilung von Angaben zu Produktsicherheit und -Wirksamkeit (Zulassungsvorgang).
  • Überwachung von Erzeugnissen nach der Zulassung, kontinuierliche Risikobewertung.

Um mehr über die FDA zu erfahren, lesen Sie die   Geschichte der FDA,,  die   Geschichte des Center for Drug Evaluation and ResearchFragen, die oft an das CDER gerichtet werden ,   und allgemeine Informationen über die FDA..

Auf was beruhen die Befugnisse der FDA?

Die Befugnisse der FDA beruhen auf  Gesetzen  die von der Legislative verabschiedet wurden, und auf  Verordnungen ,  Ausführungsbestimmungen der Gesetze durch die Exekutive der Bundesregierung. Das grundlegende Gesetz ist im  Food, Drug and Cosmetic Act   niedergelegt. Code of Federal Regulations.  Die Website der FDA enthält eine ausführlichere   Liste der Gesetze und Verordnungen, die auf die FDA Bezug nehmen.

Wie werden die Studien durchgeführt und geregelt?

Um zu beurteilen, ob es sicher ist, ein Medikament oder Produkt anzuwenden, ist es zunächst am Menschen zu untersuchen. Anschließend wird die Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit bewertet. Um eine Genehmigung zu einer Studie am Menschen zu erhalten, ist zunächst die Einreichung einer Investigational New Drug Application (IND)  erforderlich. .  Die FDA und die lokalen Behörden bilden dann ein an Institutional Review Board (IRB), um die Eignung der beantragten Studie sowie ethische Aspekte zu beurteilen.    Auf dieser Website finden Sie zusätzliche Angaben über den allgemeinen Ablauf eines Antragsverfahrens für eine  IND für ein Medikament,  oder eine   IND für ein biologisches Erzeugnis,  sowie allgemeine Informationen über IRBs

Zusätzlich zur Beschreibung der vorgesehenen Studie an Menschen enthält die IND-Bewerbung Informationen, die auf nicht-klinischen Ergebnissen beruhen. Normalerweise geht es hierbei um die Resultate von zwei Tierarten, einen Studienplan oder -Protokoll sowie um eine Begründung der vorgesehenen Dosierung und des vorgesehenen Zeitplans. Um Ihnen bei der Bestimmung der   Anfangsdosierung zytotoxischer Medikamente  behilflich zu sein, stellen wir Ihnen ein Ablaufdiagramm zu Verfügung.

Wie werden Gesuche für eine Investigational New Drug (IND) ausgewertet?

Eine multidisziplinäre Gruppe von FDA-Wissenschaftlern führt eine Bewertung der vorgesehenen Studie durch. Diese hat gemäß den gesetzlichen Bestimmungen innerhalb von dreißig Tagen nach Antragseingang zu erfolgen. Die Gruppe entscheidet, ob es ungefährlich ist, die vorgeschlagene Studie durchzuführen, d.h. ob angemessene Schutzmaßnahmen für die Studienteilnehmer vorhanden sind. Die Beurteilung von Vorschlägen für klinische Studien oder Protokolle geschieht unter   Einbeziehung der Sicherheit   und des Wahrscheinlichkeitsgrades der Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung.   Dies stellt keine offizielle Empfehlung über die Wirksamkeit der geprüften Medikamente dar.

Die Genehmigung zur Weiterführung einer Studie ist nicht gleich der Genehmigung zur Vermarktung eines Produktes. Der Gesetzgeber verbietet den Verkauf oder die Vermarktung von nicht für den Markt zugelassenen Medikamenten. Es ist dagegen erlaubt, Pflege- und Behandlungskosten, die im Zusammenhang mit der Verabreichung eines experimentellen Medikamentes entstehen, zurückzuerstatten, inklusive der Behandlung von Toxizitäten, die möglicherweise während im Rahmen einer Studie eintreten.

Die Onkologie-Website enthält ferner   Hilfsmittel für klinische Untersuchungen,  so zum Beispiel ein Handbuch zur Einordnung verschiedener Krebsarten, Richtlinien zur Evaluierung des Patienenzustandes, Standard-Tabellen zur Beschreibung von Nebenwirkungen (Toxizität) und einen Rechner zur Ermittlung von Dosierungen und Flüssigkeitsbedarf bei Mensch und Tier.    Genauere Informationen erhalten Sie von FDA-Review-Abteilungen.

Wie erhält man Zugang zu experimentellen Medikamenten?

