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U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research

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Un bref aperçu

Qu’est-ce que le FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis?

Le FDA est une des agences fédérales du département de la santé et des services humains ayant la responsabilité de réglementer et d’évaluer les produits destinés à l’usage humain et animal qui sont appliqués sur le corps ou introduits dans le corps.

Quels sont les principes de base et le mandat du FDA?

Au cours du 20ème siècle le FDA a évolué sur la base de trois principes, chacun d’eux ayant été issu par un mandat du congrès américain. Ces principes sont qu’un produit doit avoir une étiquette indicant les ingrédients contenus dans le produit, que le produit doit être sûr, et que le produit doit être efficace . Ces principes de base se sont transformés en une organisation fondée sur des principes scientifiques. Cette organization:

  • Effectue l’analyse et l’évaluation de risques des études de produits qui ne sont pas approuvés,
  • Evalue les assertions au sujet de la sûreté et l'efficacité des produits afin d’accorder des permis de vente (le processus d'approbation), et
  • Surveille les produits après l'approbation afin d’obtenir une évaluation continuelle des risques.

Pour de plus amples informations sur le FDA, vous pouvez consulter les sites suivant l'histoire du FDA, l'histoire du centre pour l'évaluation des drogues et la recherche (CDER), questions fréquemmentadressées au CDER, et des informations générales sur le FDA ..

Quelle est la base de l'autorité du FDA?

L'autorité du FDA provient des lois de la branche Législative et,des règlements, lesquels sont des interprétations des lois, de la branche exécutive du gouvernement fédéral. La loi fondamentale est décrite dans l’acte sur la nourriture, drogue et cosmétique et les règlements sont énoncés dans le code des règlements fédéraux . . Le site Web du FDA contient également une liste plus complètede lois et de règlements qui concernent le FDA ..

Comment sont conduites et réglementées les études ?

Un produit doit d'abord être étudié chez l'homme pour déterminer s’il est sûr. Puis l'efficacité de la drogue, son efficacité en traitant une maladie particulière, est étudiée. Afin de réaliser des études chez l'homme, un solliciteur doit d’abord déposer une requête pour une nouvelle application de drogue sous investigation (Ind). Le FDA et les autorités locales, sous forme de comité d'examen institutionnel (IRB), doivent passer en revue l'étude proposée pour évaluer la convenance et les questions morales impliquées dans la requête. Ce site Web contient de plus ample informations au sujet du procédé général pour soumettre un IND pour une drogue, un IND pour des produits biologiques , ou  des informations générales au sujet d'IRBs .

Une application IND doit contenir en plus des études humaines proposées, de l’information basée sur des données non-cliniques, habituellement des études effectuées dans deux espèces animales, le plan de l’étude proposée ou un protocole, et une explication rationnelle de la dose projetée et du programme. Nous avons inclus un organigramme pour vous aider à choisir la dose initiale pour les drogues cytotoxiques en oncologie .

Comment sont révisées les nouvelles applications de drogue sous investigation (IND)?

Une équipe multidisciplinaire de scientifiques du FDA examine l'étude proposée, selon la loi l’examen doit être effectué dans les 30 jours suivant la réception de l’étude. Cette équipe détermine si l'étude proposée peut procéder en toute sûreté, c’est à dire si elle contient les précautions adéquates pour protéger les sujets de l’étude. Les propositions ou les protocoles d’études cliniques sont évalués sur la base de leur sûreté et de leur probabilité de fournir une réponse à une question scientifique. Il n'y a aucune approbation implicite au sujet de l'efficacité de la drogue à l'étude.

De permettre à une étude de procéder n'est pas la même chose que d’approuver une requête pour la mise en marché d’un produit. La loi interdit de vendre ou de promouvoir une drogue qui n'a pas été approuvée pour le marketing. Cependant, un remboursement est autorisé pour les coûts de gestion d’une drogue sous investigation et pour le soin général des patients, y compris le traitement pour n'importe quelle toxicité qui peut en résulter.

La Trousse d'oncologie inclut certains outils d'évaluation pour conduire des investigations cliniques , tels qu'un manuel de gradation des différents types de cancers,  des barèmes pour évaluer le rendement des patients, des tables standard pour décrire des réactions défavorables (toxicité), et des calculatrices pour le dosage humain et animal et pour les niveaux de liquides requis chez l’humain.  Pour obtenir des informations plus spécifiques, vous pouvez contacter une des divisions de révision du FDA. .

Comment obtenir accès aux drogues qui sont sous investigation ?

