Talidomida
Por primera vez, la droga talidomida (Thalidomide), que puede provocar graves defectos de nacimiento, ha sido aprobada por la Secretaría de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (Food and Drug Administration-FDA). Esto significa que es posible recetarla a mujeres en edad de procrear hijos. March of Dimes quiere que todas las mujeres susceptibles de quedar embarazadas tengan conciencia del peligro de esta droga.
Historia de la talidomida
La talidomida se recetó por primera vez a finales de la década de los 50, en Europa, para tratar la ansiedad, el insomnio y, en mujeres embarazadas, las náuseas y los vómitos matutinos. La droga se comercializó en múltiples países, como Japón, Australia y Canadá. Se retiró del mercado a comienzos de la década de los 60, cuando los médicos descubrieron que causaba terribles defectos de nacimiento. En diversas partes del mundo nacieron más de 10.000 niños gravemente deformes, muchos de ellos sin brazos ni piernas, porque sus madres habían tomado la droga al comienzo del embarazo. La talidomida no había sido aprobada en los Estados Unidos gracias al escepticismo acérrimo de la doctora Frances Kelsey funcionaria de la Secretaría de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA). La Dra. Kelsey quería tener pruebas de que la droga era segura para los seres humanos, particularmente para embriones. A finales de 1961, la singular capacidad que tenía esta droga para provocar deformidades humanas graves empezó a ser evidente.
La tragedia de la talidomida cambió el modo en que las fórmulas se desarrollan, prueban y regulan, ampliando la autoridad de la FDA considerablemente. A menudo se atribuye a la Dra. Kelsey la confirmación de la reputación de la FDA como la autoridad líder en el mundo en lo referido a la seguridad de alimentos y medicamentos.
La talidomida hoy
En 1998, la FDA aprobó la comercialización de la talidomida para el tratamiento del eritema nudoso leproso (ENL), una complicación de la lepra, un trastorno de deformación de la piel que conlleva una pérdida del tacto que puede conducir a la parálisis. Este tipo de lepra sólo afecta a unos pocos miles de personas en los Estados Unidos, pero, ahora que la droga ha sido aprobada, los médicos pueden recetarla a mucha más gente con otras enfermedades o anomalías.
Según una encuesta reciente, las dos terceras partes de las mujeres en edad fértil no conocen bien la talidomida. Considerando que la talidomida puede estar disponible para mujeres susceptibles de quedar embarazadas, es necesario advertirles acerca de los graves riesgos de defectos de nacimiento que conlleva esta droga.
La talidomida y los defectos de nacimiento
En 1961, doctores de Alemania, Australia y Gran Bretaña notaron un incremento considerable en la cantidad de bebés nacidos con graves deformidades en los brazos, las piernas o ambas partes. Pronto se estableció la relación entre estos defectos de nacimiento y el uso de la talidomida durante el comienzo del embarazo. Las madres que habían tomado la droga durante el comienzo del embarazo, cuando los brazos y las piernas del bebé comenzaban a formarse, dieron a luz bebés con diversas deformidades en las extremidades, pero de un patrón fácilmente reconocible. El patrón más conocido, la ausencia de la mayor parte del brazo y la presencia de manitas en forma de aleta que se extienden directamente desde el hombro, se llama focomelia. Otra deformidad frecuente era la aplasia radial, la ausencia del pulgar y del hueso adyacente en la parte inferior del brazo. En las extremidades inferiores se produjeron deformidades similares. La deformidad de los bebés afectados casi siempre ocurría a ambos lados y a menudo tenían deformidades tanto en los brazos como en las piernas. Además de las extremidades, la droga causaba deformidades en los ojos y las orejas, los genitales, los riñones, el conducto digestivo (inclusive los labios y la boca) y el sistema nervioso. Se reconoció a la talidomida como un teratógeno (una droga o agente de otra índole que causa el desarrollo anormal del embrión o el feto).
La ingestión de una sola dosis de talidomida durante el comienzo del embarazo puede provocar graves defectos de nacimiento. Ahora se sabe que las mujeres que no pueden evitar la probabilidad de quedar embarazadas no deben tomar talidomida.
El valor potencial de la talidomida
El valor de la talidomida en el tratamiento del ENL sugiere que puede servir para tratar otras enfermedades. Una de ellas, para las que se ha probado su eficacia, son las úlceras graves de la boca y la garganta en individuos con SIDA, y las úlceras de la boca y los genitales en personas con la enfermedad de Behchet. Estas llagas ulcerosas son grandes, profundas y dolorosas. Las úlceras de la boca pueden provocar debilitamiento y conducir a la deficiencia nutricional, puesto que interfieren con la actividad de comer.