Experimentelle Medikamente werden normalerweise dann eingesetzt, wenn die Krankheit unter einer zugelassenen Standard-Therapie fortschreitet. Sollte keine wirksame zugelassene Therapie existieren, kann der direkte Einsatz von Medikamenten angemessen sein, die sich noch in der Studienphase befinden.   . Diese Website enthält einige allgemeine Ratschläge, wie man  Zugang zu nicht zugelassenen Medikamenten  erhält.  Die Liste des   National Cancer Institute  ist umfangreich, enthält jedoch nicht alle laufenden Studien. Dies ist keine offizielle Empfehlung der FDA.

Die Zulassungschritte

Wenn genügend Ergebnisse vorliegen, um ein Medikament als sicher und wirksam für eine bestimmte Anwendung zu betrachten, werden alle Ergebnisse in einer New Drug Application (NDA)zusammengefaßt. Für medizinische Geräte und biologische Produkte ist das Vorgehen gleich; es ist ein therapeutischer Anspruch zu begründen. Anschließend beginnt eine multidisziplinäre Gruppe von FDA-Wissenschaftlern eine Auswertung und Beurteilung.   Es ist gesetzlich vorgeschrieben, daß diese innerhalb von sechs Monaten (Priorität) oder zehn Monaten (Standard) nach Erhalt der NDA abgeschlossen sein muß. Das Team untersucht mögliche Risiken und Nutzen, um zu bestimmen, ob eine Zulassung erteilt werden kann.Die CDER Website beschreibt, wie die   die Einreichung einer NDA für ein Medikament  im Allgemeinen abläuft. Außerdem wird unter   Drug Application Approval Process,  erklärt, wie man ein Gesuch vorbereitet und einreicht.   Eine Übersicht der Entwicklung neuer Medikamente findet man im   CDER-Handbuch.

In besonderen Fällen konsultiert FDA eine  Expertengruppe (advisory committee),  um zu entscheiden, ob ein Antrag zu genehmigen ist.   Die FDA Website enthält   allgemeine Angaben über FDA advisory committees.  Eine weitere Onkologie-Website stellt detaillierte Informationen über regulatorische Prozeduren betreffend Onkologie) zur Verfügung. Unter anderem finden Sie Leitfäden, Formulare, Kontaktinformationen, nähere Angaben über das Oncologic Drugs Advisory Committee, mit einem Kalender und einem Verzeichnis seiner Tagungsprotokolle.

Was beinhaltet eine FDA-Zulassung?

Es ist festzuhalten, daß die FDA niemals entscheidet, ob ein Medikament oder Erzeugnis zugelassen wird oder nicht. Die FDA entscheidet, ob eine Behauptung über den Nutzen eines Medikamentes oder Produktsanerkannt wird oder nicht. Im Falle eines positiven Entscheides wird eine Marktlizenz (eine Produktbezeichnung) bewilligt.   Für onkologische Anwendungen hat die FDA ungefähr 90 Medikamente zugelassen.   Die Onkologie-Website enthält detaillierte Informationen über Anwendungen und Produktbezeichnungen von zugelassenen onkologischen Medikamenten,   Außerdem finden Sie dort Zusammenfassungen bereits erfolgter der Zulassungen.

Es gibt eine Reihe von Gründen, weshalb die FDA eine Zulassung ablehnen kann:

  • Unzureichende Beweise
  • Nicht vertretbare Risiken;
  • FDA und Antragsteller vertreten unterschiedliche Auffassungen über das vom Antragsteller behauptete Wirkungsspektrum;

Dem größten Teil der onkologischen Medikamente, die beim Erstantrag nicht zugelassen wurden, wird beim Zweitantrag die Zulassung erteilt, wenn er umfangreicheres Datenmaterial oder einen genauer formulierten Wirkungsanspruch enthält.

Weder die FDA noch die Regierung regeln die medizinische Anwendung. Jedes zugelassene Produkt kann durch einen lizenzierten Praktiker für Anwendungen eingesetzt werden, die nicht in der Packungsbeilage genannt sind. Dies ist nicht illegal. Man muß sich jedoch darüber im Klaren sein, daß Daten, die eine sogenannte off-label Anwendung stützen, keiner neutralen Prüfung durch die FDA unterzogen wurden.

Nebenwirkungen müssen gemeldet werden., Dies gilt insbesondere für solche, die nicht in der Packungsbeilage genannt sind und eine Einlieferung ins Krankenhaus oder den Tod zur Folge haben. Hier finden Sie Hinweise, wie bei der   Meldung von Nebenwirkungen  vorzugehen ist.

Wir freuen uns über ihren  Kommentar  zu dieser Website.


FDA/Center for Drug Evaluation and Research
Last Updated: 
Originator: OTCOM/DLIS
HTML by SH

German Translation by Carl-Michael Staschen, MD PhD and Gunter Widemann, MA Diplom Dolmetscher
Reviewed by Roswitha Kelly, MS and Steven Hirschfeld, MD PhD