JUEVES 30 de septiembre (HealthDayNews/HispaniCare) -- El fabricante del popular medicamento para la artritis Vioxx lo está sacando del mercado en todo el mundo luego de que un reciente estudio halló que los usuarios a largo plazo se enfrentan a mayores riesgos de ataque al corazón y derrame.

El estudio de tres años, diseñado para determinar si las dosis diarias de 25 miligramos de Vioxx podían inhibir la recurrencia de pólipos precancerígenos en el colon y el recto, halló que los riesgos cardiovasculares comenzaban a aparecer aproximadamente a los 18 meses de comenzar a tomar el medicamento.

El ensayo, realizado con 2,600 pacientes, fue suspendida luego de que Merck & Co., el fabricante de Vioxx, descubrió que los pacientes tenían un mayor riesgo de ataque al corazón y derrame en comparación con los que estaban tomando un placebo.

"Aunque en este momento no se conocen con seguridad las causas por las que se obtuvieron estos resultados, están sugiriendo un mayor riesgo de eventos cardiovasculares confirmados", afirmó en una declaración preparada Peter S. Kim, presidente de Merck Research Laboratories. Agregó que "aunque reconocemos que el Vioxx benefició a muchos pacientes, creemos que nuestra actitud es la adecuada".

El anuncio del jueves vino después de que funcionarios de Merck se reunieron con representantes de la U.S. Food and Drug Administration el martes para informarles acerca de su decisión.

"Merck hizo lo correcto al informar oportunamente acerca de estos hallazgos a la FDA y al retirar voluntariamente el producto del mercado", afirmó en una declaración preparada el Dr. Lester M. Crawford, comisionado en funciones de la FDA. "Aunque el riesgo de que algún paciente en particular pueda tener un ataque cardiaco o un derrame relacionados con el Vioxx es muy pequeño, el estudio que fue suspendido sugiere que, en general, aquellos pacientes que deben tomar el medicamento permanentemente se enfrentan doblemente al riesgo de ataque al corazón, en comparación con los pacientes que tomaron el placebo".

El Vioxx, al igual que el Celebrex, es un tipo de antiinflamatorio inhibidor de la cox 2 que ha sido uno de los medicamentos más vendidos del mercado con beneficios por más de $2.5 mil millones para Merck sólo en 2003. Los inhibidores de la cox 2 están diseñados para tratar la artritis sin el daño gastrointestinal causado por otros medicamentos.

El último estudio no es el primero en sugerir que el Vioxx a largo plazo podría afectar negativamente la salud cardiovascular. En junio de 2000, Merck presentó los resultados de un estudio de seguridad que indicaban mayor riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes que tomaban Vioxx, en comparación con el medicamento naproxen (Aleve). Estos hallazgos llevaron a la FDA a ordenar cambios en los rótulos del Vioxx.

En agosto, un estudio que involucró a más de 40,500 miembros de la organización para el mantenimiento de la salud Kaiser Permanente hallaron que las tasas de ataques cardiacos y muerte cardiaca repentina se triplicaron en pacientes que tomaban el medicamento en dosis superiores a los 25 miligramos diarios, comparados con los que tomaban Celebrex.

En ese momento, el Vioxx ya se encontraba en la lista de medicamentos para la artritis "no preferidos" por las principales aseguradoras de la salud, como Cigna Healthcare y Aetna, lo que significa que se prescribía únicamente para pacientes que no podían utilizar otros medicamentos equivalentes.

Los pacientes con una larga historia de consumir Vioxx no deberían preocuparse necesariamente por estos hallazgos, aseguró el Dr. Michael Fleming, presidente de la American Academy of Family Physicians.

"Es muy difícil traducir los hallazgos de un estudio basado en la población a pacientes individuales", aseguró. "Si alguien está tomando Vioxx actualmente, necesitan llamar a su médico inmediatamente" para consultarle sobre la necesidad potencial de hacerse exámenes específicos.

"Sin embargo, desde el punto de vista de la población, existen muy pocas posibilidades de que cualquier paciente en particular pueda resultar afectado", advirtió.

Para los pacientes de artritis, existen alternativas efectivas al Vioxx, agregó Fleming. "Hay varios medicamentos antiinflamatorios que tienen el mismo efecto que el Vioxx y hay varios de su misma clase, es decir, inhibidores de la cox 2. Entonces, los pacientes necesitan hablar de esto con sus médicos".

En una declaración el jueves en la que se anunció el retiro, el Presidente de la Junta y Funcionario Ejecutivo Principal de Merck, Ray V. Gilmartin, aseguró que "estamos tomando estas medidas porque creemos que es para el beneficio de los intereses de los pacientes. Aunque creemos que hubiera podido ser posible continuar mercadeando el Vioxx con rótulos que presentaran los nuevos hallazgos, dada la disponibilidad de terapias alternativas y las dudas que surgieron a partir de la información, concluimos que un retiro voluntario es el camino responsable a seguir".

Crawford aseguró que su agencia también planea monitorear otros inhibidores de la cox 2 con detenimiento en los próximos años para problemas cardiovasculares similares. "Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroidales (AINES) tienen sus riesgos cuando se toman permanentemente, especialmente hemorragia gastrointestinal, pero también toxicidad para el hígado y los riñones. Sólo deben ser utilizados continuamente bajo supervisión médica", recomendó en una declaración.

La FDA aprobó por primera vez el Vioxx en 1999 para la prevención y tratamiento de la inflamación dolorosa causada por la osteoartritis.

Karen Reed está en la junta de administración de la American Pharmacists Association, la cual representa a 50,000 farmaceutas de todo el país. Dijo que los farmaceutas "se mostraron sorprendidos por los anuncios de hoy". Sin embargo, añadió que "ha habido preocupaciones sobre responder preguntas acerca del producto durante algún tiempo".

A Reed le preocupa que los pacientes que toman Vioxx actualmente podrían "automedicarse" ahora que el medicamento ha sido retirado. Esto podría significar el cambio a una alternativa sin receta antes de consultar a su médico o farmaceuta.

"Las personas que toman Vioxx tienen dolor crónico por causa de la artritis", dijo. "Están buscando alivio y ahora tienen miedo de tomar un producto en el que habían confiado que hoy fue retirado del mercado. Así que pueden comenzar a buscar productos de venta sin receta y comenzar a tomarlos, a pesar de que también tienen sus riesgos. Antes de hacerlo, deberían pedir la ayuda de su farmaceuta".

"Lo que le recomendaría a los pacientes que hicieran es que se pusieran en contacto con su médico o farmaceuta y hallaran alternativas apropiadas para ellos", concluyó Reed.

Más Información

Para más información sobre el Vioxx, visite la U.S. Food and Drug Administration.

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