Les drogues sous investigation sont habituellement utilisées en deuxième recours, c’est - a dire après qu’une thérapie conventionnelle, qui est déjà approuvée, ait été essayée et que la maladie progresse davantage. Dans certains cas, lorsqu’ il n'y a aucune thérapie pertinente approuvée, l’inscription immédiate dans une étude de drogue sous investigation peut être accordée. Ce site contient quelques conseils généraux sur la façon d’obtenir accès aux drogues sous investigation .  Plus de détails concernant quelques études en cours en oncologie sont inclus dans les listes d'essai cliniques ici. Bien que la liste de l'Institut National du Cancer soit longue, elle ne contient pas toutes les études qui sont en cours; cette liste n’implique aucunement l’ approbation du FDA pour les études qui sont énumérées.

Quelles sont les étapes pour obtenir une approbation?

S’il y a suffisamment de donnée disponible pour que l’on puisse considérer un produit sûr et efficace pour un usage en particulier, l’information est récapitulée et assemblée en une application pour nouvelle drogue (NDA), ou l’équivalent pour les produits biologiques et les dispositifs, proposant une assertion particulière au sujet de son utilisation. Une équipe multidisciplinaire de scientifiques du FDA conduit une revue, selon la loi, dans les 6 mois (priorité) ou 10 mois (standard) suivant la réception d’une application NDA. Après évaluation des risques et avantages potentiel, l’ équipe détermine si l’assertion proposée peut recevoir une license de marketing. Le site Web du CDER décrit le procédé général pour soumettre une application NDA pour une drogue et les procédures pour préparer et soumettre des applications de drogue sont décrites dans le processus d'approbation des applications de drogue.   Pour une vue d'ensemble du développement des nouvelles drogues, référez-vous au manuel du CDER.

Dans certains cas, le FDA demande l’avis d'un comité d’experts, connu sous le nom de Comité consultatif , pour les aider à décider si une requête devrait être approuvée.  Le site Web du FDA fournit des informations générales au sujet des Comités consultatifs du FDA .  Une autre page Web de la Trousse d'oncologie contient des informations détaillées sur le processus de régulation qui s'applique à l'oncologie, y compris des conseils, des formulaires, de l’information pour trouver différents contacts, des détails sur le Comité consultatif de drogues oncologiques avec un horaire et un index des transcriptions de leur réunion, ainsi que plusieurs autres choses.

Que signifie l'approbation du FDA ?

Il est important de souligner que ce n'est jamais une drogue ou tout autre produit qui est approuvé ou non approuvé, mais une assertion au sujet de l'utilisation de la drogue ou du produit. La requête reçoit un permis de vente, ce qui en effet est une étiquette de produit.   Le FDA a approuvé environ 90 drogues pour usage en oncologie.   La Trousse d'oncologie contient des informations détaillées sur les drogues qui sont approuvées pour usage en oncologie incluant des spécifications pour l’utilisation, des étiquettes de produit, et des sommaires d'approbation.  

Il y a un certain nombre de raisons pour lesquelles le FDA ne peut pas approuver une assertion pour un produit. Quelques exemples sont énumérés ci-dessous:

  • évidence insuffisante pour supporter l’assertion;
  • les risques sont considérés inacceptables; ou
  • le FDA et le solliciteur ne peuvent pas parvenir à une entente au sujet de l’ampleur ou des mots de l’assertion.

La majorité des drogues d'oncologie qui ne sont pas approuvées sur la base d'une première requête sont approuvées ultérieurement avec la resoumission de plus de données ou d'une assertion révisée.

Ni le FDA ni le gouvernement fédéral ne règlementent la pratique de la médecine. N'importe quel produit approuvé peut être employé par un praticien autorisé pour des usages autres que ceux indiqués sur l'étiquette du produit. L’utilisation d’un produit pour usage autres que ceux indiqués sur l’étiquette n'est pas illégal, mais signifie que les données pour supporter ces utilisations n'ont pas été indépendamment passées en revue par le FDA.

Il est obligatoire de reporter des événements défavorables , en particulier ceux qui n’ont pas été décrits précédemment sur l'étiquette du produit ou qui résulte en l'hospitalisation ou la mort. Vous pouvez trouver de plus amples information au sujet  reporter des événements défavorables  ici.

Nous sommes intéressés par tous les  commentaires que vous pouvez avoir au sujet de la page Web de la trousse d'oncologie.


FDA/Center for Drug Evaluation and Research
Last Updated: 
Originator: OTCOM/DLIS
HTML by  SH

Traduction francaise par Professeur France Carrier