Otras enfermedades inflamatorias para las que se ha estudiado el uso de esta droga son el lupus eritematoso, el rechazo tardío de un injerto en un receptor, el síndrome de Sjogren, la artritis reumatoidea y la inflamación de los intestinos. También se están realizando pruebas en relación al posible efecto de la talidomida sobre una enfermedad ocular que puede producir la ceguera, llamada degeneración macular, a ciertos cánceres y a la gran pérdida de peso que experimentan los pacientes de SIDA y de cáncer. Si bien se siguen realizando estudios, no existe hasta ahora evidencia contundente de la eficacia del tratamiento con talidomida para estas enfermedades.
Riesgos
Entre los efectos secundarios conocidos de la talidomida se encuentran los daños nerviosos graves (neuropatía periférica), que pueden resultar ser irreversibles después de que el paciente deje de tomar talidomida. Los síntomas incluyen una sensación de quemazón, adormecimiento u hormigueo de los brazos, las manos, las piernas o los pies.
Medidas de seguridad
A causa del grave peligro que la talidomida presenta para un bebé en desarrollo, la FDA exige tomar medidas de seguridad especiales nunca antes impuestas con ninguna otra droga. Para impedir la exposición fetal a la talidomida, el fabricante de la droga ha desarrollado el programa de Sistema para la Educación Sobre la Talidomida y la Seguridad en su Receta (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety-S.T.E.P.S.). La talidomida sólo puede ser recetada por médicos matriculados, y los pacientes, tanto varones como mujeres, deben someterse a medidas anticonceptivas obligatorias y a la matriculación y encuesta de pacientes.
La talidomida sólo puede ser distribuida por farmacéuticos con licencia, que se hayan matriculado en el programa S.T.E.P.S. y que hayan sido educados para comprender el riesgo de provocar graves defectos de nacimiento que conlleva la utilización de la talidomida durante el embarazo.
Además, no se administrará talidomida, aun cuando haya sido recetada por un médico debidamente matriculado, a ninguna mujer sin que la prescripción se encuentre acompañada de un informe escrito del médico indicando que se ha realizado una prueba de embarazo menos de 24 horas antes de comenzar la terapia con talidomida y que dicha prueba resultó negativa. Se exigirá la realización de pruebas de embarazo una vez por semana durante el primer mes de uso, luego una vez por mes en el caso de mujeres con ciclos menstruales regulares, o, en el caso de mujeres irregulares, cada dos semanas. Las recetas sólo se prepararán para abastecer de talidomida a la paciente durante un mes. Una paciente femenina deberá abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar dos métodos altamente eficaces de control de la natalidad al mismo tiempo durante por lo menos un mes antes de comenzar a utilizar talidomida, y deberá continuar utilizándolos durante un mes después de recibir la última dosis de talidomida. Todos los pacientes deben inscribirse en un registro obligatorio que servirá para realizar el seguimiento y la detección de efectos adversos del uso de la talidomida que podrá, quizás, identificar áreas en las que es necesario mejorar las medidas de seguridad si se presentan problemas.
La FDA recuerda a las pacientes femeninas que no hay método anticonceptivo alguno que sea completamente confiable, a excepción de no tener relaciones sexuales (la abstinencia). Las mujeres que reciben tratamiento con talidomida deben abstenerse de toda otra actividad que pudiera resultar en un embarazo, tales como los métodos de fertilización asistida. También está prohibido amamantar a un bebé y donar sangre.
Los pacientes masculinos deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un condón durante las mismas mientras tome talidomida y durante un mes después de dejar de tomarla, puesto que no se sabe si el semen con talidomida supone un peligro. También está prohibido donar semen o sangre.
Es vital que cada paciente comprenda que la talidomida sólo ha sido prescrita para él o ella y que no debe ser compartida ni dada a otros.
Se advierte a los pacientes que a menudo la talidomida causa somnolencia. Debe evitarse el tomar alcohol u otros medicamentos que puedan causar somnolencia. La talidomida puede interferir con la capacidad de conducir un automóvil o de operar maquinaria. También puede reducir la capacidad de alerta y de pensar con claridad.
¿Qué otras investigaciones se están llevando a cabo?
Uno de los fabricantes de talidomida tiene en funcionamiento un programa para desarrollar y estudiar la eficacia de análogos de la talidomida, es decir compuestos químicos que pueden tener los beneficios de la talidomida sin sus efectos tóxicos y teratogénicos. Se espera que comiencen a realizarse pruebas clínicas con algunos de estos compuestos en un futuro cercano.
Recientemente, March of Dimes ha prestado apoyo a la investigación sobre el modo en que la talidomida causa una gran variedad de defectos de nacimiento en estrecha relación con el momento del embarazo en que la mujer la toma. El aprendizaje de cómo actúa sobre el embrión debería proporcionarnos mayores conocimientos sobre los procesos principales del desarrollo normal del embrión y sobre el modo en que las drogas u otros químicos pueden interferir negativamente en éste desarrollo.
¿Preguntas?
Llame a la Oficina de información sobre drogas de la FDA (FDA Drug Information Branch) al (301) 827-4573.
09-1213-99 7/99
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