FDA autoriza nuevos fármacos para tratamiento del SIDA

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado dos nuevas combinaciones de fármacos de dosis fija para combatir la infección del VIH/SIDA. Los fármacos ayudarían a simplificar el régimen de tratamiento de personas infectadas, dice un comunicado de prensa de la FDA divulgado el 2 de agosto.

Epzicom, fabricado por GlaxoSmithKline, y Truvada, fabricado por Gilead Sciences Inc., combinan fármacos de diferentes tipos. En su investigación de dos décadas, los científicos han descubierto que la manera más eficaz de atacar el virus es utilizar fármacos que invalidan al microbio en diferentes maneras. Este plan de tratamiento con múltiples fármacos crea un régimen complejo al que debe atenerse el paciente, el cual involucra ingerir una serie de píldoras según lo previsto en un programa detallado.

"Al simplificar los regímenes de tratamiento mediante la reducción de la cantidad y frecuencia diaria de las píldoras que tiene que tomar el paciente, se logran beneficios considerables para la salud pública", dijo Lester M. Crawford, comisionado encargado de la FDA, en un comunicado de prensa.

El tratamiento simplificado es de especial importancia en los países donde hay menos médicos que puedan supervisar a sus pacientes y guiarlos a través del difícil régimen.

Crawford dijo que la aprobación de estos fármacos combinados aumentará la disponibilidad de medicamentos. Tras ser autorizados por la FDA, Epzicom y Truvada son productos adecuados para usarse en programas de tratamiento patrocinados de conformidad con el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR). El programa de US $15 millardos y cinco años de duración, tiene como fin proporcionar tratamientos de fármacos antrirretrovirales a dos millones de personas, además de cuidar y ayudar a la gente que tiene o que se ve afectada por el VIH/SIDA, y ampliar los programas de prevención del SIDA.

Desde que el Congreso autorizó el PEPFAR a principios de año, otras 50.000 personas infectadas con el VIH/SIDA en los 15 países que cubre el programa han comenzado a recibir tratamiento basado en fármacos, y funcionarios estadounidenses que administran el programa se proponen aumentar rápidamente esas cifras.

Al iniciar un proceso expeditivo de aprobación de fármacos, la FDA ha tomado otra medida encaminada a la distribución rápida de fármacos contra el SIDA en los países más afectados: ha invitado a las compañías farmacéuticas del mundo en vías de desarrollo, las cuales se dedican a vender fármacos de combinación genéricos, que los presenten para recibir una evaluación acelerada de la FDA.

"Creemos firmemente que estas medidas cambiarán la vida de la gente en Africa, Asia y el Caribe, así como en Estados Unidos", dijo Crawford en un discurso en Washington.

Al enfrentar las crisis de salud en sus países, las empresas de los países en vías de desarrollo fueron autorizadas a copiar y producir fármacos contra el SIDA que habían inventado empresas occidentales. Si las empresas de los países en vías de desarrollo entregan sus productos para que los evalúe la FDA y esos fármacos supuestamente genéricos reciben su autorización, entonces Estados Unidos los comprará para ampliar el tratamiento de acuerdo con el program PEPFAR.

Los críticos han acusado a Estados Unidos de que en los primeros meses del programa PEPFAR no compró fármacos genéricos más baratos, aproximadamente un 20% menos del precio de fármacos de marca, para así dirigir sus dólares solamente a las empresas farmacéuticas occidentales. El embajador estadounidense para asuntos del SIDA, Randall Tobias, desestima las críticas diciendo que quiere que los consumidores en otros países se beneficien del mismo tipo de firme escrutinio regulador que protege a los consumidores estadounidenses de los productos de inferior calidad.

"No deberíamos tener dos normas...una norma que diga que es "bueno" para el mundo occidental y otro de que es "suficientemente bueno" para otros lugares. Debería regirse por la misma norma", dijo Tobias en una sesión informativa el mes pasado celebrado en la XV Conferencia Internacional sobre el SIDA en Bangkok, Tailandia.

Ranbaxy Laborators Ltd. anunció a finales de julio que buscará la autorización del FDA para sus fármacos de combinación contra el SIDA. La empresa, con sede en Nueva Delhi, India, proporciona fármacos contra el SIDA a unos 40 países.

Washington, D.C.
2 de agosto de 2004